Pengajuan GSK diterima oleh Badan Obat Eropa untuk penggunaan Trelegy Ellipta pada pasien dewasa dengan asma
GSK

Pengajuan GSK diterima oleh Badan Obat Eropa untuk penggunaan Trelegy Ellipta pada pasien dewasa dengan asma

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (GSK) dan Innoviva, Inc. (INVA) hari ini mengumumkan penerimaan pengajuan peraturan mencari indikasi tambahan untuk penggunaan sekali sehari, terapi tiga inhaler tunggal, Trelegy Ellipta (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol atau FF /UMEC/VI) untuk pengobatan asma pada orang dewasa oleh European Medicines Agency (EMA).

Pengajuan ini didukung oleh studi klinis Fase III penting (CAPTAIN), yang dilakukan pada 2.436 pasien asma dewasa di 15 negara yang penyakitnya tetap tidak terkontrol secara memadai meskipun telah diobati dengan kombinasi kortikosteroid inhalasi dan agonis 2 kerja lama (ICS/LABA). ). Studi ini memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan peningkatan fungsi paru yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan ICS/LABA, Relvar/Breo Ellipta.

Saat ini tidak ada terapi triple inhalasi tunggal yang tersedia untuk pengobatan asma di Eropa. Asma, penyakit paru-paru kronis yang meradang dan mempersempit saluran udara, mempengaruhi 358 juta orang di seluruh dunia[1]. Bahkan ketika patuh pada pengobatan ICS/LABA, setidaknya 30% pasien asma terus mengalami gejala[2], menunjukkan bahwa mereka memerlukan perawatan lebih lanjut.

Trelegy Ellipta telah disetujui di Uni Eropa pada November 2017 untuk pengobatan pasien dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronis (PPOK) yang tidak cukup diobati dengan kombinasi ICS/LABA, atau kombinasi LABA dan antagonis muskarinik kerja lama (LAMA) . Jika disetujui, ini akan menjadi terapi tiga kali sehari inhaler tunggal pertama yang tersedia untuk asma dan PPOK.

Permohonan peraturan juga telah diajukan untuk lisensi duplikat Trelegy, Elebrato Ellipta dan Temybric Ellipta. Pengajuan penggunaan Trelegy Ellipta untuk pengobatan pasien asma dewasa diterima untuk diajukan di AS oleh FDA pada Desember 2019 dan di Jepang oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan pada November 2019, dan proses peninjauan peraturan ini sedang berlangsung .

Tentang Studi CAPTAIN

KAPTEN (Cstudi klinis Asma Ppasien menerima Tterapi riak melalui A Lajang DI DALAMhaler) adalah studi acak, double-blind, terkontrol aktif, enam lengan paralel, studi multisenter global yang mengevaluasi FF/UMEC/VI (100/62.5/25 mcg, 200/62.5/25 mcg, 100/31.25/25 mcg, dan 200/31.25/25 mcg) versus FF/VI (100/25 mcg dan 200/25 mcg) diberikan sekali sehari kepada pasien yang asmanya tidak terkontrol secara memadai meskipun pengobatan dengan ICS/LABA (>250 mcg/hari fluticasone propionate, atau setara) pengobatan asma pemeliharaan.

Tentang Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI)

FF/UMEC/VI adalah kombinasi dari tiga molekul dalam satu inhaler yang hanya perlu diambil dalam satu inhalasi, sekali sehari. Ini mengandung fluticasone furoate, kortikosteroid inhalasi, umeclidinium, antagonis muskarinik kerja lama; dan vilanterol, agonis beta2-adrenergik kerja lama, yang diberikan dalam inhaler bubuk kering Ellipta GSK.

FF/UMEC/VI telah disetujui di UE dengan merek dagang Trelegy Ellipta pada November 2017 untuk perawatan pemeliharaan jangka panjang sekali sehari untuk pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). Trelegy Ellipta tidak diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut atau untuk pengobatan asma.

Informasi Peresepan UE untuk Trelegy Ellipta.

Informasi Keselamatan Penting (ISI) untuk Trelegy Ellipta

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan AS untuk Trelegy Ellipta. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel.

Trelegy Ellipta TIDAK diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut atau untuk pengobatan asma

Trelegy Ellipta dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas parah terhadap protein susu atau bahan apa pun.

Monoterapi LABA meningkatkan risiko kejadian terkait asma yang serius.

Trelegy Ellipta tidak boleh dimulai pada pasien yang mengalami episode PPOK yang memburuk secara akut. Jangan gunakan Trelegy Ellipta untuk mengobati gejala akut.

Trelegy Ellipta tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung LABA karena risiko overdosis.

Infeksi Candida albicans pada mulut dan faring telah terjadi pada pasien yang diobati dengan fluticasone furoate, komponen Trelegy Ellipta. Pantau pasien secara berkala. Anjurkan pasien untuk berkumur dengan air tanpa menelan setelah terhirup untuk membantu mengurangi risiko.

