Studi Nucala (mepolizumab) melaporkan data keamanan jangka panjang, pengurangan eksaserbasi yang konsisten, dan peningkatan kontrol asma
GSK

Studi Nucala (mepolizumab) melaporkan data keamanan jangka panjang, pengurangan eksaserbasi yang konsisten, dan peningkatan kontrol asma

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini menyajikan data baru dari studi terpanjang pengobatan biologis anti-IL5 pada asma eosinofilik parah yang akan dilaporkan. Studi tersebut menunjukkan pengurangan eksaserbasi yang konsisten dan perbaikan dalam pengendalian asma, dengan profil keamanan yang serupa dengan studi klinis sebelumnya, pada pasien asma eosinofilik parah yang diobati dengan Nucala (mepolizumab) selama periode studi jangka panjang. Sepertiga pasien dalam penelitian yang diobati dengan mepolizumab tidak mengalami eksaserbasi, meskipun memasuki penelitian dengan rata-rata hampir dua eksaserbasi (1,74) per tahun.

Studi COLUMBA label terbuka, yang dipresentasikan pada konferensi American Thoracic Society (ATS), adalah studi keamanan dan kemanjuran jangka panjang mepolizumab pada pasien dengan asma eosinofilik berat. Studi ini melaporkan data dari pasien yang menjalani pengobatan mepolizumab selama rata-rata 3,5 tahun dan maksimal 4,5 tahun. Hasil menunjukkan:

  • 61% penurunan tingkat eksaserbasi (dari 1,74 kejadian/tahun saat pendaftaran menjadi 0,68 kejadian/tahun selama masa pengobatan; interval kepercayaan 95% 0,60, 0,78)
  • Tingkat eksaserbasi yang konsisten per tahun selama masa studi (tahun pertama, 0,71, tahun kedua, 0,82, tahun ketiga, 0,71)
  • Peningkatan kontrol asma (meningkat (ACQ5) sebesar -0,47) dari penilaian pertama (Minggu 12) dan dipertahankan selama lebih dari empat tahun (sampai Minggu 228).
  • 78% pengurangan eosinofil darah (sel darah putih yang menyebabkan peradangan pada orang-orang tertentu dengan asma berat), pada minggu ke-4, bertahan hingga akhir penelitian.
  • Profil keamanan dan imunogenisitas pengobatan Nucala jangka panjang yang diamati dalam penelitian COLUMBA serupa dengan yang terlihat pada penelitian asma berat sebelumnya
  • Perbaikan awal pada fungsi paru (rata-rata FEV pra-bronkodilator1) secara bertahap menurun selama periode penelitian, yang mencerminkan penurunan umum fungsi paru-paru yang diharapkan pada populasi pasien ini

Dave Allen Kepala, R&D Area Terapi Pernafasan, GSK mengatakan: “Data baru ini memberi kami bukti bahwa Nucala, pengobatan biologis yang ditargetkan, memberikan manfaat abadi bagi pasien dengan asma eosinofilik parah. Temuan menunjukkan pengurangan eksaserbasi berkelanjutan dan kontrol asma yang diberikan oleh obat ini dalam jangka waktu yang lama, tanpa temuan keamanan baru.

Sumita Khatri, Associate Professor of Medicine di Cleveland Clinic, Ohio dan Principal Investigator dalam studi COLUMBA mengatakan: “Orang dengan asma eosinofilik parah yang tidak dapat dikontrol dengan terapi inhalasi atau oral selalu mencari pilihan untuk meningkatkan kontrol. Kami tahu ini dapat dicapai dengan terapi biologis dan bersemangat untuk melihat efektivitas jangka panjang dari terapi anti-IL-5, Nucala, yang seimbang dengan profil keamanan jangka panjang.”

Tentang studi COLUMBA

COLUMBA adalah studi ekstensi label terbuka jangka panjang, yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan mepolizumab pada pasien dengan asma eosinofilik berat yang berpartisipasi dalam studi DREAM 12 bulan. Dalam studi COLUMBA 347 pasien, yang telah keluar dari studi DREAM setidaknya selama 12 bulan, menerima 100 mg mepolizumab subkutan setiap 4 minggu sebagai tambahan perawatan standar selama rata-rata 3,5 tahun (maksimum 4,5 tahun pada pengobatan mepolizumab).

