Studi IMPACT penting yang diterbitkan di NEJM menunjukkan manfaat signifikan Trelegy Ellipta untuk pasien dengan COPD
GSK

Studi IMPACT penting yang diterbitkan di NEJM menunjukkan manfaat signifikan Trelegy Ellipta untuk pasien dengan COPD

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama lima tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi, terlepas dari terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

Kami tetap menjadi yang terdepan dalam penelitian ilmiah tentang pengobatan pernapasan, bekerja sama dengan pasien dan komunitas ilmiah untuk menawarkan obat-obatan inovatif yang bertujuan membantu mengobati gejala pasien dan mengurangi risiko memburuknya penyakit mereka. Sementara penyakit pernapasan secara klinis berbeda, ada fitur patofisiologis penting yang menjangkau mereka, dan ambisi kami adalah untuk memiliki portofolio obat yang paling komprehensif untuk mengatasi beragam penyakit pernapasan. Untuk mencapai hal ini, kami berfokus pada penargetan proses biologis pemicu penyakit yang mendasari untuk mengembangkan obat-obatan dengan penerapan di berbagai penyakit pernapasan. Pendekatan ini membutuhkan bioinformatika yang luas, kemampuan analitik data, pemilihan pasien yang cermat dan stratifikasi berdasarkan fenotipe dalam uji klinis kami.

Informasi Keselamatan Penting (ISI)

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan AS untuk FF/UMEC/VI. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel.

Agonis beta2-adrenergik kerja lama (LABA), seperti vilanterol, meningkatkan risiko kematian terkait asma. Sebuah uji coba terkontrol plasebo dengan LABA lain (salmeterol) menunjukkan peningkatan kematian terkait asma. Temuan dengan salmeterol ini dianggap sebagai efek kelas dari semua LABA. Keamanan dan kemanjuran Trelegy Ellipta pada pasien dengan asma belum ditetapkan. Trelegy Ellipta tidak diindikasikan untuk pengobatan asma.

Trelegy Ellipta dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas parah terhadap protein susu atau bahan apa pun.

Trelegy Ellipta tidak boleh dimulai pada pasien yang mengalami episode PPOK yang memburuk secara akut. Jangan gunakan Trelegy Ellipta untuk mengobati gejala akut.

Trelegy Ellipta tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung LABA karena risiko overdosis.

Infeksi Candida albicans pada mulut dan faring telah terjadi pada pasien yang diobati dengan fluticasone furoate, komponen dari Trelegy Ellipta. Pantau pasien secara berkala. Anjurkan pasien untuk berkumur dengan air tanpa menelan setelah terhirup untuk membantu mengurangi risiko.

Ada peningkatan risiko pneumonia pada pasien dengan PPOK yang menggunakan Trelegy Ellipta. Pantau pasien untuk tanda dan gejala pneumonia.

Pasien yang menggunakan kortikosteroid berada pada risiko potensi memburuknya infeksi (misalnya tuberkulosis yang ada; infeksi jamur, bakteri, virus, atau parasit; atau herpes simpleks okular). Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi ini. Cacar air atau campak yang lebih serius atau bahkan fatal dapat terjadi pada pasien yang rentan.

Ada risiko gangguan fungsi adrenal saat mentransfer dari kortikosteroid sistemik. Kurangi pasien secara perlahan dari kortikosteroid sistemik jika mentransfer ke Trelegy Ellipta.

Hiperkortisme dan supresi adrenal dapat terjadi dengan dosis yang sangat tinggi atau pada dosis reguler Trelegy Ellipta pada individu yang rentan. Jika perubahan tersebut terjadi, pertimbangkan terapi yang tepat.

Jika bronkospasme paradoks terjadi, hentikan Trelegy Ellipta dan berikan terapi alternatif.

Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kardiovaskular karena stimulasi beta-adrenergik.

Kaji pasien untuk penurunan kepadatan mineral tulang pada awalnya dan secara berkala setelahnya setelah meresepkan Trelegy Ellipta.

Pemantauan ketat untuk glaukoma dan katarak diperlukan pada pasien yang memakai Trelegy Ellipta. Memburuknya glaukoma sudut sempit dapat terjadi. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit dan instruksikan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika gejala terjadi.

Memburuknya retensi urin dapat terjadi pada pasien yang memakai Trelegy Ellipta. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hiperplasia prostat atau obstruksi leher kandung kemih dan instruksikan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika gejala terjadi.

Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang, tirotoksikosis, diabetes mellitus, dan ketoasidosis.

Waspada terhadap hipokalemia dan hiperglikemia pada pasien yang menggunakan Trelegy Ellipta.

Efek samping yang paling umum dilaporkan untuk Trelegy Ellipta (insiden 1%) adalah sakit kepala, nyeri punggung, dysgeusia, diare, batuk, nyeri orofaringeal, dan gastroenteritis.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Inovatif – Innoviva berfokus untuk menghadirkan obat-obatan yang menarik bagi pasien di bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova ditopang oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® dan TELEGI® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innovava dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innovova memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®. Selain itu, Innoviva mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk TRELEGY® ELLIPTA® dan program tahap sebelumnya yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovova di www.inva.com.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Pernyataan berwawasan ke depan Innovava
Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 tentang, antara lain, pernyataan yang berkaitan dengan tujuan, rencana, sasaran, dan peristiwa di masa depan, termasuk pengembangan, peraturan, dan komersial. rencana terapi kombinasi rangkap tiga dan potensi manfaat serta mekanisme kerja terapi kombinasi rangkap tiga. Innovova bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut dicakup oleh ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut melibatkan risiko besar, ketidakpastian dan asumsi. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi terkini dari manajemen Innovova pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, perubahan keadaan, asumsi, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Innovava menjadi material. berbeda dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut dijelaskan di bawah judul “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” yang terdapat dalam Laporan Tahunan Innovova pada Formulir 10 -K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2017, yang tercatat di Securities and Exchange Commission (SEC) dan tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Faktor tambahan dapat dijelaskan di bagian Laporan Kuartalan Innovova pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2018, yang akan diajukan ke SEC pada kuartal kedua tahun 2018. Selain risiko yang dijelaskan di atas dan di pengajuan dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak terduga juga dapat mempengaruhi hasil Innovova. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Informasi dalam siaran pers ini disediakan hanya pada tanggal perjanjian ini, dan Innovova tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan karena informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum. (INVA-G)

Referensi (diakses Maret 2018)

[1] Lipson DA dkk. Terapi Inhaler Tunggal Sekali Sehari Triple Versus Dual pada Pasien dengan PPOK. Jurnal Kedokteran Inggris Baru. 2018.

[2] Lipson DA dkk. FULFILL Trial: Terapi Tiga Kali Sehari untuk Pasien dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronis. Am J Resp Crit Care Med. 2017.

[3] Data GSK di file. RF/CPD/0003/18. Frekuensi eksaserbasi akut PPOK di antara pasien yang diobati dengan terapi pemeliharaan dalam tiga studi observasional.

[4] Strategi Global untuk Diagnosis, Manajemen, dan Pencegahan PPOK, Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis (GOLD) 2017. Tersedia dari: http://goldcopd.org.

[5] Diagnosa PPOK. Organisasi Kesehatan Dunia. Tersedia di: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/

Posted By : data hk 2021