Sanofi dan GSK mengumumkan penundaan program vaksin COVID-19 berbasis protein rekombinan ajuvan mereka untuk meningkatkan respons kekebalan pada orang tua
GSK

Sanofi dan GSK mengumumkan penundaan program vaksin COVID-19 berbasis protein rekombinan ajuvan mereka untuk meningkatkan respons kekebalan pada orang tua

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London dan Paris

  • Hasil sementara fase 1/2 menunjukkan respons imun yang sebanding dengan pasien yang pulih dari COVID-19 pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun
  • Respons yang tidak memadai pada orang dewasa yang lebih tua menunjukkan kebutuhan untuk memperbaiki konsentrasi antigen untuk memberikan respons imun tingkat tinggi di semua kelompok umur
  • Perusahaan merencanakan studi Fase 2b dengan formulasi antigen yang ditingkatkan
  • Dengan dukungan dari BARDA sebagai bagian dari Operation Warp Speed, studi akan dimulai pada Februari 2021, termasuk perbandingan yang diusulkan dengan vaksin COVID-19 resmi
  • Ketersediaan produk sekarang diharapkan pada Q4 2021 sambil menunggu penyelesaian rencana pengembangan yang berhasil

Sanofi dan GSK mengumumkan penundaan program vaksin COVID-19 berbasis protein rekombinan ajuvan mereka untuk meningkatkan respons imun pada orang dewasa yang lebih tua. Hasil sementara studi fase 1/2 menunjukkan respons imun yang sebanding dengan pasien yang pulih dari COVID-19 pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun, tetapi respons imun yang rendah pada orang dewasa yang lebih tua kemungkinan karena konsentrasi antigen yang tidak mencukupi.

Sebuah studi tantangan baru-baru ini pada primata non-manusia yang dilakukan dengan formulasi antigen yang ditingkatkan menunjukkan bahwa kandidat vaksin dapat melindungi terhadap patologi paru-paru dan mengarah pada pembersihan virus yang cepat dari saluran hidung dan paru-paru, dalam waktu 2 hingga 4 hari. Hasil ini meningkatkan kepercayaan Perusahaan dalam kapasitas platform rekombinan adjuvant untuk memberikan vaksin yang sangat efisien untuk semua orang dewasa.

Teknologi rekombinan Sanofi dan adjuvant pandemi GSK adalah platform vaksin mapan yang telah terbukti berhasil melawan influenza. Teknologi rekombinan menawarkan keuntungan stabilitas pada suhu yang digunakan untuk vaksin rutin, kemampuan untuk menghasilkan respons imun yang tinggi dan berkelanjutan, dan potensi untuk mencegah penularan virus.

“Kami sangat peduli dengan kesehatan masyarakat, itulah sebabnya kami kecewa dengan penundaan yang diumumkan hari ini, tetapi semua keputusan kami dan akan selalu didorong oleh sains dan data. Kami telah mengidentifikasi jalan ke depan dan tetap percaya diri dan berkomitmen untuk menghadirkan vaksin COVID-19 yang aman dan manjur. Mengikuti hasil ini dan data praklinis baru yang menggembirakan, kami sekarang akan bekerja untuk lebih mengoptimalkan kandidat kami untuk mencapai tujuan ini, ”kata Thomas Triomphe, Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Sanofi Pasteur. “Tidak ada satu pun perusahaan farmasi yang bisa membuatnya sendiri; dunia membutuhkan lebih dari satu vaksin untuk melawan pandemi.”

Roger Connor, President of GSK Vaccines menambahkan: “Hasil penelitian ini tidak seperti yang kita harapkan. Berdasarkan pengalaman sebelumnya dan kolaborasi lainnya, kami yakin bahwa sistem adjuvant pandemi GSK, ketika digabungkan dengan antigen COVID-19, dapat menimbulkan respons imun yang kuat dengan profil reaktogenisitas yang dapat diterima. Juga jelas bahwa banyak vaksin akan diperlukan untuk mengatasi pandemi. Tujuan kami sekarang adalah bekerja sama dengan mitra kami Sanofi untuk mengembangkan vaksin ini, dengan formulasi antigen yang ditingkatkan, agar dapat memberikan kontribusi yang berarti untuk mencegah COVID-19.”

