Studi FULFILL menunjukkan keunggulan terapi kombinasi triple tertutup FF/UMEC/VI versus Symbicort® Turbohaler® dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan kualitas hidup terkait kesehatan pada pasien PPOK
GSK

Studi FULFILL menunjukkan keunggulan terapi kombinasi triple tertutup FF/UMEC/VI versus Symbicort® Turbohaler® dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan kualitas hidup terkait kesehatan pada pasien PPOK

Dikeluarkan: London.

  • Data mendukung pengajuan peraturan oleh GSK di Eropa pada akhir 2016
  • Rencana pengarsipan GSK di AS tetap pada jalurnya dengan penyerahan juga diharapkan pada akhir 2016

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) dan Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hari ini mengumumkan hasil top-line positif dari studi FULFILL fase III yang penting dari terapi kombinasi tiga kali sehari ‘tertutup’ yang diteliti, fluticasone furoate/umeclidinium /vilanterol (FF/UMEC/VI: kombinasi kortikosteroid inhalasi, antagonis muskarinik kerja lama, agonis beta kerja lama), pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK).

Studi ini memenuhi dua titik akhir utama, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan Symbicort dua kali sehari® Turbohaler® (budesonide/formoterol 400/12mcg) pada kedua fungsi paru yang diukur melalui FEV1 (171mL, interval kepercayaan 95% [148, 194] p<0,001), dan kualitas hidup terkait kesehatan yang diukur dengan St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (-2,2 unit, interval kepercayaan 95% [-3.5, -1.0] p<0,001), pada akhir masa studi 24 minggu. Proporsi pasien yang merespon dengan perbedaan penting secara klinis minimum pada SGRQ (-4 unit) adalah 50% pada FF/UMEC/VI dan 41% pada budesonide/formoterol.

Profil keamanan kombinasi triple tertutup pada 24 minggu dan perpanjangan 52 minggu konsisten dengan profil masing-masing obat dan kombinasinya yang diketahui. Pada 24 dan 52 minggu, efek samping yang paling umum di kedua kelompok pengobatan adalah nasofaringitis, sakit kepala dan PPOK memburuk.

Pada 24 minggu, kejadian efek samping serius yang dilaporkan peneliti adalah 5,4% dan 5,7% untuk FF/UMEC/VI dan budesonide/formoterol, masing-masing, di mana kejadian memburuknya PPOK adalah 1,3% dan 2,3%; untuk pneumonia adalah 1,0% dan 0,3%; dan untuk gangguan jantung adalah 0,3% dan 1,0%, masing-masing.

Pada minggu ke-52, kejadian efek samping serius yang dilaporkan penyelidik adalah 10,0% untuk FF/UMEC/VI dan 12,7% untuk budesonide/formoterol, masing-masing, di mana insiden perburukan PPOK adalah 2,4% dan 9,1%; untuk pneumonia adalah 1,9% dan 1,8%; dan untuk gangguan jantung adalah 1,4% dan 0,9%, masing-masing.

Dave Allen, Kepala R&D Pernafasan di GSK, mengatakan: “Kami senang dengan hasil studi FULFILL, yang menandai langkah lebih lanjut untuk membuat terapi kombinasi tiga lapis tertutup ini tersedia untuk pasien PPOK yang sesuai. Terapi kombinasi rangkap tiga sudah menjadi kenyataan bagi banyak pasien PPOK dan diberikan dalam beberapa inhaler. Dengan menggabungkan tiga obat dalam satu inhaler, kami dapat menawarkan pilihan dosis sekali sehari yang nyaman untuk pasien sambil memperbaiki gejala mereka.”

Mike Aguiar, CEO Innoviva, Inc, berkomentar: “Dengan studi FULFILL, kami telah menunjukkan peningkatan yang berarti dalam fungsi paru-paru dan kualitas hidup terkait kesehatan ketika menggabungkan tiga obat PPOK dalam satu inhaler, dibandingkan dengan terapi ganda budesonide/ formoterol. Jika disetujui, kombinasi tiga kali sehari akan menjadi tambahan penting untuk portofolio produk pernapasan kombinasi kami yang bermitra dengan GSK termasuk Relvar®/Breo® Ellipta® dan Anoro® Ellipta.”

