Sanofi dan GSK memulai uji klinis Fase 1/2 dari kandidat vaksin berbasis protein rekombinan ajuvan COVID-19
GSK

Sanofi dan GSK memulai uji klinis Fase 1/2 dari kandidat vaksin berbasis protein rekombinan ajuvan COVID-19

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris dan Paris, Prancis

  • Studi pra-klinis menunjukkan keamanan dan imunogenisitas yang menjanjikan
  • Lebih dari 400 peserta terdaftar dalam studi Fase 1/2
  • Jika data Fase 1/2 positif, perusahaan bertujuan untuk beralih ke uji coba Fase 3 pada akhir 2020
  • Sanofi dan GSK meningkatkan produksi antigen dan adjuvant dengan target memproduksi hingga satu miliar dosis pada tahun 2021

Sanofi dan GSK hari ini mengumumkan dimulainya uji klinis Fase 1/2 untuk vaksin adjuvant COVID-19 mereka. Kandidat vaksin, yang dikembangkan dalam kemitraan oleh Sanofi dan GSK, menggunakan teknologi berbasis protein rekombinan yang sama dengan salah satu vaksin influenza musiman Sanofi dengan teknologi adjuvant pandemi GSK yang sudah mapan.

Uji klinis Fase 1/2 adalah uji coba acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas (tolerabilitas) dan imunogenisitas (respon imun) dari kandidat vaksin COVID-19. Sebanyak 440 orang dewasa sehat terdaftar dalam uji coba di 11 situs penelitian di Amerika Serikat.

Perusahaan mengantisipasi hasil pertama pada awal Desember 2020, untuk mendukung inisiasi uji coba Fase 3 pada Desember 2020. Jika data ini cukup untuk aplikasi lisensi, rencananya akan meminta persetujuan regulator pada paruh pertama tahun 2021.

Sanofi memimpin pengembangan klinis dan pendaftaran vaksin COVID-19. Data pra-klinis menunjukkan profil reaktogenisitas yang dapat diterima dan data berdasarkan dua suntikan vaksin rekombinan ajuvan menunjukkan tingkat antibodi penetralisir yang tinggi yang sebanding dengan tingkat pada manusia yang pulih dari infeksi COVID-19. Hasil pra-klinis akan dipublikasikan akhir tahun ini. Secara paralel, Sanofi dan GSK meningkatkan produksi antigen dan adjuvant dengan target memproduksi hingga satu miliar dosis pada tahun 2021.

Thomas Triomphe, Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Global Sanofi Pasteur, mengatakan: “Sanofi dan GSK membawa sains dan teknologi yang telah terbukti untuk memerangi pandemi global COVID-19, dengan tujuan bersama untuk memberikan vaksin yang aman dan efektif. Inisiasi studi klinis kami adalah langkah penting dan membawa kami lebih dekat ke vaksin potensial yang dapat membantu mengalahkan COVID-19. Tim dan mitra kami yang berdedikasi terus bekerja sepanjang waktu karena kami bertujuan untuk memberikan hasil pertama pada awal Desember. Data positif akan memungkinkan dimulainya uji coba fase 3 yang sangat penting pada akhir tahun ini.”

Roger Connor, President of GSK Vaccines mengatakan: “Memindahkan kandidat vaksin ini ke dalam pengembangan klinis adalah momen penting dalam kemajuan menuju penanganan pandemi global yang kita semua hadapi. Hal ini dibangun di atas kepercayaan yang telah ditunjukkan oleh pemerintah terhadap potensi kandidat vaksin adjuvant berbasis protein ini, yang memanfaatkan teknologi yang sudah mapan dari kedua perusahaan, dan dapat diproduksi dalam skala besar oleh dua produsen vaksin terkemuka di dunia. Kami sekarang menantikan data dari penelitian ini, dan jika positif, memulai uji coba Fase 3 pada akhir tahun.”

Pengembangan kandidat vaksin COVID-19 adjuvant didukung melalui pendanaan dan kolaborasi dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority, bagian dari kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Respon di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS.

Sanofi dan GSK berkomitmen untuk menyediakan vaksin secara global
Pada Juli 2020, Sanofi dan GSK mengumumkan upaya kolaboratif dengan pemerintah AS untuk memasok hingga 100 juta dosis vaksin berbasis protein rekombinan COVID-19 mereka untuk memenuhi tujuan Operation Warp Speed ​​pemerintah AS untuk membuat ratusan juta dosis aman dan vaksin COVID-19 yang efektif tersedia di Amerika Serikat secepat mungkin. Pemerintah AS memiliki opsi lebih lanjut untuk membahas pembelian hingga 500 juta dosis jangka panjang. Kedua perusahaan juga sepakat (tergantung kontrak akhir) dengan pemerintah Inggris untuk memasok hingga 60 juta dosis vaksin COVID-19 berbasis protein rekombinan.

Para mitra berencana untuk memasok sebagian besar dari total pasokan yang tersedia di seluruh dunia pada tahun 2021/2022 ke COVAX, pilar vaksin dari ACT-Accelerator (Access to COVID-19 Tools), kolaborasi global para pemimpin pemerintah, organisasi kesehatan global, bisnis dan filantropi untuk mempercepat pengembangan, produksi, dan akses yang adil terhadap tes, perawatan, dan vaksin COVID-19.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19
GSK bekerja sama dengan perusahaan dan kelompok penelitian di seluruh dunia bekerja pada kandidat vaksin COVID-19 yang menjanjikan melalui penggunaan teknologi adjuvant vaksin inovatif kami. Penggunaan adjuvant sangat penting dalam situasi pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan oleh karena itu berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang. GSK tidak mengharapkan keuntungan dari vaksin COVID-19 selama fase pandemi, dan akan menginvestasikan keuntungan jangka pendek dalam penelitian terkait virus corona dan kesiapsiagaan pandemi jangka panjang, baik melalui investasi internal GSK atau dengan mitra eksternal.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Tentang Sanofi
Sanofi berdedikasi untuk mendukung orang-orang melalui tantangan kesehatan mereka. Kami adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada kesehatan manusia. Kami mencegah penyakit dengan vaksin, memberikan perawatan inovatif untuk melawan rasa sakit dan meringankan penderitaan. Kami mendukung segelintir orang yang menderita penyakit langka dan jutaan dengan kondisi kronis jangka panjang.

Dengan lebih dari 100.000 orang di 100 negara, Sanofi mengubah inovasi ilmiah menjadi solusi perawatan kesehatan di seluruh dunia.

Pernyataan Peringatan GSK Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q2 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021