Shingrix disetujui di AS untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas
GSK

Shingrix disetujui di AS untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas

Dikeluarkan: London UK

GlaxoSmithKline plc [LSE/NYSE: GSK] hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Shingrix adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup yang diberikan secara intramuskular dalam dua dosis.

Dr. Thomas Breuer, Senior Vice President dan Chief Medical Officer of GSK Vaccines mengatakan: “Shingrix mewakili kemajuan ilmiah yang signifikan di bidang vaksinologi. Vaksin ini telah menunjukkan lebih dari 90% kemanjuran di semua kelompok umur dalam pencegahan herpes zoster, penyakit yang menyakitkan dan berpotensi serius yang mempengaruhi 1 dari 3 orang di Amerika Serikat.1 Risiko dan keparahan herpes zoster meningkat seiring bertambahnya usia seiring dengan hilangnya sistem kekebalan tubuh. kemampuan untuk meningkatkan respons yang kuat dan efektif terhadap infeksi. Shingrix dikembangkan secara khusus untuk mengatasi penurunan kekebalan terkait usia.”

Persetujuan Shingrix didasarkan pada program uji klinis Fase III yang komprehensif yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitasnya pada lebih dari 38.000 orang. Dalam analisis gabungan dari studi ini, Shingrix menunjukkan kemanjuran terhadap herpes zoster lebih dari 90% di semua kelompok umur, serta kemanjuran berkelanjutan selama masa tindak lanjut 4 tahun.2,3 Dengan mencegah herpes zoster, Shingrix juga mengurangi insiden keseluruhan neuralgia postherpetik (PHN), suatu bentuk nyeri saraf kronis dan komplikasi paling umum yang terkait dengan herpes zoster.

Luc Debruyne, Presiden Global Vaccines di GSK mengatakan: “Kami percaya Shingrix akan memberikan kepercayaan pada perlindungan yang dapat diharapkan dari vaksin herpes zoster. GSK berkomitmen untuk bermitra dengan kesehatan masyarakat dan komunitas medis untuk membantu mengatasi kesenjangan dalam cakupan vaksin di antara orang dewasa yang bertahan di Amerika Serikat.”

Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS untuk Praktik Imunisasi (ACIP) diharapkan memberikan suara pada rekomendasi untuk penggunaan Shingrix pada pertemuannya pada 25 Oktober 2017.

Setelah persetujuan dari FDA ini, dan menunggu rekomendasi dari ACIP, Shingrix akan segera tersedia. Pada 13 Oktober 2017, Shingrix disetujui di Kanada untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun atau lebih. Pengajuan peraturan di Uni Eropa, Australia dan Jepang sedang berlangsung.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster (VZV), virus yang sama yang menyebabkan cacar air.1 Hampir semua orang dewasa yang lebih tua memiliki VZV yang tidak aktif dalam sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali seiring bertambahnya usia.4 Seiring bertambahnya usia, sel-sel dalam sistem kekebalan kehilangan kemampuan untuk mempertahankan respons yang kuat dan efektif terhadap reaktivasi VZV.1,5 Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam gatal yang menyakitkan yang berkembang di satu sisi tubuh dan dapat berlangsung selama dua hingga empat minggu. Rasa sakit yang terkait dengan herpes zoster sering digambarkan sebagai terbakar, menembak atau menusuk. 2,5 Bahkan setelah ruam hilang, seseorang dapat mengalami postherpetic neuralgia (PHN), rasa sakit yang berlangsung dari setidaknya tiga bulan hingga beberapa tahun.1 PHN adalah komplikasi herpes zoster yang paling umum, terjadi pada 10 hingga 18 persen dari semua kasus herpes zoster.1,6

Diperkirakan ada 1 juta kasus herpes zoster di Amerika Serikat setiap tahun.1 Lebih dari 99 persen dari mereka yang berusia di atas 50 tahun terinfeksi VZV, dan satu dari tiga orang Amerika akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka. Risikonya meningkat menjadi satu dari dua untuk orang dewasa berusia 85 tahun ke atas.1,7

Tentang Shingrix

Shingrix adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup yang disetujui di Amerika Serikat dan Kanada untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun atau lebih. Ini menggabungkan antigen, glikoprotein E, dan sistem adjuvant, AS01B, yang dimaksudkan untuk menghasilkan respons imun yang kuat dan tahan lama yang dapat membantu mengatasi penurunan kekebalan seiring bertambahnya usia.8

Informasi Peresepan AS Lengkap akan segera tersedia di www.us.gsk.com. Sebelum label diposkan secara online, salinan label dapat diminta dari salah satu kontak GSK Media atau Hubungan Investor yang tercantum di bagian “Pertanyaan GSK” di akhir dokumen ini.

Informasi Keselamatan Penting Shingrix

  • Anda tidak boleh menerima SHINGRIX jika Anda alergi terhadap salah satu bahannya atau memiliki reaksi alergi terhadap dosis SHINGRIX sebelumnya.
  • Efek samping yang paling umum adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan di tempat suntikan, nyeri otot, kelelahan, sakit kepala, menggigil, demam, dan sakit perut.
  • Vaksinasi dengan SHINGRIX mungkin tidak melindungi semua individu.
  • Tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda tentang risiko dan manfaat SHINGRIX. Hanya penyedia layanan kesehatan yang dapat memutuskan apakah SHINGRIX tepat untuk Anda.

SHINGRIX tidak diindikasikan untuk pencegahan cacar air.

Informasi orang dalam

Informasi yang terkandung dalam pengumuman ini adalah informasi orang dalam.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

1 Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30.

2 Lal H dkk. Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

3 Cunningham dkk. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

4 Gnan dkk. Praktek klinis. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002; 347 (5): 340-6.

5 Johnson RW dkk. Epidemiologi herpes zoster, manajemen, dan penyakit dan beban ekonomi di Eropa: perspektif multidisiplin. Kemajuan Terapi dalam Vaksin. 2015;3(4):109-120.

6 Menguap dkk. Pemanfaatan perawatan kesehatan dan beban biaya herpes zoster dalam populasi masyarakat. Mayo Clinic Proc. 2009;84(9):787-94.

7 Cohen dkk. Herpes Zoster. N Eng J Med. 2013; 369: 255-63.

8 Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

Posted By : data hk 2021