Sanofi dan GSK memulai studi Fase 2 baru dari kandidat vaksin COVID-19 berbasis protein rekombinan ajuvan mereka
GSK

Sanofi dan GSK memulai studi Fase 2 baru dari kandidat vaksin COVID-19 berbasis protein rekombinan ajuvan mereka

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK

  • Studi Fase 2 baru menilai potensi formulasi antigen yang disempurnakan untuk mencapai respons imun yang optimal, termasuk pada orang dewasa yang lebih tua
  • Jika hasilnya positif, studi Fase 3 akan dimulai pada Q2 2021, dengan vaksin diharapkan tersedia pada Q4 2021
  • Secara paralel, pekerjaan pengembangan varian baru SARS-CoV-2 sedang berlangsung

Sanofi dan GlaxoSmithKline (GSK) hari ini mengumumkan inisiasi studi Fase 2 baru dengan 720 sukarelawan berusia 18 tahun ke atas untuk memilih dosis antigen yang paling tepat untuk evaluasi Fase 3 dari kandidat vaksin protein rekombinan adjuvanted COVID-19 mereka.

“Selama beberapa minggu terakhir, tim kami telah bekerja untuk menyempurnakan formulasi antigen vaksin protein rekombinan kami, berdasarkan pembelajaran dari studi Fase 1/2 awal kami.” kata Thomas Triomphe, Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Sanofi Pasteur. “Kami yakin kandidat vaksin kami memiliki potensi yang kuat dan kami sangat terdorong oleh data praklinis terbaru. Studi Fase 2 baru ini akan memungkinkan kami untuk mengidentifikasi formulasi vaksin akhir untuk orang dewasa dari segala usia. Kami telah menunjukkan komitmen kami untuk memfokuskan upaya dan kemampuan menuju perjuangan global melawan pandemi, dan studi baru ini membawa kami selangkah lebih dekat untuk mencapai tujuan utama kami mengembangkan vaksin COVID-19 dengan profil kemanjuran dan keamanan yang baik.”

Roger Connor, President of GSK Vaccines menambahkan, “Kami senang dapat memulai studi Fase 2 yang baru ini. Dunia membutuhkan banyak vaksin dan kami yakin bahwa menggabungkan sistem adjuvant pandemi kami yang telah terbukti dengan formulasi antigen yang ditingkatkan ini akan memiliki potensi signifikan seiring berkembangnya pandemi. Kami berharap dapat memajukan kandidat vaksin ini lebih lanjut ke Fase 3 pada Q2 2021, jika studi Fase 2 ini berhasil.”

Sejalan dengan studi Fase 2 yang baru dan mengenali kemunculan global varian baru SARS-CoV-2 dan potensi dampaknya terhadap kemanjuran vaksin, Sanofi telah memulai pekerjaan pengembangan terhadap varian baru yang akan digunakan untuk menginformasikan tahap selanjutnya dari Sanofi/ program pengembangan GSK.

Tentang studi Fase 2

Uji coba Fase 2 yang baru adalah studi penemuan dosis secara acak, double-blind, multi-pusat yang dilakukan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas untuk mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas dari dua suntikan yang diberikan dalam jarak 21 hari. Uji coba akan mencakup jumlah yang sama dari orang dewasa berusia 18 hingga 59 tahun dan mereka yang berusia 60 tahun ke atas.

Tiga dosis antigen yang berbeda dengan dosis ajuvan tetap akan diuji pada populasi penelitian total 720 sukarelawan, di Amerika Serikat, Honduras dan Panama. Hasil uji coba Fase 2 akan menginformasikan protokol Fase 3.

Pada Desember 2020, hasil studi Fase 1/2 menunjukkan respons imun yang sebanding dengan pasien yang telah pulih dari COVID-19 pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun, tetapi respons imun yang lebih rendah pada orang dewasa yang lebih tua, kemungkinan karena konsentrasi antigen yang tidak mencukupi. . Jika data dari uji coba Fase 2 baru positif, studi Fase 3 global direncanakan untuk Q2 2021. Hasil positif dari studi Fase 3 akan mengarah pada pengajuan peraturan pada paruh kedua 2021, dengan vaksin diharapkan tersedia di Q4 2021, jika disetujui.

Kemajuan program uji coba ini didukung oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Lanjutan Biomedis Amerika Serikat (BARDA), bagian dari Kantor HHS dari Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Tanggapan di bawah kontrak W15QKN-16-9-1002. Kandidat vaksin COVID-19 berbasis protein rekombinan Sanofi dan GSK dipilih pada Juli 2020 oleh pemerintah AS untuk mempercepat pengembangan dan pembuatannya.

Tentang kemitraan GSK / Sanofi

Dalam kemitraan antara kedua Perusahaan, Sanofi menyediakan antigen rekombinan dan GSK menyumbangkan adjuvant pandemi, keduanya merupakan platform vaksin yang telah terbukti berhasil melawan influenza. Teknologi rekombinan yang dikombinasikan dengan adjuvant GSK dapat menawarkan keuntungan stabilitas pada suhu yang digunakan untuk vaksin rutin, kemampuan untuk menghasilkan respons imun yang tinggi dan berkelanjutan, dan potensi untuk mencegah penularan virus.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19

Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan dua perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Selain bekerja sama dengan Sanofi, kolaborasi kami dengan Medicago pada kandidat vaksin berbasis protein yang disesuaikan sekarang sedang dalam uji klinis tahap akhir. Kolaborasi tahap awal dengan SK Bioscience juga sedang berlangsung, dengan pendanaan dari CEPI dan Bill and Melinda Gates Foundation, untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang berbeda dan terjangkau untuk dipasok secara global melalui fasilitas COVAX. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin diproduksi, berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan generasi berikutnya, vaksin mRNA multi-valent untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin. GSK juga akan mendukung pembuatan hingga 100 juta dosis vaksin COVID-19 generasi pertama CureVac, jika disetujui.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami bekerja sama dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang ada yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19. Kami juga menilai apakah antibodi monoklonal yang diteliti, otilimab, dapat membantu beberapa pasien COVID-19 yang sakit parah yang mengalami reaksi berlebihan dari sistem kekebalan mereka.

Tentang Sanofi

Sanofi berdedikasi untuk mendukung orang-orang melalui tantangan kesehatan mereka. Kami adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada kesehatan manusia. Kami mencegah penyakit dengan vaksin, memberikan perawatan inovatif untuk melawan rasa sakit dan meringankan penderitaan. Kami mendukung segelintir orang yang menderita penyakit langka dan jutaan dengan kondisi kronis jangka panjang.

Dengan lebih dari 100.000 orang di 100 negara, Sanofi mengubah inovasi ilmiah menjadi solusi perawatan kesehatan di seluruh dunia.

Sanofi, Memberdayakan Kehidupan

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q4 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021