Sanofi dan GSK memulai studi efikasi klinis Fase 3 global kandidat vaksin COVID-19
GSK

Sanofi dan GSK memulai studi efikasi klinis Fase 3 global kandidat vaksin COVID-19

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK

  • Desain dua tahap akan mengevaluasi formulasi vaksin yang menargetkan virus D.614 asli serta varian B.1.351, di berbagai geografi dengan beberapa varian yang beredar
  • Program studi booster akan dimulai dalam beberapa minggu mendatang untuk melengkapi uji coba Fase 3
  • Menunggu hasil positif Fase 3 dan tinjauan peraturan, vaksin dapat disetujui pada Q4 2021

Hari ini, Sanofi dan GlaxoSmithKline plc (GSK) memulai pendaftaran dalam studi klinis Fase 3 mereka untuk menilai keamanan, kemanjuran, dan imunogenisitas dari kandidat vaksin protein rekombinan adjuvanted COVID-19 mereka. Studi Fase 3 acak, double-blind, terkontrol plasebo global akan mencakup lebih dari 35.000 sukarelawan berusia 18 tahun ke atas dari beberapa negara, termasuk lokasi di AS, Asia, Afrika, dan Amerika Latin.

Titik akhir utama dari penelitian ini adalah pencegahan gejala COVID-19 pada orang dewasa naif SARS-CoV-2, dengan titik akhir sekunder adalah pencegahan penyakit COVID-19 yang parah dan pencegahan infeksi tanpa gejala. Dalam pendekatan dua tahap, penelitian ini pada awalnya akan menyelidiki kemanjuran formulasi vaksin yang menargetkan virus D.614 asli (Wuhan), sedangkan tahap kedua akan mengevaluasi formulasi kedua yang menargetkan varian B.1.351 (Afrika Selatan). Bukti ilmiah terbaru menunjukkan bahwa antibodi yang dibuat terhadap varian B.1.351 dapat memberikan perlindungan silang yang luas terhadap varian lain yang lebih menular.1 Desain studi Fase 3, yang dilakukan di berbagai geografi yang luas, juga memungkinkan evaluasi kemanjuran kandidat terhadap berbagai varian yang beredar.

Menyusul hasil sementara yang menggembirakan dari studi Fase 2 baru-baru ini, perusahaan juga akan memulai studi klinis dalam beberapa minggu mendatang untuk menilai kemampuan kandidat vaksin rekombinan-protein COVID-19 untuk menghasilkan respons booster yang kuat terlepas dari platform vaksin awal yang diterima. .

“Kami didorong untuk melihat vaksinasi pertama mulai dilakukan dalam studi Fase 3 yang sangat penting, karena kami percaya bahwa platform teknologi unik kami akan menyediakan opsi vaksin yang relevan secara klinis,” kata Thomas Triomphe, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Global dari Sanofi Pasteur. “Kami telah mengadaptasi strategi pengembangan vaksin kami berdasarkan pertimbangan berwawasan ke depan karena virus terus berkembang, serta mengantisipasi apa yang mungkin diperlukan dalam situasi pascapandemi. Uji coba ini merupakan bukti urgensi dan kelincahan dalam pendekatan kami untuk membantu mengatasi dampak berkelanjutan dari pandemi ini.”

Roger Connor, President of GSK Vaccines menambahkan, “Kami percaya solusi lebih lanjut untuk COVID-19 sangat dibutuhkan untuk membantu menjangkau orang-orang di seluruh dunia, terutama seiring dengan perkembangan pandemi dan varian yang terus bermunculan. Menyesuaikan teknologi dan desain studi kami mencerminkan kebutuhan ini dan selanjutnya akan membangun potensi vaksin berbasis protein adjuvant ini. Kami berterima kasih kepada para sukarelawan yang akan mengambil bagian dalam uji coba dan berharap hasilnya akan menambah data menggembirakan yang telah kami lihat sejauh ini sehingga kami dapat membuat vaksin tersedia secepat mungkin.”

