Pembaruan peraturan tentang rencana pengarsipan AS untuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup FF / UMEC / VI pada pasien dengan COPD
GSK

Pembaruan peraturan tentang rencana pengarsipan AS untuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup FF / UMEC / VI pada pasien dengan COPD

Dikeluarkan: London

  • Percepatan pengajuan Aplikasi Obat Baru AS sekarang diharapkan pada akhir 2016

GlaxoSmithKline plc (LSE:GSK) dan Innoviva, Inc (Nasdaq: INVA) hari ini mengumumkan bahwa, setelah berdiskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), GSK telah mengajukan rencana untuk mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) di AS untuk terapi kombinasi triple tertutup sekali sehari, fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI; kombinasi kortikosteroid inhalasi, antagonis muskarinik kerja lama, agonis beta kerja lama) untuk pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) ). Pengajuan peraturan AS sekarang diantisipasi pada akhir 2016, bukan paruh pertama 2018, seperti yang diharapkan sebelumnya.

NDA untuk terapi kombinasi triple tertutup akan terdiri dari data yang sekarang ada dari program pengembangan terapi kombinasi tiga tertutup, serta data dari studi dengan FF, UMEC dan VI baik sendiri atau dalam kombinasi.

Perusahaan terus mengharapkan pengajuan peraturan Uni Eropa dari terapi kombinasi tiga tertutup untuk COPD pada akhir 2016.

Tentang terapi triple tertutup

Terapi triple tertutup adalah kombinasi dari tiga molekul: flutikason furoat (FF), kortikosteroid inhalasi (ICS), umeclidinium (UMEC), antikolinergik, juga dikenal sebagai antagonis muskarinik kerja panjang (LAMA) dan vilanterol (VI). ), beta kerja panjang2-adrenergik agonis (LABA) disampaikan sekali sehari di GSK’s Ellipta® inhaler bubuk kering.

Tentang program klinis yang sedang berlangsung di COPD

Program klinis yang sedang berlangsung pada pasien dengan PPOK terdiri dari dua penelitian yang menyelidiki efektivitas dan keamanan terapi triple tertutup dibandingkan dengan pengobatan PPOK yang ada.

  • Studi FULFILL (Fungsi Paru-paru dan kualitas penilaian Hidup pada PPOK dengan terapi trIpLe tertutup), yang dimulai pada tahun 2015 dan diharapkan dibacakan nanti pada tahun 2016 untuk mendukung pengajuan UE, menilai apakah terapi triple tertutup dapat meningkatkan fungsi dan kesehatan paru-paru. -kualitas hidup terkait dibandingkan dengan Symbicort® (budesonide/formoterol), kombinasi ICS/LABA dua kali sehari yang diberikan melalui Turbohaler® penghirup.
  • Studi IMPACT (Informing the PAthway of COPD Treatment), yang dimulai pada tahun 2014 dan diharapkan selesai pada tahun 2017, sedang menyelidiki apakah FF/UMEC/VI dapat mengurangi tingkat eksaserbasi dibandingkan dengan dua terapi ganda sekali sehari dari GSK’s portofolio yang ada: FF/VI, kombinasi ICS/LABA dan UMEC/VI, kombinasi LAMA/LABA.

Kombinasi rangkap tiga tertutup dari FF/UMEC/VI tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Inovatif – Innoviva berfokus untuk menghadirkan obat-obatan baru yang menarik bagi pasien di bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova didukung oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innoviva dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innoviva memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® dan, jika disetujui dan dikomersialkan, juga monoterapi VI. Selain itu, Innovova mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk program tahap awal yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc., termasuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup untuk COPD. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovava di www.inva.com.

RELVAR®, BREO®, ANORO® dan ELLIPTA® adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline. SYMBICORT® dan TURBOHALER® adalah merek dagang dari AstraZeneca.

7. Meja
Tidak ada konten makro yang tersedia untuk pengeditan WYSIWYG

Pernyataan peringatan GSK mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015.

Pernyataan berwawasan ke depan Innovava

Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut melibatkan risiko, ketidakpastian, dan asumsi yang substansial. Contoh pernyataan tersebut mencakup pernyataan yang berkaitan dengan: pengembangan, peraturan, dan rencana komersial untuk terapi kombinasi rangkap tiga tertutup, komersialisasi RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA® di yurisdiksi tempat produk ini telah disetujui; strategi, rencana dan tujuan perusahaan (termasuk strategi pertumbuhan perusahaan dan inisiatif pengembangan perusahaan di luar portofolio pernapasan yang ada); waktu, cara, jumlah dan pertumbuhan yang direncanakan dari potensi pengembalian modal yang diantisipasi kepada pemegang saham (termasuk, tanpa batasan, pernyataan mengenai ekspektasi perusahaan atas pembelian saham di masa depan dan dividen tunai di masa depan); status dan waktu studi klinis, analisis data dan komunikasi hasil; potensi manfaat dan mekanisme aksi calon produk; harapan calon produk melalui pengembangan dan komersialisasi; waktu persetujuan peraturan calon produk; proyeksi pendapatan, pengeluaran dan pos keuangan lainnya; dan risiko yang terkait dengan pelaksanaan program pembelian kembali saham kami seperti yang direncanakan saat ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi terkini dari manajemen Innovova pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, perubahan keadaan, asumsi, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Innovava menjadi material. berbeda dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut termasuk, antara lain, risiko yang terkait dengan: pendapatan royalti masa depan yang lebih rendah dari yang diharapkan dari produk pernapasan yang bermitra dengan GSK, keterlambatan atau kesulitan dalam memulai atau menyelesaikan studi klinis , potensi yang dihasilkan dari studi klinis atau non-klinis menunjukkan kandidat produk tidak aman atau tidak efektif, ketergantungan pada pihak ketiga untuk melakukan studi klinisnya, keterlambatan atau kegagalan untuk mencapai dan mempertahankan persetujuan peraturan untuk kandidat produk, dan risiko berkolaborasi dengan pihak ketiga untuk menemukan, mengembangkan dan mengkomersialkan produk. Risiko-risiko lain yang mempengaruhi Innoviva dijelaskan dalam judul “Faktor Risiko” dan “Pembahasan dan Analisis Manajemen Kondisi Keuangan dan Hasil Usaha” yang terdapat dalam Laporan Tahunan Innovava pada Form 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2015 dan Laporan Triwulanan pada Form 10-Q untuk kuartal yang berakhir 31 Maret 2016, yang tercatat di Securities and Exchange Commission (SEC) dan tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Informasi tambahan juga akan dicantumkan di bagian Laporan Triwulanan Innovova pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir 30 Juni 2016, yang akan diajukan ke SEC pada kuartal ketiga 2016. Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Innovava lainnya dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat mempengaruhi hasil Innovova. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Innovova tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan karena informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Posted By : data hk 2021