Nucala (mepolizumab) adalah pengobatan pertama yang menunjukkan penurunan flare yang signifikan untuk pasien dengan Hypereosinophilic Syndrome (HES)
GSK

Nucala (mepolizumab) adalah pengobatan pertama yang menunjukkan penurunan flare yang signifikan untuk pasien dengan Hypereosinophilic Syndrome (HES)

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan hasil positif dari studi penting Nucala (mepolizumab) dalam pengobatan pasien yang hidup dengan Hypereosinophilic Syndrome (HES), menjadikannya pengobatan pertama yang menunjukkan pengurangan flare untuk penyakit langka ini.

Studi fase 3 memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan hasil yang signifikan secara statistik dengan 50% lebih sedikit pasien yang mengalami serangan HES (memburuknya gejala atau ambang eosinofil yang memerlukan peningkatan terapi) ketika diobati dengan mepolizumab, dibandingkan dengan plasebo, ketika ditambahkan ke standar perawatan perawatan selama masa studi 32 minggu (28% vs 56%; p = 0,002).

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden, R&D, GSK, mengatakan: “Mepolizumab memiliki potensi untuk mengubah lanskap pengobatan untuk pasien dengan HES yang merupakan penyakit kompleks dan melemahkan dengan pilihan terapi terbatas saat ini.”

Titik akhir sekunder dari penelitian ini juga signifikan secara statistik dan mendukung titik akhir primer, menunjukkan:

  • Risiko flare HES pertama selama masa penelitian adalah 66% lebih rendah untuk pasien yang diobati dengan mepolizumab dibandingkan dengan plasebo (rasio bahaya 0,34; 95% CI 0,18, 0,67).
  • Ada penurunan 66% dalam tingkat tahunan flare HES versus plasebo (rasio tingkat 0,34; 95% CI 0,19, 0,63).
  • Skor kelelahan meningkat pada mepolizumab dibandingkan dengan plasebo (p=0,036).
  • Hasil keamanan dalam penelitian ini konsisten dengan profil mepolizumab yang diketahui.

Dr Gerald Gleich, MD, ahli alergi, imunologi dan ahli HES, University of Utah, mengatakan: “Mepolizumab diperkirakan bekerja dengan mengurangi kadar eosinofil darah dan bukti menunjukkan bahwa ia memiliki potensi sebagai pilihan pengobatan yang ditargetkan untuk berbagai penyakit inflamasi yang didorong oleh peningkatan eosinofil. Data ini sangat menjanjikan dan seharusnya memberikan harapan bagi pasien yang terkena kondisi langka dan mengancam jiwa yang disebabkan oleh peradangan eosinofilik ini”.

Berdasarkan data ini, GSK berencana untuk memajukan pengajuan peraturan pada tahun 2020. Mepolizumab tidak disetujui untuk digunakan di HES di mana pun di dunia. Hasil lebih lanjut dari penelitian ini akan diajukan untuk presentasi di masa mendatang pada pertemuan ilmiah mendatang dan dalam publikasi peer-review.

Tentang Sindrom Hipereosinofilik (HES)

HES adalah kelompok gangguan inflamasi langka yang mempengaruhi sekitar 20.000 orang di seluruh dunia. Pasien dengan kondisi ini memiliki kelebihan produksi eosinofil yang persisten dan nyata, sejenis sel darah putih. Ketika eosinofil menyusup ke jaringan tertentu, mereka dapat menyebabkan peradangan dan kerusakan organ yang, seiring waktu, dapat memengaruhi kemampuan pasien untuk berfungsi sehari-hari. Komplikasi dapat berkisar dari demam dan malaise hingga masalah pernapasan dan jantung. Jika tidak diobati, gejala HES menjadi semakin buruk dan penyakit ini dapat mengancam jiwa.

Tentang studi fase 3

Studi fase 3 penting, yang melibatkan 108 pasien, adalah studi 32 minggu, acak, double-blind, terkontrol plasebo untuk menyelidiki kemanjuran dan keamanan mepolizumab subkutan 300mg (3×100) setiap empat minggu dibandingkan dengan plasebo pada remaja dan dewasa. pasien dengan HES berat. HES parah didefinisikan oleh setidaknya dua serangan HES dalam 12 bulan terakhir dan jumlah eosinofil darah 1000 sel/µL atau lebih tinggi. Mepolizumab untuk HES telah menerima sebutan Fast Track dan Orphan Drug oleh US Food and Drug Administration (FDA). European Medicines Agency (EMA) telah memberikan Penunjukan Obat Yatim kepada mepolizumab untuk pengobatan HES.

Tentang mepolizumab

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat, mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil mengurangi eosinofil darah tanpa benar-benar menghabiskan mereka.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 21 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui (di bawah nama merek Nucala) di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik berat (SEA). Ini disetujui untuk penggunaan pediatrik dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa dan AS pada asma eosinofilik yang parah. Di AS, Jepang dan Kanada dan sejumlah pasar lainnya, ini disetujui sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Selain HES, saat ini sedang diselidiki untuk polip hidung dan PPOK.

Mepolizumab tidak disetujui untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Informasi keselamatan penting

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala hanya dalam indikasi berlisensi. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi Oportunistik: Herpes Zoster

Dalam uji klinis terkontrol, 2 reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi (ICS) secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Tidak diketahui apakah Nucala akan mempengaruhi respon pasien terhadap parasit. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan pengobatan dengan Nucala sampai infeksi sembuh.

IKLANJAM TANGANSE REAKSI

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah: sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); pruritus, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Dalam 3 uji klinis, 3% subjek yang menerima Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) dibandingkan dengan 5% pada kelompok plasebo. Reaksi alergi/hipersensitivitas sistemik dilaporkan oleh 1% subjek yang menerima Nucala dibandingkan dengan 2% subjek pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Reaksi non-alergi sistemik dilaporkan oleh 2% subjek yang menerima Nucala dan 3% subjek dalam kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis. Laporan anafilaksis telah diterima pasca pemasaran.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Data tentang paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, secara progresif diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021