Medicago dan GSK mengumumkan hasil fase 2 interim positif untuk kandidat vaksin COVID-19 adjuvant
GSK

Medicago dan GSK mengumumkan hasil fase 2 interim positif untuk kandidat vaksin COVID-19 adjuvant

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK

  • Respon antibodi serupa pada orang dewasa dan orang tua setelah dua dosis
  • Respons antibodi penetralisir sepuluh kali lebih tinggi daripada orang yang pulih dari COVID-19
  • Tidak ada efek samping parah terkait yang dilaporkan

Medicago, sebuah perusahaan biofarmasi yang berkantor pusat di Kota Quebec, dan GlaxoSmithKline (GSK) dengan bangga melaporkan data keamanan dan imunogenisitas uji klinis Fase 2 interim yang positif untuk kandidat vaksin COVID-19 turunan tanaman Medicago, yang telah diuji dalam kombinasi dengan adjuvant pandemi GSK .

Hasil ini merupakan bagian dari studi Fase 2/3 yang sedang berlangsung dan menegaskan kembali profil menjanjikan yang diamati selama pengujian Fase 1. Imunogenisitas, yang diukur dengan titer antibodi penetralisir, tinggi: sekitar 10 kali lebih tinggi daripada yang ada di panel serum dari pasien yang pulih dari COVID-19. Tidak ada efek samping parah terkait yang dilaporkan dan reaktogenisitas umumnya ringan sampai sedang dan durasinya pendek.

“Kami sangat senang melihat hasil positif dari data Fase 2. Setelah dua dosis, kandidat vaksin ajuvan menginduksi antibodi penetralisir yang kuat dan respons imun seluler di semua subjek, tanpa memandang usia, ”kata Nathalie Landry, Wakil Presiden Eksekutif, Urusan Ilmiah dan Medis di Medicago. “Hasil ini memberi kami kepercayaan diri saat kami terus bergerak maju dengan uji klinis Fase 3 kami. Kami berharap dapat menambahkan alat lain dalam perang global melawan COVID-19, terutama karena perlindungan silang muncul sebagai pertimbangan penting dalam upaya vaksinasi di seluruh dunia.”

Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines mengatakan, “Kami senang melihat bahwa hasilnya menunjukkan respons imun yang sangat kuat. Kandidat vaksin COVID-19 Medicago yang dikombinasikan dengan adjuvant pandemi GSK juga ditoleransi dengan baik, memperkuat potensi manfaatnya. Kami sekarang menantikan hasil uji coba Fase 3 yang sedang berlangsung dari kandidat vaksin yang stabil di lemari es ini sebagai langkah maju berikutnya dalam kontribusi kami terhadap respons global terhadap pandemi.”

Uji coba Fase 3 kandidat vaksin diluncurkan pada 16 Maret 2021. Situs uji coba saat ini mendaftarkan subjek di Kanada, Amerika Serikat, Inggris, dan Brasil, dengan situs tambahan diharapkan akan ditambahkan dalam beberapa minggu mendatang. Kandidat vaksin telah menerima penunjukan Jalur Cepat oleh FDA di Amerika Serikat, dan Health Canada telah memulai peninjauan pengajuan bergulir COVID-19 Medicago di bawah Perintah Sementara.

Tentang Fase 2: Ringkasan Hasil

Data sementara dari Fase 2 pada orang dewasa dan orang tua telah dipublikasikan di server pracetak online di MedRxiv.

  • Publikasi ini berfokus pada penyajian hasil keamanan dan tolerabilitas, dan imunogenisitas, yang diukur dengan antibodi penetralisir (NAb) dan respons imunitas yang dimediasi sel (IFN-γ dan IL-4 ELISpot), pada orang dewasa berusia 18-64 (dewasa) dan orang dewasa yang lebih tua berusia 65+ (dewasa yang lebih tua).
  • Kandidat vaksin Medicago dengan adjuvant pandemi GSK menunjukkan profil keamanan yang dapat diterima dan efek samping (AE) terutama ringan atau sedang dan durasi sementara.
  • AE pada orang dewasa yang lebih tua lebih terbatas daripada yang diamati pada populasi orang dewasa.
  • Kandidat vaksin Medicago dengan ajuvan pandemi GSK menginduksi respons imun humoral yang signifikan dengan kekuatan yang sama pada kedua kelompok usia setelah dua dosis.
  • Kandidat vaksin menginduksi respons humoral yang lebih besar pada orang dewasa daripada orang dewasa yang lebih tua setelah dosis tunggal tetapi setelah dosis kedua, kedua kelompok usia merespons dengan titer NAb yang sekitar 10 kali lebih tinggi daripada yang ada di panel serum dari pasien yang pulih dari COVID-19.