Studi Fase 3 mengikuti hasil sementara Fase 2 yang menunjukkan bahwa kandidat vaksin COVID-19 rekombinan ajuvan mencapai tingkat respons antibodi penetralisir yang tinggi di semua kelompok usia dewasa, dengan tingkat serokonversi 95 hingga 100%. Setelah injeksi tunggal, tingkat antibodi penetralisir yang tinggi juga dihasilkan pada peserta dengan bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya, menunjukkan potensi kuat untuk dikembangkan sebagai vaksin penguat.

Menunggu hasil positif Fase 3 dan tinjauan peraturan, vaksin dapat disetujui/diotorisasi pada Q4 2021. Manufaktur akan dimulai dalam beberapa minggu mendatang untuk memungkinkan akses cepat ke vaksin jika disetujui.

Upaya ini didukung oleh dana federal dari Biomedical Advanced Research and Development Authority, bagian dari kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Tanggapan di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS bekerja sama dengan Kantor Eksekutif Program Gabungan Departemen Pertahanan AS untuk Pertahanan Kimia, Biologi, Radiologi dan Nuklir berdasarkan Kontrak # W15QKN-16-9-1002.

Tentang kemitraan GSK / Sanofi
Dalam kemitraan antara kedua perusahaan, Sanofi menyediakan antigen rekombinan dan GSK menyumbangkan adjuvant pandemi, keduanya merupakan platform vaksin yang telah terbukti berhasil melawan influenza. Teknologi rekombinan yang dikombinasikan dengan adjuvant GSK dirancang untuk menawarkan keunggulan stabilitas pada suhu yang digunakan untuk vaksin rutin, membuatnya mudah diterapkan dan lebih mudah didistribusikan pada skala global melalui infrastruktur yang ada di mana vaksin disimpan pada suhu lemari es normal. Ini juga dirancang untuk menawarkan potensi untuk menghasilkan respons imun yang tinggi dan berkelanjutan, dan potensi untuk mencegah penularan virus.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19
Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan tiga perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan bersama organisasi mitra.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Selain pekerjaan kami dengan Sanofi, kolaborasi kami dengan Medicago pada kandidat vaksin adjuvanted yang berasal dari tumbuhan kini sedang dalam uji klinis tahap akhir. Kolaborasi tahap awal dengan SK Bioscience juga sedang berlangsung. SK Bioscience menerima dana dari CEPI dan Bill and Melinda Gates Foundation untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang berbeda dan terjangkau untuk dipasok secara global melalui fasilitas COVAX. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan generasi berikutnya, vaksin mRNA multi-valent untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin. GSK juga akan mendukung pembuatan hingga 100 juta dosis vaksin COVID-19 generasi pertama CureVac. GSK juga menyediakan dukungan manufaktur hingga 60 juta dosis vaksin COVID-19 Novavax di Inggris.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami berkolaborasi dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang ada yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19. Kami baru-baru ini melaporkan bahwa Komite Pemantau Data Independen merekomendasikan agar uji coba Fase 3 COMET-ICE yang mengevaluasi VIR-7831 sebagai monoterapi untuk pengobatan dini COVID-19 pada orang dewasa dengan risiko tinggi rawat inap dihentikan untuk pendaftaran karena bukti kemanjuran yang mendalam, berdasarkan analisis sementara data dari persidangan. Kami telah menerima Otorisasi Penggunaan Darurat di AS dan sedang mencari otorisasi di negara lain. Kami juga menilai apakah antibodi monoklonal yang diteliti, otilimab, dapat membantu pasien COVID-19 yang sakit parah berusia di atas 70 tahun yang mengalami reaksi berlebihan dari sistem kekebalan mereka.

Tentang Sanofi
Sanofi berdedikasi untuk mendukung orang-orang melalui tantangan kesehatan mereka. Kami adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada kesehatan manusia. Kami mencegah penyakit dengan vaksin, memberikan perawatan inovatif untuk melawan rasa sakit dan meringankan penderitaan. Kami mendukung segelintir orang yang menderita penyakit langka dan jutaan dengan kondisi kronis jangka panjang.

Dengan lebih dari 100.000 orang di 100 negara, Sanofi mengubah inovasi ilmiah menjadi solusi perawatan kesehatan di seluruh dunia.

Sanofi, Memberdayakan Kehidupan

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

  1. Moyo-Gwete, T. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 (B.1.351) memunculkan antibodi penetral silang reaktif. bioRxiv (2021).

Posted By : data hk 2021