Nucala (mepolizumab) adalah anti-IL5 biologis pertama yang melaporkan hasil positif fase 3 pada pasien dengan polip hidung
GSK

Nucala (mepolizumab) adalah anti-IL5 biologis pertama yang melaporkan hasil positif fase 3 pada pasien dengan polip hidung

Dikeluarkan: London, Inggris

Data penting mendukung pengajuan peraturan untuk penyakit tambahan yang didorong oleh eosinofil

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan hasil positif dari studi SYNAPSE penting Nucala (mepolizumab) pada pasien yang menderita rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP). Ini adalah pertama kalinya biologis anti-IL5 telah melaporkan data fase 3 positif di CRSwNP, dan menambah kisaran penyakit yang digerakkan oleh eosinofil di mana Nucala memiliki data yang manjur.

SYNAPSE adalah studi pertama yang mengevaluasi manfaat pengobatan biologis untuk pasien yang semuanya memiliki riwayat operasi sebelumnya (sekitar satu dari tiga menjalani 3 operasi) dan membutuhkan operasi lebih lanjut karena gejala yang parah dan peningkatan ukuran polip mereka. .

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan President R&D, GSK, mengatakan: “Polip hidung adalah kondisi umum yang memengaruhi banyak aktivitas yang kebanyakan orang anggap remeh, seperti tidur, bernapas, dan memiliki indera penciuman dan perasa. Hasil ini menunjukkan bahwa Nucala dapat mengurangi gejala dan kebutuhan untuk operasi pada pasien dengan polip hidung, dan kami berharap untuk memajukan pengajuan peraturan ini.”

Studi ini memenuhi kedua titik akhir ko-primer, dengan mepolizumab, ditambahkan ke standar perawatan, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam ukuran polip hidung (p<0,001) pada minggu ke-52 dan pada obstruksi hidung (p<0,001) selama minggu ke-49. 52, dibandingkan dengan plasebo yang ditambahkan ke standar perawatan:

  • Perbedaan perubahan median dari baseline untuk skor polip hidung total endoskopi: -0,73 (95% CI: -1,11, -0,34)
  • Perbedaan perubahan median dari baseline untuk skor skala analog visual obstruksi hidung: -3,14 (95% CI: -4,09, -2,18)

Titik akhir sekunder kunci dari waktu untuk operasi hidung pertama yang sebenarnya hingga minggu ke-52 juga signifikan secara statistik, dengan mepolizumab, ditambahkan ke standar perawatan, menunjukkan pengurangan 57% (p=0,003) dibandingkan plasebo ditambahkan ke standar perawatan (rasio bahaya [95% CI]: 0.43 [0.25, 0.76]).

Claus Bachert, MD, Profesor dan Kepala Klinik Departemen THT di Universitas Ghent mengatakan: “Dampak CRSwNP pada pasien sangat besar, tetapi sering diremehkan. Pilihan pengobatan saat ini terbatas. Hasil ini menunjukkan mepolizumab merupakan alternatif yang menjanjikan bagi pasien yang terjebak dalam siklus operasi. Setiap operasi membawa risiko dan dapat melumpuhkan pasien selama beberapa minggu.”

Hasil keamanan dalam penelitian ini konsisten dengan profil mepolizumab yang diketahui.

Berdasarkan data ini, GSK berencana untuk memajukan pengajuan peraturan pada tahun 2020. Mepolizumab saat ini tidak disetujui untuk pengobatan CRSwNP di mana pun di dunia.

Tentang rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP)

CRSwNP adalah penyakit peradangan kronis pada lapisan saluran hidung atau sinus yang menyebabkan pertumbuhan jaringan lunak yang dikenal sebagai polip hidung di rongga hidung bagian atas dan ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil. Pembengkakan yang dihasilkan dapat tumbuh di kedua lubang hidung (bilateral) yang mengakibatkan rinosinusitis kronis, sangat mempengaruhi kualitas hidup pasien karena hidung tersumbat, kehilangan penciuman, nyeri wajah, tekanan wajah dan keluarnya cairan dari hidung. Tingkat tinggi IL-5 telah terdeteksi pada pasien dengan CRSwNP dan peradangan eosinofilik dikaitkan dengan kekambuhan polip pasca operasi. Standar perawatan saat ini adalah pengobatan dengan kortikosteroid intranasal dan, untuk kasus yang parah, pemberian kortikosteroid oral intermiten. Antibodi monoklonal yang menghambat pensinyalan IL4 dan IL13 baru-baru ini telah disetujui untuk digunakan. Pembedahan untuk mengangkat jaringan polip juga dapat diindikasikan untuk kasus yang parah. Namun, polip memiliki kecenderungan kuat untuk muncul kembali dan sering menyebabkan operasi berulang.

Tentang studi fase 3

Studi fase 3 penting bernama SYNAPSE, Studi pada pasien Polip Hidung untuk menilai Keamanan dan Kemanjuran mepolizumab, adalah studi kelompok paralel 52 minggu, acak, tersamar ganda. Ini menilai kemanjuran dan keamanan formulasi cair mepolizumab 100mg yang ditambahkan ke standar perawatan dibandingkan dengan plasebo yang ditambahkan ke standar perawatan, diberikan secara subkutan menggunakan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya setiap 4 minggu selama 52 minggu, hanya pada lebih dari 400 pasien dewasa dengan kekambuhan. polip hidung bilateral yang parah. Pasien dengan polip hidung bilateral yang parah didefinisikan sebagai mereka yang memiliki skor gejala VAS obstruksi hidung rata-rata> 5 dan skor endoskopi minimal 5 dari skor maksimum 8, dengan skor minimal 2 di setiap rongga hidung. Pasien juga harus memiliki riwayat setidaknya satu operasi sebelumnya untuk polip hidung dalam 10 tahun sebelumnya, memiliki polip hidung berulang meskipun pengobatan dengan standar perawatan dan membutuhkan operasi polip hidung saat ini.

Tentang mepolizumab

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat (SEA), mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil mengurangi eosinofil darah ke tingkat normal. Pada tingkat normal, eosinofil mungkin berperan dalam menjaga kesehatan.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 21 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui dengan nama merek Nucala di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan SEA . Ini disetujui untuk penggunaan pediatrik dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa dan AS dan beberapa pasar lain di Asia Tenggara. Di AS, Jepang dan Kanada dan sejumlah pasar lainnya, ini disetujui sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Pengajuan peraturan untuk Sindrom Hypereosinophilic diharapkan berkembang pada tahun 2020. Selain CRSwNP, mepolizumab saat ini sedang diselidiki untuk COPD.

Mepolizumab tidak disetujui untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Informasi keselamatan penting

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala hanya dalam indikasi berlisensi. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Reaksi hipersensitivitas (misalnya, anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Hentikan Nucala jika terjadi reaksi hipersensitivitas.
  • Jangan gunakan untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus.
  • Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.
  • Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Kurangi kortikosteroid secara bertahap, jika perlu.
  • Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan Nucala sampai infeksi parasit sembuh.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (insiden 5%) dalam uji klinis asma berat termasuk sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, sakit punggung, dan kelelahan. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada 8% subjek yang diobati dengan 100 mg Nucala dibandingkan 3% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan EGPA yang menerima 300 mg Nucala, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji klinis asma parah. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, pembengkakan) terjadi pada 15% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 13% yang diobati dengan plasebo.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama lebih dari 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019.

Posted By : data hk 2021