Perusahaan merencanakan studi Fase 2b yang diharapkan akan dimulai pada Februari 2021 dengan dukungan dari Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), bagian dari Kantor HHS dari Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Respon (ASPR) di bawah kontrak W15QKN-16-9 -1002. Studi ini akan mencakup perbandingan yang diusulkan dengan vaksin COVID-19 resmi. Jika data positif, studi Fase 3 global dapat dimulai pada Q2 2021. Hasil positif dari studi ini akan mengarah pada pengajuan regulasi pada paruh kedua 2021, menunda potensi ketersediaan vaksin dari pertengahan 2021 hingga Q4 2021.

Kandidat vaksin berbasis protein rekombinan adjuvant Sanofi dan GSK dipilih pada Juli 2020 oleh Operation Warp Speed ​​pemerintah AS untuk mempercepat pengembangan dan pembuatannya.

Perusahaan telah memperbarui Pemerintah dan Komisi Eropa di mana komitmen kontraktual untuk membeli vaksin telah dibuat.

Studi fase 1/2
Hasil sementara Fase 1/2 menunjukkan tingkat titer antibodi penetralisir setelah dua dosis yang sebanding dengan serum dari pasien yang pulih dari COVID-19, respons seluler yang seimbang pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun, tetapi titer antibodi penetralisir yang tidak mencukupi pada orang dewasa selama periode tersebut. usia 50. Kandidat menunjukkan tingkat reaktogenisitas sementara tetapi lebih tinggi dari yang diharapkan kemungkinan karena formulasi antigen suboptimal, tanpa efek samping serius yang terkait dengan kandidat vaksin. Hasil yang paling menguntungkan diamati pada kelompok yang menguji konsentrasi antigen tertinggi, dikombinasikan dengan ajuvan GSK, menunjukkan titer netralisasi pada 88% peserta. Serokonversi diamati pada 89,6% dari kelompok usia 18 hingga 49 tahun; 85% pada kelompok usia >50 tahun; dan 62,5% pada kelompok usia >60 tahun.

Studi klinis Fase 1/2 adalah studi acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas (respon imun) kandidat vaksin COVID-19. Sebanyak 440 orang dewasa sehat berpartisipasi dalam penelitian ini, di 10 lokasi penelitian di Amerika Serikat. Para peserta menerima satu atau dua dosis kandidat vaksin, atau plasebo pada 21 hari terpisah.

Hasil lengkap dari studi Fase 1/2 akan dipublikasikan segera setelah semua data tersedia, mengikuti proses publikasi yang ditinjau oleh rekan sejawat.

Hasil praklinis terbaru
Sebuah studi praklinis baru-baru ini menggunakan tantangan yang sangat ganas pada primata non-manusia, menunjukkan kemampuan tinggi vaksin untuk melindungi terhadap patologi paru-paru dan mengurangi virus di hidung dan paru-paru dalam waktu 2-4 hari. Hasil dari studi pra-klinis ini mengkonfirmasi kemampuan yang kuat dari kandidat vaksin untuk menghentikan replikasi virus dengan formulasi antigen yang optimal.

Data ini sedang dipersiapkan untuk diserahkan ke publikasi peer-review.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19
Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan dua perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi yang mengerjakan vaksin COVID-19 yang menjanjikan dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Selain bekerja dengan Sanofi, kolaborasi dengan Medicago dan Clover Biopharmaceuticals pada kandidat vaksin berbasis protein yang adjuvant sedang berkembang menjadi uji klinis tahap akhir. Penggunaan adjuvant sangat penting dalam situasi pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan oleh karena itu berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang. GSK tidak mengharapkan keuntungan dari vaksin COVID-19 selama fase pandemi, dan akan menginvestasikan keuntungan jangka pendek dalam penelitian terkait virus corona dan kesiapsiagaan pandemi jangka panjang, baik melalui investasi internal GSK atau dengan mitra eksternal.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami bekerja sama dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang ada yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19. Kami juga menilai apakah salah satu obat baru kami yang potensial, otilimab – antibodi monoklonal – dapat membantu beberapa pasien COVID-19 yang mengalami reaksi berlebihan dari sistem kekebalan mereka, yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian.

Tentang Sanofi
Sanofi berdedikasi untuk mendukung orang-orang melalui tantangan kesehatan mereka. Kami adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada kesehatan manusia. Kami mencegah penyakit dengan vaksin, memberikan perawatan inovatif untuk melawan rasa sakit dan meringankan penderitaan. Kami mendukung segelintir orang yang menderita penyakit langka dan jutaan dengan kondisi kronis jangka panjang.

Dengan lebih dari 100.000 orang di 100 negara, Sanofi mengubah inovasi ilmiah menjadi solusi perawatan kesehatan di seluruh dunia.

Sanofi, Memberdayakan Kehidupan

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021