Nucala® (mepolizumab) GSK menerima persetujuan dari FDA AS
GSK

Nucala® (mepolizumab) GSK menerima persetujuan dari FDA AS

Dikeluarkan: London UK – Pengumuman LSE

  • Pengobatan anti-IL5 pertama untuk orang dewasa dan remaja dengan asma berat dengan fenotipe eosinofilik

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini menerima persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk Nucala® (mepolizumab) sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala tidak disetujui untuk pengobatan kondisi eosinofilik lainnya atau menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus.

Nucala adalah terapi biologis pertama dan satu-satunya yang disetujui yang menargetkan interleukin-5 (IL-5), yang memainkan peran penting dalam mengatur fungsi eosinofil, sel inflamasi yang diketahui penting pada asma. Ini diberikan sebagai injeksi subkutan dosis tetap 100mg setiap empat minggu. Pasien akan menerima Nucala di samping obat normal mereka untuk asma berat, yang meliputi kortikosteroid inhalasi dosis tinggi ditambah setidaknya satu obat pengontrol asma tambahan, dan mungkin termasuk kortikosteroid oral.

Ini adalah izin edar pertama yang diberikan untuk mepolizumab di mana pun di dunia

Eric Dube, Wakil Presiden Senior & Kepala, Waralaba Pernapasan Global GSK, mengatakan: “Setelah persetujuan hari ini, GSK sekarang dapat menawarkan, sebagai bagian dari portofolio pernapasan kami secara keseluruhan, perawatan biologis kelas satu untuk pasien asma parah yang kondisinya didorong oleh peradangan eosinofilik. Penelitian kami telah memungkinkan kami untuk lebih memahami peran spesifik eosinofil dalam asma berat. Kami bangga dengan kontribusi kami pada bidang ilmu pengetahuan yang berkembang ini yang telah mengarah pada persetujuan pengobatan anti-IL5 pertama. Kami bertujuan untuk menawarkan obat ini kepada pasien sesegera mungkin.”

Pasien yang terbukti mendapat manfaat dari pengobatan dengan mepolizumab dalam uji klinis Fase III adalah mereka yang memiliki kadar eosinofil darah 150 sel/mcL atau lebih sebelum pengobatan. Informasi lebih lanjut tentang data eosinofil termasuk dalam informasi peresepan yang disetujui.

Profesor Ian Pavord, Universitas Oxford, peneliti utama dari bukti pertama percobaan konsep untuk mepolizumab dan peneliti untuk studi MENSA Fase III mengatakan: “Asma berat adalah kondisi yang melemahkan di mana pasien berisiko tinggi sering dan serangan asma serius. . Setengah dari semua pasien asma parah memiliki setidaknya satu kunjungan perawatan darurat per tahun. Sebagai seorang dokter, prospek pengobatan yang secara khusus dapat menargetkan penyebab penyakit yang mendasari untuk pasien yang kondisinya didorong oleh peradangan eosinofilik sangat menarik.”

Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala. Sebelum Informasi Peresepan diposting secara online, salinannya dapat diminta dari salah satu kontak GSK Media atau Hubungan Investor yang tercantum di bagian “Pertanyaan GSK” di akhir dokumen ini.

Tentang asma

Perkiraan saat ini menunjukkan bahwa sebanyak 242 juta orang hidup dengan asma di seluruh dunia. Diperkirakan di AS asma mempengaruhi 25,7 juta orang. Bagi banyak dari pasien ini, terapi yang ada dapat memberikan kontrol yang memadai terhadap gejala mereka jika digunakan dengan tepat. Namun sekitar 5% pasien asma tidak dapat mencapai kontrol gejala dengan terapi yang ada.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai “asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau yang tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun terapi ini”. pasien juga sering dikategorikan berdasarkan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada pasien asma berat, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru yang dapat memengaruhi saluran udara, membatasi pernapasan, dan meningkatkan frekuensi serangan asma. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan eosinofil, aktivasi dan kelangsungan hidup dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik.

Untuk informasi lebih lanjut tentang peran eosinofil pada asma berat, silakan lihat infografis GSK.

Tentang Nucala

Nucala adalah antibodi monoklonal, yang menghentikan IL-5 untuk mengikat reseptornya pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi kadar eosinofil darah.

Program pengembangan klinis fase II/III mepolizumab melibatkan sembilan penelitian dan lebih dari 1.300 pasien. Tiga uji klinis utama – DREAM (MEA112997), MENSA (MEA115588) dan SIRIUS (MEA115575) – telah menetapkan profil kemanjuran dan keamanan Nucala.

Aplikasi Lisensi Biologis untuk Nucala diajukan ke FDA pada November 2014 dan disetujui pada 4 November 2015.

Aktivitas regulasi mepolizumab lainnya

Aplikasi peraturan di sejumlah negara lain, termasuk UE dan Jepang, telah diajukan dan sedang ditinjau. Pengajuan lebih lanjut direncanakan selama tahun 2016.

Informasi Keselamatan Penting (ISI) untuk Nucala

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan AS untuk Nucala.

Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

Reaksi hipersensitivitas (misalnya, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu, berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Jangan gunakan Nucala untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus. Pasien harus mencari nasihat medis jika asma mereka tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai pengobatan dengan Nucala.

Dalam uji klinis terkontrol, dua reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan langsung dokter.

Pasien dengan infeksi parasit yang diketahui dikeluarkan dari partisipasi dalam uji klinis. Tidak diketahui apakah Nucala akan mempengaruhi respon pasien terhadap infeksi parasit. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan pengobatan dengan Nucala sampai infeksi sembuh.

Efek samping yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); gatal, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Dalam tiga percobaan Fase III, 10% subjek dalam kelompok Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) dibandingkan dengan 7% pada kelompok plasebo. Reaksi alergi/hipersensitivitas sistemik dilaporkan oleh 1% subjek yang menerima Nucala dibandingkan dengan 2% subjek pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Reaksi non-alergi sistemik dilaporkan oleh 2% subjek dalam kelompok Nucala dan 3% subjek dalam kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, dan sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

Nucala® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GSK.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi bagian tentang kami.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Posted By : data hk 2021