Tentang studi Fase 2/3

Studi Fase 2/3 adalah desain multi-porsi untuk mengkonfirmasi bahwa formulasi dan rejimen dosis CoVLP yang dipilih (dua dosis 3,75 g CoVLP dikombinasikan dengan adjuvant pandemi GSK yang diberikan dalam 21 hari terpisah) memiliki profil imunogenisitas dan keamanan yang dapat diterima pada orang dewasa yang sehat. 18-64 tahun, subjek lanjut usia berusia 65 tahun ke atas dan orang dewasa dengan penyakit penyerta.

Bagian uji coba Fase 2 adalah studi acak, buta-pengamat, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas kandidat vaksin turunan tanaman COVID-19 rekombinan ajuvan pada subjek berusia 18 tahun ke atas. Itu dilakukan di beberapa situs di Kanada dan Amerika Serikat dalam populasi yang terdiri dari orang dewasa sehat (18-64 tahun), orang dewasa lanjut usia (lebih dari 65 tahun) dan orang dewasa dengan penyakit penyerta. Setiap kelompok usia mendaftarkan hingga 306 subjek secara acak 5:1 untuk menerima kandidat vaksin adjuvanted CoVLP: plasebo dan dengan stratifikasi 2:1 pada orang dewasa yang lebih tua (65-74 dan 75). Semua subjek akan diikuti untuk jangka waktu 12 bulan setelah vaksinasi terakhir untuk penilaian keamanan dan daya tahan respon imun terhadap kandidat vaksin yang akan menjadi analisis akhir.

Bagian Fase 3 adalah desain terkontrol plasebo yang digerakkan oleh peristiwa, acak, buta pengamat, crossover yang akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan formulasi CoVLP, dibandingkan dengan plasebo, pada hingga 30.000 subjek di Amerika Utara, Amerika Latin, dan Eropa dan dalam populasi yang sama.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19

Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan tiga perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan bersama organisasi mitra.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Selain pekerjaan kami dengan Medicago, kami baru-baru ini mengumumkan data positif Fase 2 dari kolaborasi kami dengan Sanofi untuk mengembangkan kandidat vaksin adjuvant berbasis protein dan berharap untuk memulai uji coba Fase 3 di Q2. Kolaborasi tahap awal dengan SK Bioscience juga sedang berlangsung. SK Bioscience menerima dana dari CEPI dan Bill and Melinda Gates Foundation untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang berbeda dan terjangkau untuk dipasok secara global melalui fasilitas COVAX. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang. Berdasarkan pengalaman dengan vaksin ajuvan lainnya, ada potensi peningkatan perlindungan silang terhadap varian COVID-19 yang akan dipelajari lebih lanjut.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan generasi berikutnya, vaksin mRNA multi-valent untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin. GSK juga akan mendukung pembuatan hingga 100 juta dosis vaksin COVID-19 generasi pertama CureVac. GSK juga menyediakan dukungan manufaktur hingga 60 juta dosis vaksin COVID-19 Novavax di Inggris.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami berkolaborasi dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang ada yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19. Kami baru-baru ini melaporkan bahwa Komite Pemantau Data Independen merekomendasikan uji coba COMET-ICE Fase 3 yang mengevaluasi VIR-7831 sebagai monoterapi untuk pengobatan awal COVID-19 pada orang dewasa.

Tentang Medicago

Medicago memiliki misi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat global menggunakan kekuatan tanaman. Didirikan pada tahun 1999 dengan keyakinan bahwa pendekatan inovatif dan penelitian yang ketat akan membawa solusi baru dalam perawatan kesehatan, Medicago adalah pelopor dalam terapi yang berasal dari tumbuhan. Kami bangga berakar di Quebec, dengan kapasitas produksi di Kanada dan AS. Tim kami yang penuh semangat dan rasa ingin tahu yang terdiri dari lebih dari 450 pakar dan karyawan ilmiah berdedikasi menggunakan teknologi kami untuk memberikan respons cepat terhadap tantangan kesehatan global yang muncul, dan untuk memajukan terapi melawan penyakit yang mengancam jiwa di seluruh dunia.

Untuk informasi lebih lanjut: www.medicago.com

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021