Karena sifat penelitian jangka panjang dan pengurangan alami subjek dalam penelitian dengan durasi ini, ada lebih sedikit pasien pada tahap penelitian selanjutnya daripada dalam dua hingga tiga tahun pertama.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Nucala (mepolizumab) adalah pengobatan biologis pertama di kelasnya untuk pasien dengan asma eosinofilik berat. Ini disetujui di lebih dari 40 negara termasuk Uni Eropa, AS, dan Jepang dan telah diresepkan untuk lebih dari 18.000 pasien di AS. Ini telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 16 uji klinis di sejumlah kondisi eosinofilik. Nucala (300mg) baru-baru ini disetujui di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit langka yang disebut eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Sebuah sBLA juga telah diajukan untuk pengobatan pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik dan saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hypereosinophilic parah dan polip hidung.

Ketika peradangan terjadi di paru-paru dapat mempengaruhi saluran udara, membuat sulit bernapas dan meningkatkan frekuensi eksaserbasi atau serangan asma. Meskipun mekanisme kerjanya belum ditetapkan secara pasti, Nucala diyakini bekerja dengan mencegah sitokin ‘IL-5’ mengikat reseptornya pada permukaan sel eosinofil, yang pada gilirannya mengurangi kadar eosinofil.

Tentang asma eosinofilik parah

Asma eosinofilik yang parah didorong oleh peradangan yang terkait dengan eosinofil yang lebih tinggi dari normal (sejenis sel darah putih) yang ada dalam darah. Ketika hadir dalam tubuh dalam tingkat normal, eosinofil dapat berperan dalam melindungi tubuh terhadap infeksi tetapi produksi yang berlebihan dapat menyebabkan peradangan pada organ dan jaringan vital, terkadang merusaknya secara permanen.

Nucala adalah merek dagang dari grup perusahaan GSK.

Di AS, Nucala (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) dilisensikan sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala (3x 100mg injeksi subkutan mepolizumab) dilisensikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Nucala tidak disetujui untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Di UE, Nucala (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) dilisensikan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat pada pasien dewasa. Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Nucala, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama lima tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi, terlepas dari terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

Kami tetap menjadi yang terdepan dalam penelitian ilmiah tentang pengobatan pernapasan, bekerja sama dengan pasien dan komunitas ilmiah untuk menawarkan obat-obatan inovatif yang bertujuan membantu mengobati gejala pasien dan mengurangi risiko memburuknya penyakit mereka. Sementara penyakit pernapasan secara klinis berbeda, ada fitur patofisiologis penting yang menjangkau mereka, dan ambisi kami adalah untuk memiliki portofolio obat yang paling komprehensif untuk mengatasi beragam penyakit pernapasan. Untuk mencapai hal ini, kami berfokus pada penargetan proses biologis pemicu penyakit yang mendasari untuk mengembangkan obat-obatan dengan penerapan di berbagai penyakit pernapasan. Pendekatan ini membutuhkan bioinformatika yang luas, kemampuan analitik data, pemilihan pasien yang cermat dan stratifikasi berdasarkan fenotipe dalam uji klinis kami.

Informasi Keselamatan Penting untuk Nucala

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi Oportunistik: Herpes Zoster

Dalam uji klinis terkontrol, 2 reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi (ICS) secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Tidak diketahui apakah Nucala akan mempengaruhi respon pasien terhadap parasit. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan pengobatan dengan Nucala sampai infeksi sembuh.

IKLANJAM TANGANSE REAKSI

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah: sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); pruritus, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Dalam 3 uji klinis, 3% subjek yang menerima Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) dibandingkan dengan 5% pada kelompok plasebo. Reaksi alergi/hipersensitivitas sistemik dilaporkan oleh 1% subjek yang menerima Nucala dibandingkan dengan 2% subjek pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Reaksi non-alergi sistemik dilaporkan oleh 2% subjek yang menerima Nucala dan 3% subjek dalam kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis. Laporan anafilaksis telah diterima pasca pemasaran.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Data tentang paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, secara progresif diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021