Pengajuan GSK Nucala (mepolizumab) diterima oleh Badan Obat Eropa untuk tiga penyakit tambahan yang didorong oleh eosinofil
GSK

Pengajuan GSK Nucala (mepolizumab) diterima oleh Badan Obat Eropa untuk tiga penyakit tambahan yang didorong oleh eosinofil

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Pengajuan berdasarkan data positif dari studi penting dalam sindrom hypereosinophilic, rinosinusitis kronis dengan polip hidung dan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis
  • Jika disetujui di UE, Nucala akan menjadi satu-satunya pengobatan yang diindikasikan untuk empat penyakit yang didorong oleh eosinofil

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) telah menerima pengajuan peraturan yang meminta persetujuan untuk penggunaan Nucala biologis anti-IL5 (mepolizumab) dalam tiga kondisi tambahan: sindrom hypereosinophilic (HES), rinosinusitis kronis dengan polip hidung ( CRSwNP) dan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA).

Nucala saat ini disetujui untuk digunakan di Eropa sebagai pengobatan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik parah. Jika pengajuan disetujui, itu akan menjadi satu-satunya pengobatan yang diindikasikan untuk digunakan pada empat penyakit yang didorong oleh eosinofil di Eropa, pengobatan biologis pertama yang disetujui untuk HES dan pengobatan pertama jenis apa pun yang disetujui untuk EGPA.

Penyakit yang dipicu oleh eosinofil seperti asma eosinofilik berat, HES, CRSwNP dan EGPA adalah kondisi peradangan yang ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil. HES dan EGPA keduanya merupakan penyakit langka yang dapat mengancam jiwa, dan pasien saat ini memiliki pilihan pengobatan yang terbatas. Polip hidung dapat menyebabkan gejala kronis seperti hidung tersumbat dan keluar cairan. Pasien dengan penyakit parah mungkin memerlukan intervensi bedah, namun polip dapat kambuh yang berarti pasien harus menjalani operasi berulang yang secara progresif menjadi kurang efektif dan lebih berisiko.

Mengurangi eosinofil darah ke tingkat normal dengan pengobatan yang ditargetkan telah menunjukkan manfaat di berbagai penyakit yang didorong oleh eosinofil. Tiga pengajuan didasarkan pada hasil dari serangkaian studi penting yang menunjukkan:

  • Pada pasien dengan HES, secara signifikan lebih sedikit pasien yang mengalami serangan HES (memburuknya gejala atau ambang eosinofil yang memerlukan peningkatan terapi) selama periode studi 32 minggu ketika diobati dengan Nucala dibandingkan dengan plasebo ketika ditambahkan ke standar perawatan.
  • Pada pasien dengan CRSwNP dan setidaknya satu operasi sebelumnya, Nucala menunjukkan perbaikan yang signifikan baik dalam ukuran polip hidung pada akhir studi 52 minggu dan obstruksi hidung selama minggu 49-52, dibandingkan dengan plasebo ketika ditambahkan ke standar perawatan. , serta mengurangi operasi lebih lanjut hingga minggu ke-52.
  • Pada pasien dengan EGPA, Nucala meningkatkan waktu yang masih harus dibayar dalam remisi dan proporsi pasien yang mencapai remisi dibandingkan dengan plasebo ketika ditambahkan ke standar perawatan.

Pengajuan global untuk indikasi tambahan ini sedang berlangsung. Nucala tidak disetujui untuk digunakan pada polip hidung di mana pun di dunia. Ini tidak disetujui untuk digunakan dalam HES atau EGPA di UE.

Tentang Sindrom Hipereosinofilik (HES)

HES adalah kelainan langka dan kurang terdiagnosis, sehingga sulit untuk memperkirakan prevalensi keseluruhannya. Pasien dengan HES memiliki kelebihan produksi eosinofil yang persisten dan nyata, sejenis sel darah putih. Orang dengan HES mungkin memiliki kadar eosinofil tiga kali lebih besar dari biasanya. Ketika eosinofil menyusup ke jaringan tertentu, mereka dapat menyebabkan peradangan dan kerusakan organ yang, seiring waktu, dapat memengaruhi kemampuan pasien untuk berfungsi sehari-hari. Komplikasi dapat berkisar dari demam dan malaise hingga masalah pernapasan dan jantung. Jika tidak diobati, gejala HES menjadi semakin buruk dan penyakit ini dapat mengancam jiwa.

