Studi pencegahan HIV global untuk dihentikan lebih awal setelah formulasi suntik kerja panjang dari ViiV Healthcare dari cabotegravir yang diberikan setiap dua bulan menunjukkan kemanjuran yang lebih tinggi daripada PrPP oral harian
GSK

Studi pencegahan HIV global untuk dihentikan lebih awal setelah formulasi suntik kerja panjang dari ViiV Healthcare dari cabotegravir yang diberikan setiap dua bulan menunjukkan kemanjuran yang lebih tinggi daripada PrPP oral harian

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Analisis sementara dari penelitian HPTN 083 menunjukkan penelitian, long-acting injectable cabotegravir (CAB LA) yang diberikan setiap dua bulan adalah 69% lebih efektif daripada pil harian dalam mencegah penularan HIV
  • Peserta yang berada dalam kelompok penelitian emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat 200 mg dan 300 mg (FTC/TDF) oral harian akan ditawarkan CAB LA

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan analisis interim dari studi HIV Prevention Trials Network (HPTN) 083 yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran penelitian jangka panjang yang diteliti. , cabotegravir suntik untuk pencegahan HIV. Dalam penelitian cabotegravir ditemukan 69% lebih efektif (95% CI 41%-84%) dalam mencegah penularan HIV pada laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki (LSL) dan waria yang berhubungan seks dengan laki-laki bila dibandingkan dengan standar saat ini. perawatan, tablet emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat oral harian 200 mg dan 300 mg (FTC/TDF). Studi ini mencapai tujuan utama non-inferioritas dengan perbedaan mendekati superioritas dalam mendukung cabotegravir, menunggu analisis akhir.

Studi HPTN 083, dengan sekitar 4.600 peserta di lebih dari 40 lokasi di Amerika Utara dan Selatan, Asia, dan Afrika, adalah salah satu uji klinis pertama yang secara langsung membandingkan dua agen pencegahan aktif. Dalam tinjauan sementara yang direncanakan, Badan Pemantau Data dan Keamanan (DSMB) independen menemukan data penelitian dengan jelas menunjukkan bahwa cabotegravir suntik jangka panjang sangat efektif dalam mencegah HIV pada populasi penelitian. Di antara 50 orang dalam uji coba yang tertular HIV, 12 secara acak menggunakan kelompok cabotegravir jangka panjang dan 38 secara acak menggunakan kelompok FTC/TDF oral setiap hari. Ini diterjemahkan ke tingkat kejadian HIV 0,38% (interval kepercayaan 95% [CI] 0,20%-0,66%) pada kelompok cabotegravir dan 1,21% (95% CI 0,86%-1,66%) pada kelompok FTC/TDF. Kepatuhan terhadap FTC/TDF oral tinggi, berdasarkan subset sampling acak yang mendeteksi tenofovir (>0,31 ng/ml) pada 87% dari semua sampel yang diuji. Meskipun tingkat kepatuhan yang tinggi terhadap terapi oral, cabotegravir kerja lama adalah 69% (95% CI 41%-84%) lebih efektif daripada FTC/TDF dalam mencegah penularan HIV pada populasi penelitian.

Myron S. Cohen, MD, Co-Principal Investigator dari HPTN dan Profesor Kedokteran, Mikrobiologi dan Imunologi dan Epidemiologi yang Terhormat Yeargan-Bate di University of North Carolina (UNC) di Chapel Hill, mengatakan: “Setiap tahun, diperkirakan 1,7 juta orang baru didiagnosis dengan HIV. Untuk menurunkan angka itu, kami percaya lebih banyak pilihan pencegahan diperlukan selain tablet oral yang saat ini tersedia untuk penggunaan sehari-hari. Jika disetujui, agen suntik baru, seperti cabotegravir kerja panjang yang diberikan setiap dua bulan, dapat memainkan peran penting dalam mengurangi penularan HIV dan membantu mengakhiri epidemi HIV.”

Keamanan serupa pada kedua kelompok. Sebagian besar peserta dalam kelompok cabotegravir (80%) melaporkan nyeri atau nyeri tekan di tempat suntikan, dibandingkan dengan hanya 31% dari kelompok FTC/TDF, yang menerima suntikan plasebo. Penghentian karena reaksi tempat suntikan atau intoleransi injeksi pada kelompok cabotegravir penelitian adalah 2% dan tidak ada penghentian karena ISR pada kelompok FTC/TDF.

Setelah meninjau temuan ini, DSMB merekomendasikan bagian penelitian yang dibutakan dan acak dihentikan lebih awal dan hasilnya dirilis. Peserta yang berada di kelompok FTC/TDF akan ditawarkan CAB LA dan peserta dalam kelompok CAB LA akan terus menerimanya. Peserta yang tidak ingin menerima CAB LA akan ditawari FTC/TDF hingga akhir komponen penelitian yang direncanakan sebelumnya. Keputusan DSMB telah disetujui oleh US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), bagian dari National Institutes of Health (NIH), sponsor penelitian.

