Nucala adalah obat biologis pertama yang disetujui di AS untuk anak berusia enam hingga 11 tahun dengan asma eosinofilik parah
GSK

Nucala adalah obat biologis pertama yang disetujui di AS untuk anak berusia enam hingga 11 tahun dengan asma eosinofilik parah

Dikeluarkan: London UK

GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Nucala (mepolizumab) untuk digunakan pada anak-anak berusia enam tahun yang hidup dengan asma eosinofilik parah. Nucala adalah satu-satunya biologis yang ditargetkan untuk disetujui untuk kondisi pada kelompok usia enam hingga 11 tahun di AS.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden, R&D, GSK, mengatakan: “Anak-anak dengan asma eosinofilik parah saat ini memiliki pilihan pengobatan terbatas yang tersedia untuk mereka. Kami percaya indikasi baru yang penting ini bagi Nucala adalah perkembangan yang signifikan bagi anak-anak ini dan keluarga mereka”.

Tonya Winders, CEO dan Presiden, Alergi dan Jaringan Asma, mencatat: “Sebagai ibu dari anak-anak yang menderita asma, saya tahu secara langsung dampak besar yang ditimbulkannya pada sebuah keluarga, mulai dari kekhawatiran terus-menerus tentang anak Anda dirawat di rumah sakit, hingga masalah praktis seperti mengatur waktu istirahat kerja untuk merawat mereka. Memiliki Nucala disetujui sebagai biologis pertama untuk mengobati asma eosinofilik parah pada kelompok usia muda ini merupakan langkah maju yang signifikan bagi komunitas asma.

Persetujuan FDA didukung oleh penelitian label terbuka, yang dilakukan pada anak-anak berusia enam hingga 11 tahun dan menderita asma eosinofilik parah, yang menyelidiki farmakokinetik, farmakodinamik, dan keamanan jangka panjang Nucala. Bukti dari uji coba yang memadai dan terkontrol dengan baik pada orang dewasa dan remaja juga mendukung persetujuan pada kelompok usia ini. Fase penelitian jangka panjang 52 minggu menunjukkan bahwa profil keamanan pada pasien anak berusia enam hingga 11 tahun mirip dengan profil keamanan yang diketahui pada pasien berusia 12 tahun ke atas.

Dr Daniel Jackson, MD, Department of Pediatrics, University of Wisconsin, menambahkan: “Asma eosinofilik yang parah pada anak-anak adalah kondisi rumit yang bisa sangat sulit untuk diobati. Nucala telah membuat perbedaan bagi banyak orang dewasa dan remaja yang hidup dengan asma parah. Persetujuan ini merupakan perkembangan penting, memberikan dokter seperti saya pilihan yang sangat dibutuhkan untuk dipertimbangkan bagi pasien anak kami”.

Nucala (injeksi subkutan dosis 100mg) pertama kali disetujui pada tahun 2015 sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik berat berusia 12 tahun ke atas. Persetujuan ini (injeksi subkutan dosis 40mg) memperluas indikasi saat ini di AS untuk Nucala kepada pasien berusia enam hingga 11 tahun.

Nucala telah disetujui untuk digunakan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik parah pada pasien berusia enam tahun ke atas di UE sejak Agustus 2018.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat, mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi eosinofil darah tanpa benar-benar menghabiskannya.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 21 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan merupakan satu-satunya biologis dengan data keamanan dan kemanjuran 4,8 tahun pada asma eosinofilik berat (SEA). Mepolizumab telah disetujui (dengan merek Nucala) di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik parah. Ini juga satu-satunya terapi biologis anti-IL5 yang disetujui untuk penggunaan pediatrik dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa pada asma eosinofilik yang parah. Di AS, Jepang dan Kanada dan sejumlah pasar lainnya, ini disetujui sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan EGPA. Mepolizumab saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hypereosinophilic parah, polip hidung dan PPOK.

Di AS, Nucala (suntikan mepolizumab 100mg subkutan) saat ini dilisensikan sebagai perawatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik parah berusia 12 tahun ke atas. Ini sekarang meluas ke pasien berusia enam sampai 11 tahun (40mg dosis injeksi subkutan). Nucala (300mg sebagai tiga suntikan subkutan 100mg mepolizumab yang terpisah) dilisensikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Nucala tidak disetujui untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada subset pasien asma parah, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan, aktivasi dan kelangsungan hidup eosinofil dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Melayani pasien anak

Kami berkomitmen untuk membawa obat-obatan biologis khusus kami kepada pasien anak yang memiliki pilihan pengobatan terbatas. Kami saat ini sedang mengembangkan tinjauan peraturan perawatan untuk anak-anak dengan asma eosinofilik parah dan lupus, memperkuat komitmen kami untuk melayani kebutuhan yang tidak terpenuhi dengan obat-obatan ini yang terbukti efektif pada orang dewasa.

Informasi keselamatan penting untuk Nucala (mepolizumab)

Berikut ini adalah ringkasan informasi keselamatan untuk Nucala. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap, termasuk Informasi Pasien, di www.Nucala.com untuk semua informasi keselamatan Nucala.

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

Reaksi hipersensitivitas (misalnya, anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Hentikan Nucala jika terjadi reaksi hipersensitivitas.

Jangan gunakan untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus.

Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Kurangi kortikosteroid secara bertahap, jika perlu.

Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan Nucala sampai infeksi parasit sembuh.

Reaksi yang merugikan

Reaksi merugikan yang paling umum (insiden 5%) dalam uji klinis asma berat termasuk sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, sakit punggung, dan kelelahan. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada 8% subjek yang diobati dengan 100mg Nucala dibandingkan 3% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan EGPA yang menerima 300 mg Nucala, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji klinis asma parah. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, pembengkakan) terjadi pada 15% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 13% yang diobati dengan plasebo.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021