Nucala menerima persetujuan Uni Eropa untuk pemberian sendiri oleh pasien dengan asma eosinofilik parah
GSK

Nucala menerima persetujuan Uni Eropa untuk pemberian sendiri oleh pasien dengan asma eosinofilik parah

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa telah memberikan izin edar untuk dua metode baru pemberian Nucala (mepolizumab): pena yang sudah diisi sebelumnya dan jarum suntik pengaman yang sudah diisi sebelumnya. Ini adalah satu-satunya obat biologis anti-IL5 bulanan* yang disetujui di Eropa yang dapat dikonsumsi oleh penderita asma eosinofilik parah di rumah, setelah seorang profesional kesehatan memutuskan bahwa obat tersebut tepat.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden, R&D, GSK, mengatakan: “Membuat Nucala tersedia bagi pasien untuk menikmati kenyamanan rumah mereka sendiri adalah kemajuan penting yang dibangun di atas kemanjurannya yang telah terbukti, yang mencerminkan upaya berkelanjutan kami untuk memenuhi kebutuhan pasien dengan penyakit kompleks.”

Asma eosinofilik yang parah dapat memiliki dampak yang mengubah hidup, dengan pasien yang mengalami gejala asma yang tetap tidak terkontrol meskipun pengobatan standar dosis tinggi. Ini dapat membuat mereka kesulitan bernapas dan meningkatkan risiko serangan asma yang berpotensi fatal.[1],[2]

Peluncuran Eropa pertama dari opsi administrasi baru diharapkan berlangsung pada Agustus 2019. Versi liofilisasi asli tetap tersedia, memberi profesional kesehatan pilihan tiga opsi administrasi berbeda yang paling sesuai dengan kehidupan pasien mereka.

Izin edar didukung oleh data pengalaman positif dari dua studi fase 3a label terbuka, lengan tunggal, dunia nyata (NCT03099096 & NCT03021304). Pada akhir penelitian, pasien dan pengasuh berhasil mengelola Nucala sendiri dengan pena yang telah diisi sebelumnya dan jarum suntik pengaman yang telah diisi sebelumnya setelah pelatihan yang tepat (masing-masing 98% dan 100%). 96% pasien lebih menyukai pilihan pemberian di rumah dibandingkan dengan pemberian di klinik.

Sebuah label terbuka lebih lanjut, kelompok paralel, studi dosis tunggal (NCT03014674), menegaskan bahwa profil farmakokinetik dan farmakodinamik Nucala yang diberikan melalui jarum suntik pengaman yang telah diisi sebelumnya atau pena yang telah diisi sebelumnya sebanding dengan formulasi liofilisasi yang awalnya disetujui.

* setiap empat minggu sekali.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat, mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Ia diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 mengikat reseptornya pada permukaan eosinofil, mengurangi eosinofil darah tanpa benar-benar menghabiskannya.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 21 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan merupakan satu-satunya biologis dengan data keamanan dan kemanjuran 4,8 tahun pada asma eosinofilik berat (SEA). Mepolizumab disetujui (di bawah nama merek Nucala) di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya sebagai perawatan perawatan tambahan untuk pasien dengan SEA. Ini juga satu-satunya anti-IL-5 biologis yang disetujui untuk penggunaan pediatrik dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa di SEA. Di AS, Jepang, Kanada, dan sejumlah pasar lainnya, obat ini juga disetujui sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan eosinofilik granulomatosis dengan poliangiitis (EGPA). Mepolizumab saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hypereosinophilic parah, polip hidung dan PPOK.

Di Eropa, Nucala diindikasikan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas. Larutan Nucala 100mg untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya dan jarum suntik pengaman yang telah diisi sebelumnya hanya sesuai untuk digunakan oleh orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dan tidak diindikasikan untuk pemberian kepada anak-anak berusia 6 hingga 11 tahun. Populasi ini harus diperlakukan dengan bubuk lyophilised (40mg) untuk larutan injeksi.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada subset pasien asma parah, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan, aktivasi dan kelangsungan hidup eosinofil dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Informasi keselamatan penting untuk Nucala (mepolizumab)

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada ringkasan Eropa tentang Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan untuk Nucala. Silakan baca Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan Nucala.

Nucala dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau salah satu eksipien. Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati eksaserbasi asma akut.

Gejala atau eksaserbasi terkait asma dapat terjadi selama pengobatan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika asma mereka tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai pengobatan.

Penghentian kortikosteroid secara tiba-tiba setelah memulai terapi Nucala tidak dianjurkan. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika diperlukan, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Reaksi sistemik akut dan tertunda, termasuk reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, hipotensi), telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus memiliki awitan yang tertunda (yaitu, biasanya dalam beberapa hari). Reaksi-reaksi ini dapat terjadi untuk pertama kalinya setelah lama pengobatan.

Eosinofil mungkin terlibat dalam respons imunologis terhadap beberapa infeksi cacing. Pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelumnya harus diobati untuk infeksi cacing sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, penghentian sementara terapi harus dipertimbangkan.

Dalam studi klinis pada subjek dengan asma eosinofilik refrakter berat, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah sakit kepala, reaksi di tempat suntikan dan nyeri punggung. Sakit kepala dianggap sangat umum, terjadi dengan frekuensi 1/10. Efek samping obat yang umum (≥1/100 hingga <1/10) termasuk: infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi saluran kemih, faringitis, reaksi hipersensitivitas (sistemik, alergi), hidung tersumbat, nyeri perut bagian atas, eksim, nyeri punggung, pemberian- reaksi terkait (sistemik, non-alergi), reaksi tempat suntikan lokal, dan demam. Reaksi alergi yang parah (anafilaksis) adalah efek samping yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang).

Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, dan sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GSK – sebuah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com

Referensi

[1] Kerkhof M, dkk. Thorax. 2018;73:116–124.

[2] Bush A & Pavord ID. EMJ. 2018; 3(4):10-15.

Posted By : data hk 2021