Shingrix GSK menerima opini positif dari CHMP di Eropa untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas
GSK

Shingrix GSK menerima opini positif dari CHMP di Eropa untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) telah mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan izin edar untuk Shingrix untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) dan pasca -herpetic neuralgia (PHN), komplikasi yang paling umum dan sering menyakitkan terkait herpes zoster, pada orang dewasa berusia 50 tahun atau lebih.[i] Shingrix adalah vaksin ajuvan subunit rekombinan non-hidup yang diberikan secara intramuskular dalam dua dosis, dengan interval dua hingga enam bulan di antara dosis.

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster, virus yang sama yang menyebabkan cacar air.[ii] Risiko seseorang terkena herpes zoster meningkat tajam setelah usia 50 tahun. Hampir semua orang dewasa di atas 50 tahun memiliki virus herpes zoster yang tidak aktif di sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali seiring bertambahnya usia.

Dr. Thomas Breuer, Wakil Presiden Senior dan Kepala Petugas Medis Vaksin GSK mengatakan: “shingles adalah kondisi yang menyakitkan dan berpotensi serius. Risiko terkena herpes zoster meningkat seiring bertambahnya usia dan diperkirakan sekitar satu dari tiga orang akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka. Shingrix secara khusus dirancang untuk mengatasi melemahnya sistem kekebalan yang berkaitan dengan usia dan merupakan langkah maju yang penting dalam pencegahan herpes zoster.”

Shingrix adalah vaksin herpes zoster pertama yang menggabungkan antigen non-hidup, untuk memicu respons imun yang ditargetkan, dengan adjuvant yang dirancang khusus untuk menghasilkan respons imun yang kuat dan berkelanjutan.

Pendapat positif CHMP adalah salah satu langkah terakhir sebelum Otorisasi Pemasaran diberikan oleh Komisi Eropa. Keputusan akhir oleh Komisi Eropa diharapkan pada April 2018.

Shingrix telah disetujui di Kanada dan AS pada Oktober 2017 dan telah direkomendasikan oleh Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS untuk Praktik Imunisasi untuk pencegahan herpes zoster dan komplikasi terkait untuk orang dewasa imunokompeten berusia 50 tahun ke atas. Tinjauan peraturan vaksin saat ini sedang berlangsung di Australia dan Jepang.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster (VZV), virus yang sama yang menyebabkan cacar air.[iii] Hampir semua orang dewasa yang lebih tua memiliki VZV yang tidak aktif dalam sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali dengan bertambahnya usia.[iv] Seiring bertambahnya usia, sel-sel dalam sistem kekebalan kehilangan kemampuan untuk mempertahankan respons yang kuat dan efektif terhadap reaktivasi VZV.[v]

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh dan dapat berlangsung selama dua hingga empat minggu. Rasa sakit yang terkait dengan herpes zoster sering digambarkan sebagai terbakar, menembak atau menusuk.[vi] Bahkan setelah ruam hilang, seseorang dapat mengalami post-herpetic neuralgia (PHN), rasa sakit yang berlangsung dari setidaknya tiga bulan hingga beberapa tahun. PHN adalah komplikasi herpes zoster yang paling umum, terjadi pada hingga 30 persen dari semua kasus herpes zoster. [vii]

Herpes zoster mempengaruhi sekitar 1,7 juta orang Eropa setiap tahun[viii]. Orang dewasa yang lebih tua dan mereka yang memiliki kondisi yang membahayakan sistem kekebalan memiliki risiko terbesar untuk mengembangkan herpes zoster. Lebih dari 99 persen dari mereka yang berusia di atas 50 tahun terinfeksi VZVix dan, diperkirakan sekitar satu dari tiga orang akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka.x[ix]

Tentang Shingrix

Shingrix [Herpes Zoster vaccine (non-live recombinant, AS01B adjuvanted)] adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Vaksin menggabungkan antigen, glikoprotein E, dan sistem adjuvant, AS01B, dimaksudkan untuk menghasilkan respon imun yang kuat dan tahan lama yang dapat membantu mengatasi penurunan imunitas seiring bertambahnya usia.[x]Saya

Shingrix harus diberikan secara intramuskular dalam dua dosis dengan interval dua sampai enam bulan antara dosis.

Informasi Keselamatan Penting untuk Shingrix

  • Anda tidak boleh menerima Shingrix jika Anda alergi terhadap salah satu bahannya atau memiliki reaksi alergi terhadap dosis Shingrix sebelumnya.
  • Efek samping yang paling umum adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan di tempat suntikan, nyeri otot, kelelahan, sakit kepala, menggigil, demam, dan sakit perut.
  • Vaksinasi dengan Shingrix mungkin tidak melindungi semua individu.
  • Tanyakan kepada ahli kesehatan Anda tentang risiko dan manfaat Shingrix. Hanya profesional kesehatan yang dapat memutuskan apakah Shingrix tepat untuk Anda. Shingrix tidak diindikasikan untuk pencegahan cacar air.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi tentang kami.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

[i]http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/01/news_detail_002888.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[ii] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30

[iii] Harpaz dkk. 2008

[iv] Gnan dkk. Praktek klinis. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002;347(5):340-6.

[v] Harpaz dkk. 2008; Johnson RW dkk. Epidemiologi herpes zoster, manajemen, dan penyakit dan beban ekonomi di Eropa: perspektif multidisiplin. Kemajuan Terapi dalam Vaksin. 2015;3(4):109-120.

[vi] Gnan dkk. 2002; Cunningham dkk. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

[vii] Kawei K dkk., BMJ Terbuka 2014;4(6):e004833

[viii] Pinchinat dkk. Kejadian herpes zoster serupa di seluruh Eropa: hasil dari tinjauan literatur sistematis. BMC Penyakit menular 2013, 13:170

[ix] Kilgore et al J Med Virol. 2003; 70 Suppl 1: S111-8

x Harpaz dkk. 2008; Brisson dkk. Epidemiologi infeksi virus varicella zoster di Kanada dan Inggris. Epidemiol. Menulari. (2001), 127, 305±314.

[x]Saya Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

Posted By : data hk 2021