Ada peningkatan risiko pneumonia pada pasien dengan PPOK yang menggunakan Trelegy Ellipta. Pantau pasien untuk tanda dan gejala pneumonia.

Pasien yang menggunakan kortikosteroid berada pada risiko potensi memburuknya infeksi (misalnya tuberkulosis yang ada; infeksi jamur, bakteri, virus, atau parasit; atau herpes simpleks okular). Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi ini. Cacar air atau campak yang lebih serius atau bahkan fatal dapat terjadi pada pasien yang rentan.

Ada risiko gangguan fungsi adrenal saat mentransfer dari kortikosteroid sistemik. Kurangi pasien secara perlahan dari kortikosteroid sistemik jika mentransfer ke Trelegy Ellipta.

Hiperkortisme dan supresi adrenal dapat terjadi dengan dosis yang sangat tinggi atau pada dosis reguler Trelegy Ellipta pada individu yang rentan. Jika perubahan tersebut terjadi, pertimbangkan terapi yang tepat.

Jika bronkospasme paradoks terjadi, hentikan Trelegy Ellipta dan berikan terapi alternatif.

Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kardiovaskular karena stimulasi beta-adrenergik.

Kaji pasien untuk penurunan kepadatan mineral tulang pada awalnya dan secara berkala setelahnya setelah meresepkan Trelegy Ellipta.

Pertimbangkan rujukan ke dokter mata pada pasien yang mengalami gejala mata atau menggunakan TRELEGY ELLIPTA jangka panjang. Memburuknya glaukoma sudut sempit dapat terjadi. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit dan instruksikan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika gejala terjadi.

Memburuknya retensi urin dapat terjadi pada pasien yang memakai Trelegy Ellipta. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hiperplasia prostat atau obstruksi leher kandung kemih dan instruksikan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika gejala terjadi.

Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang, tirotoksikosis, diabetes mellitus, dan ketoasidosis.

Waspada terhadap hipokalemia dan hiperglikemia pada pasien yang menggunakan Trelegy Ellipta.

Efek samping yang paling umum dilaporkan untuk Trelegy Ellipta (insiden 1%) adalah infeksi saluran pernapasan atas, pneumonia, bronkitis, kandidiasis oral, sakit kepala, nyeri punggung, artralgia, influenza, sinusitis, faringitis, rinitis, dysgeusia, sembelit, infeksi saluran kemih , diare, gastroenteritis, nyeri orofaringeal, batuk, dan disfonia.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK. Revinty Ellipta adalah lisensi duplikat untuk Relvar Ellipta.

Tentang Innova

Innovava fokus pada manajemen royalti. Portofolio Innoviva didukung oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® dan TRELEGY® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innoviva dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innoviva memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®. Selain itu, Innoviva mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk TRELEGY® ELLIPTA® dan program tahap sebelumnya yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innoviva di www.inva.com.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Pernyataan berwawasan ke depan Innovava
Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 tentang, antara lain, pernyataan yang berkaitan dengan tujuan, rencana, sasaran, dan peristiwa di masa depan, termasuk pengembangan, peraturan, dan komersial. rencana terapi kombinasi rangkap tiga dan potensi manfaat serta mekanisme kerja terapi kombinasi rangkap tiga. Innovova bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut dicakup oleh ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut melibatkan risiko besar, ketidakpastian dan asumsi. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi terkini dari manajemen Innovova pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, perubahan keadaan, asumsi, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Innovava menjadi material. berbeda dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut dijelaskan di bawah judul “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” yang terdapat dalam Laporan Tahunan Innovova pada Formulir 10 -K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2018, yang tercatat di Securities and Exchange Commission (SEC) dan tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Faktor-faktor tambahan dijelaskan di bagian Laporan Kuartalan Innovova pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir 30 Juni 2019. Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Innovva lainnya dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat memengaruhi hasil. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Informasi dalam siaran pers ini disediakan hanya pada tanggal perjanjian ini, dan Innovova tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan karena informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Catatan untuk Editor
Pada Februari 2021 European Medicines Agency (EMA) mengumumkan bahwa Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memberikan opini negatif untuk tidak merekomendasikan izin edar untuk produk obat Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI) diperbarui untuk memasukkan indikasi asma orang dewasa.

Referensi

  1. GBD 2015 Kolaborator Penyakit Pernafasan Kronis. Kematian global, regional, dan nasional, prevalensi, tahun kehidupan yang disesuaikan dengan kecacatan, dan tahun hidup dengan kecacatan untuk penyakit paru obstruktif kronik dan asma, 1990–2015: analisis sistematis untuk Studi Beban Global Penyakit 2015. Lancet Respir Med 2017; 5: 691–706
  1. Sulaiman I, Greene G, MacHale E, dkk. Sebuah uji klinis acak umpan balik pada kepatuhan inhaler dan teknik pada pasien dengan asma parah yang tidak terkontrol. Eur Respir J 2018;51.

Posted By : data hk 2021