Temuan dari studi FULFILL mendukung rencana GSK untuk pengajuan regulasi Uni Eropa tentang terapi kombinasi tiga lapis tertutup untuk COPD yang diharapkan pada akhir 2016.

Seperti yang diumumkan pada 2 Juni 2016, GSK juga bermaksud untuk mengajukan Permohonan Obat Baru untuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup pada PPOK ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada akhir 2016.

Terapi triple tertutup adalah kombinasi dari tiga obat: fluticasone furoate (FF), kortikosteroid inhalasi (ICS), umeclidinium (UMEC), antagonis muskarinik kerja panjang (LAMA) dan vilanterol (VI), beta kerja panjang2-adrenergik agonis (LABA) disampaikan sekali sehari di GSK’s Ellipta® penghirup. Studi FULFILL membandingkan FF/UMEC/VI dengan budesonide dan formoterol, kombinasi ICS/LABA yang diberikan dua kali sehari dalam inhaler bubuk kering Turbohaler.

Hasil lengkap dari studi FULFILL, termasuk data dari titik akhir sekunder dan studi perpanjangan 52 minggu, akan diserahkan untuk dipresentasikan pada kongres ilmiah.

Tentang MEMENUHI

FULFILL (Fungsi Paru-paru dan penilaian kualitas hidup pada PPOK dengan terapi trIpLe tertutup) adalah studi multisenter kelompok paralel acak, double-blind, double-dummy, mengevaluasi FF/UMEC/VI (100mcg/62.5mcg/25mcg) sekali sehari bubuk versus budesonide/formoterol dua kali sehari (400mcg/12mcg) melalui inhaler bubuk kering Turbohaler. Dalam studi tersebut, 1.810 pasien dirawat di 162 pusat studi secara global (911 pada FF/UMEC/VI dan 899 pada budesonide/formoterol).

Titik akhir co-primer adalah: perubahan dari nilai awal melalui skor total FEV1 dan SGRQ setelah 24 minggu pengobatan. Titik akhir lainnya termasuk efek FF/UMEC/VI pada tingkat eksaserbasi sedang/berat tahunan dibandingkan dengan budesonide/formoterol, dan profil keamanan FF/UMEC/VI dibandingkan dengan budesonide/formoterol selama 24 minggu dan 52 minggu pengobatan. Untuk memberikan tambahan data keamanan jangka panjang, sub-set dari 430 pasien tetap pada pengobatan studi buta hingga total 52 minggu. Efek samping yang menarik termasuk pneumonia dan risiko kardiovaskular. Perspektif pasien tentang kemanjuran dan aktivitas fisik juga akan dievaluasi untuk FF/UMEC/VI versus budesonide/formoterol.

Tentang program klinis yang sedang berlangsung di COPD

Selain FULFIL, studi IMPACT (Informing the PAthway of COPD Treatment), yang dimulai pada tahun 2014 dan diharapkan selesai pada tahun 2017, sedang menyelidiki apakah FF/UMEC/VI dapat mengurangi tingkat eksaserbasi dibandingkan dengan dua, sekali sehari terapi ganda dari portofolio GSK yang ada: Relvar/Breo (FF/VI), kombinasi ICS/LABA dan Anoro (UMEC/VI), kombinasi LAMA/LABA.

Kombinasi rangkap tiga tertutup dari FF/UMEC/VI tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Tentang PPOK

PPOK adalah penyakit paru-paru yang meliputi bronkitis kronis, emfisema atau keduanya. PPOK ditandai dengan obstruksi aliran udara yang mengganggu pernapasan normal. PPOK diperkirakan mempengaruhi 329 juta orang di seluruh dunia.

Paparan jangka panjang terhadap iritasi paru-paru yang merusak paru-paru dan saluran udara biasanya menjadi penyebab PPOK. Asap rokok, menghirup asap rokok, polusi udara, asap kimia atau debu dari lingkungan atau tempat kerja semuanya dapat berkontribusi pada PPOK. Kebanyakan orang yang menderita COPD setidaknya berusia 40 tahun ketika gejala dimulai.

