Medicago dan GSK mengumumkan hasil kemanjuran dan keamanan Fase 3 yang positif untuk kandidat vaksin COVID-19 berbasis tanaman adjuvant
GSK

Medicago dan GSK mengumumkan hasil kemanjuran dan keamanan Fase 3 yang positif untuk kandidat vaksin COVID-19 berbasis tanaman adjuvant

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK dan Quebec City, Kanada

  • Titik akhir primer dan titik akhir sekunder yang datanya tersedia terpenuhi dalam uji coba yang didominasi oleh varian COVID-19
  • Kemanjuran ditunjukkan terhadap semua varian yang terlihat dalam penelitian ini, termasuk kemanjuran 75,3% terhadap COVID-19 dengan tingkat keparahan apa pun yang disebabkan oleh varian Delta yang dominan secara global
  • Kandidat vaksin ditoleransi dengan baik, tanpa efek samping serius terkait yang dilaporkan dalam kelompok vaksin
  • Pengajuan peraturan akhir akan diajukan ke Health Canada dalam waktu dekat

Medicago, sebuah perusahaan biofarmasi yang berkantor pusat di Kota Quebec, dan GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan hasil efikasi dan keamanan positif dari studi efikasi terkontrol plasebo Fase 3 global dari kandidat vaksin COVID-19 nabati Medicago yang dikombinasikan dengan adjuvant pandemi GSK, dilakukan di lebih dari 24.000 subjek (dewasa 18 tahun ke atas) di enam negara.

Kemanjuran vaksin ditunjukkan dalam lingkungan yang didominasi oleh varian SARS-CoV-2, tidak seperti kebanyakan uji kemanjuran Fase 3 yang diterbitkan untuk vaksin COVID-19 berlisensi saat ini yang dilakukan ketika hanya virus leluhur yang beredar, membuat perbandingan langsung menjadi tidak mungkin. Tingkat kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap semua varian SARS-COV-2 adalah 71% (95% CI: 58,7, 80,0; Per Analisis Protokol: PP). Jumlah yang sesuai untuk orang dengan status seronegatif awal yang menunjukkan tidak ada paparan COVID-19 sebelumnya adalah 75,6% (95% CI: 64.2-83,7; PP). Kandidat vaksin menunjukkan kemanjuran 75,3% (95% CI: 52,8, 87,9; PP) terhadap COVID-19 dengan tingkat keparahan apa pun untuk varian Delta yang dominan secara global. Kemanjuran adalah 88,6% (95% CI: 74.6, 95.6; PP) terhadap varian Gamma. Meskipun hanya sejumlah kecil kasus parah yang terjadi dalam penelitian ini, tidak ada yang terjadi pada kelompok yang divaksinasi. Tidak ada kasus varian Alpha, Lambda dan Mu yang diamati pada kelompok yang divaksinasi sementara 12 kasus diamati pada kelompok plasebo. Varian Omicron tidak beredar selama penelitian.

Selama penelitian, tidak ada efek samping serius terkait yang dilaporkan dan reaktogenisitas umumnya ringan sampai sedang dan sementara; gejala yang berlangsung rata-rata hanya satu sampai tiga hari. Sampai saat ini, hasil Tahap 3 telah mengkonfirmasi bahwa profil keamanan konsisten dengan hasil Tahap 2. Frekuensi demam ringan rendah (<10%), bahkan setelah dosis kedua. Hasil lengkap dari studi Fase 3 akan dirilis dalam publikasi peer-review sesegera mungkin.

Berdasarkan hasil ini, Medicago akan segera meminta persetujuan peraturan dari Health Canada sebagai bagian dari pengajuan bergulirnya. Kandidat vaksin belum disetujui oleh otoritas pengatur mana pun.

“Ini adalah momen luar biasa bagi Medicago dan untuk platform vaksin baru. Hasil uji klinis kami menunjukkan kekuatan teknologi pembuatan vaksin nabati. Jika disetujui, kami akan berkontribusi pada perjuangan dunia melawan pandemi COVID-19 dengan vaksin nabati pertama di dunia untuk digunakan pada manusia,” kata Takashi Nagao, CEO dan Presiden di Medicago. “Saya ingin berterima kasih kepada semua orang yang berpartisipasi dalam uji klinis kami, kolaborator kami di lokasi uji klinis, mitra kami di GSK, Pemerintah Kanada dan Pemerintah Quebec, semua karyawan kami dan Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, atas komitmen mereka untuk memajukan vaksin. sains ketika dunia membutuhkannya.”

Thomas Breuer, pemimpin vaksin adjuvanted COVID-19 global GSK dan Chief Global Health Officer, mengatakan, “Ini adalah hasil yang menggembirakan mengingat data diperoleh di lingkungan tanpa virus leluhur yang beredar. Pandemi global COVID-19 terus menunjukkan sisi baru dengan dominasi varian Delta saat ini, Omicron mendatang, dan varian lain yang kemungkinan akan menyusul. Kombinasi ajuvan pandemi GSK yang sudah mapan dengan teknologi vaksin nabati Medicago memiliki potensi signifikan untuk menjadi pilihan yang efektif dan stabil di lemari es untuk membantu melindungi orang dari SARS-CoV-2.”

