SK bioscience dan GSK memulai uji coba Tahap 3 kandidat vaksin COVID-19 adjuvant
GSK

SK bioscience dan GSK memulai uji coba Tahap 3 kandidat vaksin COVID-19 adjuvant

Hanya untuk media dan investor

Diterbitkan: London, Inggris dan Seoul, Republik Korea

  • Maju ke Fase 3 mengikuti data imunogenisitas dan keamanan Fase 1/2 sementara yang positif
  • Uji klinis global akan mengevaluasi kandidat vaksin GBP510 terhadap vaksin AZ/Oxford COVID-19
  • Tujuannya adalah untuk pasokan global melalui fasilitas COVAX pada paruh pertama tahun 2022, tergantung pada data dan tinjauan peraturan

SK bioscience (SK) dan GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan dimulainya studi klinis Fase 3 kandidat vaksin COVID-19 SK, GBP510, dalam kombinasi dengan adjuvant pandemi GSK setelah hasil Fase 1/2 sementara yang positif.

Uji coba global acak terkontrol aktif ini akan mendaftarkan sekitar 4.000 peserta dari berbagai negara dan bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas GBP510 dibandingkan dengan pembanding aktif – vaksin COVID-19 AstraZeneca/Oxford University. Studi ini akan menjadi salah satu uji coba Fase 3 global pertama yang membandingkan dua kandidat vaksin COVID-19 yang berbeda.

Jaeyong Ahn, CEO, SK bioscience mengatakan, “Kami bersyukur bahwa kami dapat maju ke studi Fase 3 dengan dukungan inisiatif global yang belum pernah terjadi sebelumnya, termasuk GSK, Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (CEPI), dan Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF). Mengambil langkah penting untuk mengatasi situasi pandemi global ini, SK dan GSK akan menyatukan keahlian teknis kami untuk pengembangan kandidat vaksin berbasis protein adjuvant, GBP510.”

Thomas Breuer, Chief Global Health Officer, GSK mengatakan, “Meskipun banyak negara telah membuat kemajuan yang baik dengan vaksinasi, masih ada kebutuhan akan vaksin COVID-19 yang dapat diakses dan terjangkau untuk memastikan akses yang adil dan untuk melindungi orang di seluruh dunia. Kami senang dapat berkontribusi dengan adjuvant pandemi GSK dan bekerja sama dengan SK untuk mengirimkan vaksin dalam skala besar melalui COVAX jika disetujui.”

Kemajuan ke studi Fase 3 mengikuti data Fase 1/2 sementara yang positif yang menunjukkan bahwa semua peserta yang menerima kandidat vaksin ajuvan mengembangkan respons antibodi penetralisir yang kuat, menunjukkan tingkat serokonversi 100%. Titer antibodi penetralisir antara lima dan maksimum delapan kali lebih tinggi dibandingkan dengan serum dari orang yang pulih dari COVID-19. Tidak ada masalah keamanan telah diidentifikasi sampai saat ini dalam studi yang sedang berlangsung ini.

GBP510 adalah kandidat vaksin nanopartikel rakitan yang menargetkan domain pengikatan reseptor dari protein Spike SARS-CoV-2, dikombinasikan dengan adjuvant pandemi GSK. Antigen sedang dikembangkan oleh SK bekerja sama dengan Institute for Protein Design (IPD) di University of Washington dengan dukungan dari BMGF dan CEPI sebagai bagian dari proyek investasi vaksin ‘Wave 2’ untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang lebih mudah diakses dan terjangkau .

Hasil dari studi Fase 3 diharapkan pada paruh pertama tahun 2022 setelah itu, tergantung pada hasil positif dan persetujuan peraturan, vaksin diharapkan akan dipasok dalam skala di seluruh dunia melalui fasilitas COVAX.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19
Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan dua perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke adjuvant pandemi kami. Selain bekerja sama dengan SK, kami berkolaborasi dengan Sanofi dan Medicago untuk mengembangkan kandidat vaksin berbasis protein adjuvant, dan semuanya sekarang dalam uji klinis Fase 3. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang yang membutuhkan.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan vaksin mRNA generasi berikutnya yang dioptimalkan untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami bekerja sama dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti virus baru yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19. Sotrovimab, antibodi monoklonal untuk pengobatan awal COVID-19 pada orang dewasa yang berisiko tinggi dirawat di rumah sakit, menerima Izin Penggunaan Darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Mei 2021. Kami juga menilai apakah monoklonal yang diteliti antibodi, otilimab, dapat membantu pasien COVID-19 yang sakit parah berusia di atas 70 tahun yang mengalami reaksi berlebihan dari sistem kekebalan mereka.

Tentang SK biosains
SK bioscience adalah perusahaan biofarmasi inovatif yang berspesialisasi dalam bidang vaksin. Dengan memanfaatkan kekuatan dalam teknologi pengembangan vaksin mutakhir, kami telah mendedikasikan diri untuk kesehatan manusia mulai dari pencegahan hingga penyembuhan di seluruh dunia. Dengan kolaborasi pemerintah domestik dan internasional, badan pengatur, penyedia layanan kesehatan, dan pakar medis, rekan kerja kami berkomitmen penuh semangat untuk menyediakan vaksin yang terjangkau dan berkualitas tinggi bagi mereka yang membutuhkannya dan meningkatkan lingkungan perawatan kesehatan.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.skbioscience.co.kr/en/main

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021