Tentang Symbicort® Turbohaler® – http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/11882

Inovatif – Innoviva berfokus untuk menghadirkan obat-obatan baru yang menarik bagi pasien di bidang-bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova didukung oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innoviva dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innoviva memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® dan, jika disetujui dan dikomersialkan, juga monoterapi VI. Selain itu, Innovova mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk program tahap awal yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc., termasuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup untuk COPD. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovava di www.inva.com.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

LENGAN®, BREO®, ANORO® dan ELLIPTA® adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline. SYMBICORT® dan TURBOHALER® adalah merek dagang dari AstraZeneca.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan media Inggris:

  1. Meja Tidak ada konten makro yang tersedia untuk pengeditan WYSIWYG

Pertanyaan media AS:

  1. Meja Tidak ada konten makro yang tersedia untuk pengeditan WYSIWYG

Pertanyaan investor:

  1. Meja Tidak ada konten makro yang tersedia untuk pengeditan WYSIWYG

Pertanyaan Innovava, Inc.:

  1. Meja Tidak ada konten makro yang tersedia untuk pengeditan WYSIWYG

Pernyataan peringatan GSK mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015.

Pernyataan berwawasan ke depan Innovava

Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut melibatkan risiko, ketidakpastian, dan asumsi yang substansial. Contoh pernyataan tersebut mencakup pernyataan yang berkaitan dengan: pengembangan, peraturan, dan rencana komersial untuk terapi kombinasi rangkap tiga tertutup, komersialisasi RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA® di yurisdiksi tempat produk ini telah disetujui; strategi, rencana dan tujuan perusahaan (termasuk strategi pertumbuhan perusahaan dan inisiatif pengembangan perusahaan di luar portofolio pernapasan yang ada); waktu, cara, jumlah dan pertumbuhan yang direncanakan dari potensi pengembalian modal yang diantisipasi kepada pemegang saham (termasuk, tanpa batasan, pernyataan mengenai ekspektasi perusahaan atas pembelian saham di masa depan dan dividen tunai di masa depan); status dan waktu studi klinis, analisis data dan komunikasi hasil; potensi manfaat dan mekanisme aksi calon produk; harapan calon produk melalui pengembangan dan komersialisasi; waktu persetujuan peraturan calon produk; proyeksi pendapatan, pengeluaran dan pos keuangan lainnya; dan risiko yang terkait dengan pelaksanaan program pembelian kembali saham kami seperti yang direncanakan saat ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi terkini dari manajemen Innovova pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, perubahan keadaan, asumsi, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Innovava menjadi material. berbeda dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut termasuk, antara lain, risiko yang terkait dengan: pendapatan royalti masa depan yang lebih rendah dari yang diharapkan dari produk pernapasan yang bermitra dengan GSK, keterlambatan atau kesulitan dalam memulai atau menyelesaikan studi klinis , potensi yang dihasilkan dari studi klinis atau non-klinis menunjukkan kandidat produk tidak aman atau tidak efektif, ketergantungan pada pihak ketiga untuk melakukan studi klinisnya, keterlambatan atau kegagalan untuk mencapai dan mempertahankan persetujuan peraturan untuk kandidat produk, dan risiko berkolaborasi dengan pihak ketiga untuk menemukan, mengembangkan dan mengkomersialkan produk. Risiko-risiko lain yang mempengaruhi Innoviva dijelaskan dalam judul “Faktor Risiko” dan “Pembahasan dan Analisis Manajemen Kondisi Keuangan dan Hasil Usaha” yang terdapat dalam Laporan Tahunan Innovava pada Form 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2015 dan Laporan Triwulanan pada Form 10-Q untuk kuartal yang berakhir 31 Maret 2016, yang tercatat di Securities and Exchange Commission (SEC) dan tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Informasi tambahan juga akan dicantumkan di bagian Laporan Triwulanan Innovova pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir 30 Juni 2016, yang akan diajukan ke SEC pada kuartal ketiga 2016. Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Innovava lainnya dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat mempengaruhi hasil Innovova. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Innovova tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan karena informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Posted By : data hk 2021