Studi HPTN 083 mendaftarkan laki-laki HIV-negatif yang berhubungan seks dengan laki-laki dan perempuan transgender yang berhubungan seks dengan laki-laki, peserta yang dianggap berisiko tertular HIV. Dua pertiga dari peserta penelitian berusia di bawah 30 tahun, dan 12% adalah wanita transgender. Setengah dari peserta di Amerika Serikat diidentifikasi sebagai orang kulit hitam atau Afrika-Amerika.

“Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa cabotegravir suntik jangka panjang yang diberikan setiap dua bulan dapat berhasil mengurangi penularan HIV pada LSL dan perempuan transgender yang berisiko,” kata Kimberly Smith, MD, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare. “Kami senang dengan hasilnya tidak hanya karena kemanjuran cabotegravir yang tinggi tetapi juga karena kami telah menunjukkan kemanjuran yang tinggi dalam sebuah penelitian yang secara memadai mewakili beberapa populasi yang paling terkena dampak HIV secara tidak proporsional — LSL kulit hitam di AS, LSL muda secara global dan wanita transgender,” katanya.

“Kami terus fokus pada penyelesaian studi pendamping HPTN 084, yang akan memberi kami informasi penting tentang efektivitas cabotegravir pada wanita. Pilihan baru diperlukan untuk pencegahan HIV yang menawarkan alternatif efektif untuk PrPP oral harian. Jika disetujui, suntikan jangka panjang ini berpotensi menjadi pengubah permainan untuk pencegahan HIV dengan mengurangi frekuensi pemberian dosis dari 365 hari menjadi enam kali per tahun.”

HTPN 083 didanai bersama oleh NIAID AS, bagian dari NIH, dan ViiV Healthcare, dan dilakukan oleh HPTN. Produk studi disediakan oleh ViiV Healthcare dan Gilead Sciences.

DSMB juga meninjau data dari HPTN 084, yang dimulai setahun lebih lambat dari HPTN 083, dan merekomendasikan agar tetap berjalan sesuai rencana. Hingga saat ini, lebih dari 3.000 wanita yang aktif secara seksual di tujuh negara Afrika telah mendaftar di HPTN 084, yang didanai bersama oleh NIAID, ViiV Healthcare dan Bill & Melinda Gates Foundation.

Hasil detail dari HPTN 083 akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang. ViiV Healthcare berencana menggunakan data dari HPTN 083 untuk pengajuan peraturan di masa mendatang. Cabotegravir belum disetujui untuk pengobatan atau pencegahan HIV sebagai agen tunggal oleh pihak berwenang di mana pun di dunia.

Tentang HPTN 083 (NCT02720094)
Studi HPTN 083 adalah studi buta ganda fase IIb/III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg). Setiap peserta menerima maksimal tiga tahun pengobatan studi buta. Penelitian dibuka untuk pendaftaran pada November 2016. HPTN 083 dilakukan pada sekitar 4.600 pria yang berhubungan seks dengan pria dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria di pusat penelitian di Argentina, Brasil, Peru, Amerika Serikat, Afrika Selatan, Thailand, dan Vietnam.

Untuk informasi lebih lanjut tentang HPTN 083, silakan kunjungi https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094

Tentang HPTN 084 (NCT03164564)
Studi HPTN 084 adalah studi keamanan dan kemanjuran buta ganda fase III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg) pada 3.200 wanita yang berisiko tinggi tertular HIV. HPTN 084 dibuka untuk pendaftaran pada November 2017 dan sedang dilakukan di pusat penelitian di Botswana, Kenya, Malawi, Afrika Selatan, Eswatini, Uganda dan Zimbabwe.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564

Tentang Jaringan Uji Coba Pencegahan HIV (HPTN)
HIV Prevention Trials Network (HPTN) adalah jaringan uji klinis kolaboratif di seluruh dunia yang menyatukan peneliti, ahli etika, anggota masyarakat, dan mitra lain untuk mengembangkan dan menguji keamanan dan kemanjuran intervensi yang dirancang untuk mencegah penularan dan penularan HIV. National Institutes of Health (NIH), National Institute of Mental Health (NIMH) dan National Institute on Drug Abuse (NIDA) mendanai bersama HPTN. HPTN telah bekerja sama dengan lebih dari 85 situs penelitian klinis di 19 negara untuk mengevaluasi intervensi dan strategi pencegahan HIV baru pada populasi yang menanggung beban infeksi yang tidak proporsional. Agenda penelitian HPTN – lebih dari 50 percobaan yang sedang berlangsung atau selesai dengan lebih dari 161.000 peserta terdaftar dan dievaluasi – difokuskan terutama pada penggunaan obat antiretroviral (terapi antiretroviral dan profilaksis pra-pajanan); dan strategi terpadu termasuk intervensi untuk penyalahgunaan zat, khususnya penggunaan narkoba suntikan; intervensi pengurangan risiko perilaku dan intervensi struktural. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi hptn.org.

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021