Tentang rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP)

CRSwNP adalah penyakit inflamasi kronis pada lapisan saluran hidung atau sinus yang menyebabkan pertumbuhan jaringan lunak yang dikenal sebagai polip hidung di rongga hidung bagian atas dan ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil. Pembengkakan yang dihasilkan dapat tumbuh di kedua lubang hidung (bilateral) yang sangat berdampak pada kualitas hidup pasien karena sumbatan hidung, kehilangan penciuman, nyeri wajah, tekanan wajah dan keluarnya cairan dari hidung. Pembedahan untuk mengangkat jaringan polip dapat diindikasikan untuk kasus yang parah. Namun, polip memiliki kecenderungan kuat untuk muncul kembali dan sering menyebabkan operasi berulang.

Tentang granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA)

EGPA adalah penyakit langka kronis yang disebabkan oleh peradangan pada dinding pembuluh darah kecil hingga menengah (vaskulitis). Di EGPA, pasien biasanya mengembangkan asma onset dewasa, dan sering rinitis alergi dan sinusitis. EGPA dapat mengakibatkan kerusakan pada paru-paru, sinus, kulit, jantung, saluran pencernaan, saraf dan organ lain dan dapat mengancam jiwa bagi beberapa pasien. Gejala yang paling umum termasuk kelelahan ekstrim, nyeri otot dan sendi, penurunan berat badan, gejala sinonasal, dan sesak napas.

Tentang mepolizumab

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat (SEA), mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil, mengurangi eosinofil darah ke tingkat normal. Pada kadar normal eosinofil berperan dalam menjaga kesehatan.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 26 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui dengan merek Nucala di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai pengobatan tambahan untuk pasien dengan SEA. Ini juga disetujui sebagai pengobatan tambahan untuk penggunaan pediatrik di Asia Tenggara dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa, AS, dan beberapa pasar lainnya. Di AS, Jepang, Kanada, dan sejumlah pasar lain, obat ini disetujui untuk digunakan pada pasien dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Itu disetujui untuk digunakan pada pasien 12 tahun dan lebih tua dengan HES selama enam bulan tanpa penyebab sekunder non-hematologis yang dapat diidentifikasi di AS pada September 2020. Mepolizumab saat ini sedang diselidiki di COPD. Saat ini tidak disetujui untuk digunakan pada rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP) atau COPD di mana pun di dunia.

Informasi keselamatan penting

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada ringkasan Eropa tentang Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan untuk Nucala. Silakan berkonsultasi dengan Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan.

Nucala dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau salah satu eksipien. Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati eksaserbasi asma akut.

Gejala atau eksaserbasi terkait asma dapat terjadi selama pengobatan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika asma mereka tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai pengobatan.

Penghentian kortikosteroid secara tiba-tiba setelah memulai terapi Nucala tidak dianjurkan. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika diperlukan, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Reaksi sistemik akut dan tertunda, termasuk reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, hipotensi), telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus memiliki awitan yang tertunda (yaitu, biasanya dalam beberapa hari). Reaksi-reaksi ini dapat terjadi untuk pertama kalinya setelah lama pengobatan.

Eosinofil mungkin terlibat dalam respons imunologis terhadap beberapa infeksi cacing. Pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelumnya harus diobati untuk infeksi cacing sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, penghentian sementara terapi harus dipertimbangkan.

Dalam studi klinis pada subjek dengan asma eosinofilik refrakter berat, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah sakit kepala, reaksi di tempat suntikan dan nyeri punggung. Sakit kepala dianggap sangat umum, terjadi dengan frekuensi 1/10. Efek samping obat yang umum (≥1/100 hingga <1/10) termasuk: infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi saluran kemih, faringitis, reaksi hipersensitivitas (sistemik, alergi), hidung tersumbat, nyeri perut bagian atas, eksim, nyeri punggung, pemberian- reaksi terkait (sistemik, non-alergi), reaksi tempat suntikan lokal, dan demam. Reaksi alergi yang parah (anafilaksis) adalah efek samping yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang).

Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, dan sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama lebih dari 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021