Relvar® Ellipta® 100/25 mcg mendapatkan persetujuan di Jepang untuk digunakan pada pasien dengan COPD
GSK

Relvar® Ellipta® 100/25 mcg mendapatkan persetujuan di Jepang untuk digunakan pada pasien dengan COPD

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) dan Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hari ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) telah menyetujui Relvar® Ellipta® (fluticasone furoate / vilanterol 100/25 mcg) untuk menghilangkan berbagai gejala penyakit paru obstruktif kronik (bronkitis kronis, emfisema paru) (dalam kasus di mana penggunaan bersamaan kortikosteroid inhalasi dan agonis beta2 inhalasi kerja lama diperlukan).

Relvar adalah kombinasi dari kortikosteroid inhalasi (ICS), fluticasone furoate ‘FF’, dan agonis beta2 kerja lama (LABA), vilanterol ‘VI’. Dosis FF/VI yang disetujui pada penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) adalah 100/25 mcg yang diberikan sekali sehari menggunakan inhaler bubuk kering Ellipta (DPI). Relvar Ellipta telah disetujui di Jepang untuk pengobatan asma sejak 2013 dalam dua kekuatan – 100/25 mcg dan 200/25 mcg.

Eric Dube, SVP & Head, GSK Global Respiratory Franchise, mengatakan, “COPD mempengaruhi orang dengan cara yang berbeda, dan berbagai perawatan diperlukan agar dokter dapat menentukan perawatan yang tepat untuk pasien yang tepat. GSK memiliki lebih dari 45 tahun pengalaman dalam memberikan obat-obatan yang memenuhi kebutuhan individu pasien dengan penyakit pernapasan. Kami senang dengan persetujuan Relvar Ellipta, pengobatan COPD ketiga kami untuk mendapatkan izin edar di Jepang dalam waktu kurang dari tiga tahun, dan percaya ini akan menjadi pilihan baru yang penting bagi pasien PPOK yang tepat, serta mereka yang menderita asma.”

“Persetujuan Relvar Ellipta untuk COPD akan memberi dokter Jepang pilihan pengobatan inhalasi baru yang penting sekali sehari untuk pasien yang tepat,” kata Mike Aguiar, CEO Innoviva, Inc. “Ini merupakan tonggak penting lainnya dalam kemitraan pernapasan antara Innovava dan GSK.”

Penilaian MHLW FF/VI didasarkan pada data dari program pengembangan klinis global, serta hasil dari studi fase III global (studi 200820) yang dilakukan untuk memberikan data efikasi dan keamanan untuk kombinasi, FF/VI, dibandingkan dengan komponennya, VI, khususnya pada pasien PPOK Jepang.

Tentang Relvar Ellipta

Relvar Ellipta (FF/VI) telah disetujui untuk pengobatan asma bronkial (dalam kasus di mana penggunaan bersamaan kortikosteroid inhalasi dan agonis beta2 inhalasi kerja lama diperlukan) di Jepang pada tahun 2013.

Relvar Ellipta juga dikenal sebagai Breo Ellipta di beberapa pasar lain, termasuk AS.

Tentang PPOK

PPOK adalah penyakit paru-paru yang meliputi bronkitis kronis, emfisema atau keduanya. PPOK ditandai dengan obstruksi aliran udara yang mengganggu pernapasan normal. COPD diperkirakan mempengaruhi sekitar 8,6% populasi berusia di atas 40 tahun di Jepang.[1]

Paparan jangka panjang terhadap iritasi paru-paru yang merusak paru-paru dan saluran udara biasanya menjadi penyebab PPOK. Asap rokok, menghirup asap rokok, polusi udara, asap kimia atau debu dari lingkungan atau tempat kerja semuanya dapat berkontribusi pada PPOK. Kebanyakan orang yang menderita COPD setidaknya berusia 40 tahun ketika gejala dimulai.[2]

Informasi Keselamatan Penting untuk Relvar Ellipta (FF / VI)

Informasi Keselamatan Penting (ISI) berikut ini didasarkan pada ringkasan Informasi Obat Jepang untuk Relvar Ellipta. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Obat lengkap untuk semua informasi keamanan berlabel untuk Relvar Ellipta.

FF/VI dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap fluticasone furoate, vilanterol, atau salah satu eksipien dan pada pasien dengan infeksi atau mikosis dalam yang tidak memiliki agen anti-bakteri yang efektif (gejala dapat diperburuk karena efek steroid).

Relvar Ellipta tidak diindikasikan untuk pengobatan akut eksaserbasi PPOK. Karena FF/VI tidak dimaksudkan untuk menghilangkan gejala atau eksaserbasi PPOK yang telah terjadi dengan segera, produk tidak boleh digunakan untuk meredakan gejala akut. Obat lain yang sesuai seperti beta inhalasi kerja pendek2 agonis (misalnya salbutamol sulfat inhalasi) harus digunakan untuk menghilangkan gejala akut atau eksaserbasi PPOK.

FF/VI harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan tuberkulosis atau infeksi, pasien dengan penyakit jantung berat, dan pasien dengan gangguan hati.

Pasien harus diperingatkan untuk mengunjungi institusi medis sesegera mungkin untuk mencari perawatan medis jika mereka melihat peningkatan penggunaan atau efek yang tidak memadai dari beta inhalasi short-acting.2agonis karena asma atau manajemen PPOK mungkin tidak memadai.

Pasien harus diinstruksikan untuk tidak berhenti menghirup FF/VI sendiri karena gejala dapat diperburuk setelah penghentian produk.

Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi dengan peningkatan mengi setelah inhalasi FF/VI. Dalam kasus seperti itu, FF/VI harus segera dihentikan, dan pengobatan dengan bronkodilator inhalasi kerja pendek harus diberikan. Pasien harus dinilai dan terapi alternatif harus dipertimbangkan jika perlu.

Kejadian terkait asma dan eksaserbasi asma dapat terjadi selama pengobatan dengan FF/VI. Pasien harus diinstruksikan untuk tidak berhenti menghirup FF/VI sendiri tetapi mencari nasihat medis jika gejala asma tetap tidak terkontrol atau diperburuk setelah memulai pengobatan dengan produk.

Efek sistemik (termasuk sindrom Cushing, gejala Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, dan glaukoma) dapat terjadi dengan steroid inhalasi meskipun efek ini lebih kecil kemungkinannya dibandingkan dengan steroid sistemik. Oleh karena itu, steroid inhalasi harus digunakan pada dosis terendah untuk mengontrol asma secara efektif untuk setiap pasien. Khususnya, pasien yang dirawat dengan dosis tinggi dalam waktu lama harus dipantau dengan pemeriksaan rutin; dalam kasus efek sistemik terjadi, tindakan yang tepat harus diambil saat memantau gejala asma pasien.

Telah dilaporkan dalam studi klinis global dan studi klinis luar negeri pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik bahwa kejadian pneumonia menunjukkan peningkatan tergantung dosis FF/VI. Perhatian harus dilakukan ketika FF/VI diberikan kepada pasien yang umumnya berpotensi berisiko tinggi untuk mengembangkan pneumonia.

Perhatian harus dilakukan ketika mempertimbangkan pemberian bersama FF/VI dengan ketoconazole jangka panjang dan inhibitor CYP3A4 kuat lainnya yang diketahui karena peningkatan kortikosteroid sistemik dan efek samping kardiovaskular dapat terjadi. Perhatian juga harus dilakukan ketika mempertimbangkan pemberian bersama FF/VI dengan beta-blocker yang dapat melemahkan efek FF/VI.

Reaksi merugikan (asma): Dalam tiga studi klinis fase III global, reaksi merugikan termasuk kelainan laboratorium dilaporkan pada 100 (7,1%) dari total 1.407 pasien (termasuk 61 pasien Jepang) yang diobati dengan FF/VI. Efek samping yang umum adalah disfonia dan kandidiasis oral dilaporkan pada 19 (1,4%) dan 12 (0,9%) pasien, masing-masing. Dari 61 pasien Jepang, efek samping termasuk kelainan laboratorium dilaporkan pada 7 pasien (11,5%). Efek samping yang umum adalah disfonia dan kandidiasis oral dilaporkan pada 3 (4,9%) dan 2 (3,3%) pasien, masing-masing (pada saat persetujuan).

Dalam studi administrasi jangka panjang Jepang, reaksi merugikan termasuk kelainan laboratorium dilaporkan pada 40 (26,1%) dari total 153 pasien yang diobati dengan FF/VI. Efek samping yang umum adalah kandidiasis oral dan disfonia dilaporkan pada 16 (10,5%) dan 10 (6,5%) pasien, masing-masing (pada saat persetujuan).

Reaksi merugikan (COPD): Dalam tiga studi klinis fase III global dan dua studi klinis fase III di luar negeri, reaksi merugikan termasuk kelainan laboratorium dilaporkan pada 196 (9,7%) dari total 2022 pasien yang diobati dengan FF/VI. Efek samping yang paling sering adalah kandidiasis oral dilaporkan pada 77 (3,8%), kandidiasis orofaringeal dilaporkan pada 22 (1,1%), pneumonia dilaporkan pada 8 (0,4%), dan disfonia dilaporkan pada 8 (0,4%) (pada saat persetujuan). ).

Dalam studi administrasi jangka panjang Jepang, reaksi merugikan termasuk kelainan laboratorium dilaporkan pada 12 (20,0%) dari total 60 pasien yang diobati dengan Relvar Ellipta. Efek samping yang paling sering adalah disfonia dan penurunan kortisol bebas urin dilaporkan pada 6 (10,0%) dan 2 (3,3%) pasien, masing-masing (pada saat persetujuan).

Reaksi anafilaksis dapat terjadi (insiden tidak diketahui). Pasien yang diobati dengan Relvar Ellipta harus dipantau secara ketat, dan jika ditemukan kelainan, pengobatan harus dihentikan dan tindakan yang tepat harus diambil.

Sejak pneumonia dapat berkembang (insiden 0,5%), pasien harus diamati dengan hati-hati, dan jika kelainan terdeteksi, pengobatan yang tepat harus diberikan.

Informasi Obat Jepang akan segera tersedia di http://glaxosmithkline.co.jp/healthcare/. Sebelum label diposkan secara online, salinan label dapat diminta dari salah satu kontak GSK Media atau Hubungan Investor yang tercantum di bagian “Pertanyaan GlaxoSmithKline” di akhir dokumen ini.

Innoviva – Innoviva berfokus untuk menghadirkan obat-obatan baru yang menarik bagi pasien di bidang-bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova didukung oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innoviva dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innoviva memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® dan, jika disetujui dan dikomersialkan, juga monoterapi VI. Selain itu, Innovova mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk program tahap awal yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc., termasuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup untuk COPD. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovava di www.inva.com.

LENGAN®, BREO® dan ELLIPTA® adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

[1] Fukuchi Y. 2004. COPD di Jepang: studi Epidemiologi COPD Nippon. Respirologi. 2004 Nov;9(4):458-65.

Posted By : data hk 2021