Medicago telah mengembangkan teknologi nabati selama 20 tahun terakhir, menggunakan teknologi unik untuk memproduksi Virus-Like Particles (VLP) untuk vaksin proteinnya. VLP dirancang untuk meniru struktur asli virus, memungkinkan mereka untuk dengan mudah dikenali oleh sistem kekebalan. Karena VLP kekurangan materi genetik inti, mereka tidak menular dan tidak dapat bereplikasi. Vaksin VLP yang dikembangkan oleh teknologi lain secara tradisional telah digunakan di seluruh dunia selama lebih dari 30 tahun.

“Saya senang melihat kandidat vaksin kami bergerak maju dan membawa ke dunia vaksin nabati pertama melawan COVID-19, mendiversifikasi kumpulan vaksin yang tersedia untuk membantu meningkatkan kesehatan masyarakat dan melindungi lebih banyak orang,” kata Yosuke Kimura, Kepala Ilmiah Petugas di Medicago.

Medicago telah memulai proses pengajuan peraturan untuk kandidat vaksin COVID-19 berbasis tanaman adjuvanted dengan FDA (AS) dan MHRA (Inggris). Diskusi awal sedang berlangsung dengan WHO untuk persiapan pengajuan. Medicago juga telah memulai uji coba Fase 1/2 di Jepang di mana ia berencana untuk mengajukan persetujuan peraturan dalam kombinasi dengan hasil studi global Fase 2/3 musim semi mendatang.

Tentang studi Fase 2/3
Studi Fase 2/3 memiliki desain multi-porsi untuk memastikan bahwa formulasi dan rejimen dosis kandidat vaksin yang dipilih (dua dosis 3,75 g antigen dikombinasikan dengan adjuvant pandemi GSK yang diberikan dalam 21 hari terpisah) memiliki profil vaksin yang dapat diterima dalam kondisi sehat. orang dewasa berusia 18-64 tahun, subjek lanjut usia berusia 65 tahun ke atas dan orang dewasa dengan penyakit penyerta.

Bagian uji coba Fase 2 adalah studi acak, buta-pengamat, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas kandidat vaksin nabati COVID-19 rekombinan adjuvant pada subjek berusia 18 tahun ke atas. Itu dilakukan di beberapa situs di Kanada dan Amerika Serikat dalam populasi yang terdiri dari orang dewasa sehat (18-64 tahun), orang dewasa lanjut usia (di atas 65 tahun) dan orang dewasa dengan penyakit penyerta. Setiap kelompok usia mendaftarkan hingga 306 subjek secara acak 5:1 untuk menerima kandidat vaksin ajuvan: plasebo dan dengan stratifikasi 2:1 pada orang dewasa yang lebih tua (65-74 dan 75). Semua subjek diikuti selama 12 bulan setelah vaksinasi terakhir untuk penilaian keamanan dan ketahanan respon imun yang akan menjadi analisis akhir.

Bagian uji coba Fase 3 diluncurkan pada Maret 2021 dan merupakan desain terkontrol plasebo yang digerakkan oleh peristiwa, acak, dibutakan oleh pengamat, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan formulasi kandidat vaksin, dibandingkan dengan plasebo, di lebih dari 24.000 subjek di Kanada, Amerika Serikat, Inggris, Meksiko, Argentina, dan Brasil.

Data yang dikomunikasikan adalah Per-Protokol, artinya hanya data dari peserta yang mengikuti protokol selama penelitian yang disertakan. Analisis Intention to Treat (ITT) paralel yang mempertimbangkan pengobatan yang diterima oleh semua peserta, tanpa memperhatikan kepatuhan protokol menghasilkan hasil yang sangat mirip.

Regimen vaksinasi memerlukan dua dosis (3,75 mikrogram antigen dalam kombinasi dengan adjuvant pandemi GSK) yang diberikan secara intramuskular dengan selang waktu 21 hari. Vaksin disimpan pada suhu 2 °C hingga 8 °C, memungkinkan penggunaan pasokan vaksin tradisional dan saluran rantai dingin.

Komitmen GSK dalam menangani COVID-19
Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan bersama organisasi mitra.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Kami bekerja sama dengan Sanofi, Medicago, dan SK bioscience untuk mengembangkan vaksin adjuvant berbasis protein, dan semuanya sekarang dalam uji klinis Fase III. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang yang membutuhkan.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan vaksin mRNA generasi berikutnya yang dioptimalkan untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin.

GSK juga menjajaki perawatan untuk pasien COVID-19, bekerja sama dengan Vir Biotechnology untuk menyelidiki antibodi monoklonal yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19.

Tentang Medicago
Medicago memiliki misi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat global menggunakan kekuatan tanaman. Didirikan pada tahun 1999 dengan keyakinan bahwa pendekatan inovatif dan penelitian yang ketat akan membawa solusi baru dalam perawatan kesehatan, Medicago adalah pelopor dalam terapi yang berasal dari tumbuhan. Kami bangga berakar di Quebec, dengan kapasitas produksi di Kanada dan AS. Tim kami yang penuh semangat dan rasa ingin tahu yang terdiri dari lebih dari 500 pakar dan karyawan ilmiah berdedikasi menggunakan teknologi kami untuk memberikan respons cepat terhadap tantangan kesehatan global yang muncul, dan untuk memajukan terapi melawan penyakit yang mengancam jiwa di seluruh dunia.

Medicago adalah perusahaan afiliasi dari Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Untuk informasi lebih lanjut: www.medicago.com

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020, Hasil Q3 GSK dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021