Synflorix™ GSK menerima opini positif CHMP untuk ekstensi label utama
GSK

Synflorix™ GSK menerima opini positif CHMP untuk ekstensi label utama

Dikeluarkan: London UK

GSK hari ini mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) telah mengeluarkan opini positif untuk perluasan SynflorixTM label Eropa. Label yang diperbarui sekarang mencakup data efektivitas untuk perlindungan terhadap penyakit pneumokokus invasif (IPD) dan pneumonia dan otitis media akut (AOM) yang disebabkan oleh bakteri pneumokokus. Efektivitas vaksin ini disebabkan oleh dampak pada penyakit pneumokokus yang disebabkan oleh serotipe yang termasuk dalam vaksin selain dampak pada serotipe* 19A, pada anak-anak berusia 6 minggu hingga 5 tahun, sebagaimana dikonfirmasi oleh EMA.

Thomas Breuer, Chief Medical Officer di GSK Biologicals mengatakan: “GSK menyambut baik kabar ini. Yang penting, pembaruan label menegaskan apa yang telah diamati dalam pengaturan kehidupan nyata, dan memberikan informasi yang jelas tentang nilai yang dapat diberikan Synflorix dalam membantu melindungi anak-anak dari IPD, pneumonia, dan OMA.”

Pendapat positif ini sebagian besar didasarkan pada dua studi pasca-pemasaran yang dilakukan di Finlandia dan Brasil. Data menunjukkan penurunan penyakit invasif yang disebabkan oleh serotipe yang terkandung dalam vaksin, serta serotipe 19A, setelah pengenalan Synflorix ke dalam program imunisasi nasional (NIP) di negara-negara tersebut.[i],[ii] Pengenalan Synflorix ke dalam NIP Brasil dan Finlandia juga secara khusus menghasilkan penurunan penyakit pneumokokus secara keseluruhan di negara-negara ini.

Tentang Synflorix

Synflorix diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap IPD, seperti meningitis dan sepsis, pada bayi dan anak-anak dari usia 6 minggu hingga 5 tahun.[iii] Di sejumlah negara, Synflorix memiliki indikasi tambahan, antara lain community-acquired pneumonia (CAP), otitis media akut (OMA) yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), dan OMA yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (NTHi) non-typable.[iv]

Synflorix dilisensikan di lebih dari 125 negara, dan merupakan vaksin pilihan untuk lebih dari 45 program imunisasi nasional atau regional.[v]

Lebih dari 250 juta dosis Synflorix telah didistribusikan di seluruh dunia sejak 2009,[vi] membantu melindungi lebih dari 70 juta anak.[vii] GSK adalah salah satu perusahaan pertama yang menandatangani perjanjian dengan Gavi, Aliansi Vaksin, dan sejak 2009, telah mengirimkan lebih dari 145 juta dosis Synflorix ke negara-negara berkembang.[viii] Sebagai bagian dari komitmen berkelanjutan ini, GSK telah setuju untuk menyediakan 720 juta dosis Synflorix pada tahun 2025 untuk membantu melindungi anak-anak di seluruh dunia.[ix]

Tentang penyakit pneumokokus

Penyakit pneumokokus mengacu pada infeksi yang disebabkan oleh bakteri Streptococcus pneumoniae, yang dapat menyebabkan penyakit invasif yang parah, dan terkadang fatal, seperti meningitis, sepsis, dan pneumonia bakteremia. Manifestasi non-invasif yang lebih umum dari penyakit pneumokokus termasuk sinusitis dan OMA, infeksi inflamasi pada telinga tengah, yang mempengaruhi jutaan anak di seluruh dunia.

Diperkirakan 476.000 anak di bawah usia 5 tahun meninggal karena penyakit pneumokokus setiap tahun; ini menyumbang sekitar 5% dari semua penyebab kematian pada anak-anak dalam kelompok usia ini.[x]

GSK, salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia, berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

*Serotipe mengacu pada variasi yang berbeda dari S. pneumoniae, di mana terdapat lebih dari 90 jenis yang berbeda. Hanya sejumlah kecil serotipe yang berhubungan dengan penyakit serius, dan vaksin pneumokokus dirancang untuk mencakup serotipe penyebab penyakit yang paling sering muncul.


[ii] Domingues CM, dkk. Efektivitas vaksin konjugasi pneumokokus sepuluh valen terhadap penyakit pneumokokus invasif di Brasil: studi kasus-kontrol yang cocok. Lancet Resp. 2014; 2:464–471.

[iii] Biologi GSK. Synflorix™ EU SmPC, 2015.

[iv] GSK. Data di file. DNG No. 2014N203625_00.

[v] Izurieta P, dkk. Vaksin pneumokokus 10-valent yang terkonjugasi dengan protein Haemophilus influenzae yang tidak dapat diketik (phid-cv): tinjauan pengalaman 6 tahun setelah diperkenalkan. Abstrak dipresentasikan pada Kongres Infekologi Anak Amerika Latin XVI (SLIPE 2015), Puerto Rico, 24-27 Juni 2015

[vi] GSK. Data di file. DNG No. 2014N192347_02.

[vii] GSK. Data di file. DNG No. 2014N192347_04.

[viii] GSK. Data di file. DNG No. 2014N192347_05.

Posted By : data hk 2021