Nucala (mepolizumab) menerima opini positif dari CHMP untuk opsi administrasi mandiri baru
GSK

Nucala (mepolizumab) menerima opini positif dari CHMP untuk opsi administrasi mandiri baru

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) telah mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan dua metode baru untuk pemberian Nucala (mepolizumab) kepada pasien dengan asma eosinofilik parah: pena yang sudah diisi sebelumnya dan jarum suntik pengaman yang sudah diisi sebelumnya, untuk diminum setiap empat minggu sekali.

Jika disetujui, dua opsi Nucala baru akan menawarkan kepada para profesional kesehatan pilihan untuk meresepkan administrasi di rumah untuk pasien yang sesuai. Versi bubuk liofilisasi asli tetap tersedia untuk administrasi di klinik oleh profesional kesehatan.

Pendapat positif CHMP adalah salah satu langkah terakhir sebelum izin edar diberikan oleh Komisi Eropa.

Data yang mendukung rekomendasi

Pendapat CHMP didukung oleh data pengalaman positif dari dua studi fase IIIa label terbuka, lengan tunggal (NCT03099096 & NCT03021304) yang mengevaluasi penggunaan Nucala di dunia nyata yang diberikan melalui opsi baru di klinik dan di rumah oleh pasien dengan eosinofilik berat asma, atau pengasuh mereka. Kedua penelitian menunjukkan pasien berhasil melakukan pengobatan sendiri dengan pena yang telah diisi sebelumnya dan jarum suntik pengaman yang telah diisi sebelumnya setelah pelatihan yang tepat (masing-masing 89-95% dan 100%). Selain itu, sebagian besar pasien lebih menyukai pilihan pemberian di rumah dibandingkan dengan pemberian di klinik.

Sebuah label terbuka lebih lanjut, kelompok paralel, farmakokinetik dan studi farmakodinamik dosis tunggal (NCT03014674), menegaskan bahwa profil Nucala yang diberikan melalui jarum suntik pengaman yang telah diisi sebelumnya atau pena yang telah diisi sebelumnya sebanding dengan formulasi lyophilised yang awalnya disetujui.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat, mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi eosinofil darah.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 16 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui (di bawah nama merek Nucala) di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik berat. Ini juga satu-satunya terapi biologis anti IL-5 yang disetujui untuk penggunaan pediatrik dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa pada asma eosinofilik yang parah. Di AS, Jepang, Kanada, dan sejumlah pasar lainnya, obat ini juga disetujui sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan eosinofilik granulomatosis dengan poliangiitis (EGPA). Mepolizumab saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hypereosinophilic parah, polip hidung dan PPOK.

Di Eropa, Nucala diindikasikan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas.

Larutan Nucala 100mg untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya hanya sesuai untuk digunakan oleh orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dan tidak diindikasikan untuk pemberian kepada anak-anak berusia 6 hingga 11 tahun. Populasi ini harus diperlakukan dengan bubuk terliofilisasi untuk larutan injeksi.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada pasien asma berat, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan eosinofil, aktivasi dan kelangsungan hidup dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Informasi keselamatan penting untuk Nucala (mepolizumab)

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada ringkasan Eropa tentang Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan untuk Nucala. Silakan baca Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan Nucala.

Nucala dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau salah satu eksipien.
Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati eksaserbasi asma akut.

Gejala atau eksaserbasi terkait asma dapat terjadi selama pengobatan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika asma mereka tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai pengobatan.

Penghentian kortikosteroid secara tiba-tiba setelah memulai terapi Nucala tidak dianjurkan. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika diperlukan, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Reaksi sistemik akut dan tertunda, termasuk reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, hipotensi), telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus memiliki awitan yang tertunda (yaitu, biasanya dalam beberapa hari). Reaksi-reaksi ini dapat terjadi untuk pertama kalinya setelah lama pengobatan.

Eosinofil mungkin terlibat dalam respons imunologis terhadap beberapa infeksi cacing. Pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelumnya harus diobati untuk infeksi cacing sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, penghentian sementara terapi harus dipertimbangkan.

Dalam studi klinis pada subjek dengan asma eosinofilik refrakter berat, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah sakit kepala, reaksi di tempat suntikan dan nyeri punggung. Sakit kepala dianggap sangat umum, terjadi dengan frekuensi 1/10. Efek samping obat yang umum (≥1/100 hingga <1/10) termasuk: infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi saluran kemih, faringitis, reaksi hipersensitivitas (sistemik, alergi), hidung tersumbat, nyeri perut bagian atas, eksim, nyeri punggung, pemberian- reaksi terkait (sistemik, non-alergi), reaksi tempat suntikan lokal, dan demam. Reaksi alergi yang parah (anafilaksis) adalah efek samping yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang).

Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, dan sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com
Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021