Trelegy Ellipta disetujui sebagai terapi tiga kali sehari inhaler tunggal pertama untuk pengobatan pasien yang tepat dengan COPD di AS
GSK

Trelegy Ellipta disetujui sebagai terapi tiga kali sehari inhaler tunggal pertama untuk pengobatan pasien yang tepat dengan COPD di AS

Tentang PPOK

PPOK adalah penyakit paru-paru yang mencakup bronkitis kronis, emfisema atau keduanya dan membatasi aliran udara ke paru-paru, mengganggu pernapasan normal. Diperkirakan mempengaruhi 384 juta orang di seluruh dunia.[1]

Bagi orang yang hidup dengan COPD, ketidakmampuan untuk bernapas secara normal dan gejala yang memburuk dapat menghabiskan kehidupan sehari-hari mereka dan membuat aktivitas sederhana, seperti berjalan ke atas, menjadi perjuangan sehari-hari.

Paparan jangka panjang terhadap iritasi paru-paru yang merusak paru-paru dan saluran udara biasanya menjadi penyebab PPOK. Asap rokok, menghirup asap rokok, polusi udara, asap kimia atau debu dari lingkungan atau tempat kerja semuanya dapat berkontribusi pada PPOK. Kebanyakan orang yang menderita COPD setidaknya berusia 40 tahun ketika gejala dimulai.[2]

Setiap orang dengan PPOK berbeda, dengan kebutuhan yang berbeda, tantangan yang berbeda dan tujuan yang berbeda. Memahami hal ini, dan memberikan dukungan untuk membantu memenuhi kebutuhan ini adalah dasar dari pekerjaan GSK.

Tentang Trelegy Ellipta

Informasi Peresepan AS Lengkap, termasuk PERINGATAN KOTAK dan Panduan Pengobatan tersedia di: us.gsk.com.

Informasi Keselamatan Penting (ISI) untuk Trelegy Ellipta

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan AS untuk Trelegy Ellipta. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Trelegy Ellipta.

Beta kerja panjang2-adrenergik agonis (LABA), seperti vilanterol, meningkatkan risiko kematian terkait asma. Sebuah uji coba terkontrol plasebo dengan LABA lain (salmeterol) menunjukkan peningkatan kematian terkait asma. Temuan dengan salmeterol ini dianggap sebagai efek kelas dari semua LABA.

Keamanan dan kemanjuran Trelegy Ellipta pada pasien dengan asma belum ditetapkan. Trelegy Ellipta tidak diindikasikan untuk pengobatan asma.

Trelegy Ellipta dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas parah terhadap protein susu atau bahan apa pun.

Trelegy Ellipta tidak boleh dimulai pada pasien yang mengalami episode PPOK yang memburuk secara akut. Jangan gunakan Trelegy Ellipta untuk mengobati gejala akut.

Trelegy Ellipta tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung LABA karena risiko overdosis.

Infeksi Candida albicans pada mulut dan faring telah terjadi pada pasien yang diobati dengan fluticasone furoate, komponen dari Trelegy Ellipta. Pantau pasien secara berkala. Anjurkan pasien untuk berkumur dengan air tanpa menelan setelah terhirup untuk membantu mengurangi risiko.

Ada peningkatan risiko pneumonia pada pasien dengan PPOK yang menggunakan Trelegy Ellipta. Pantau pasien untuk tanda dan gejala pneumonia.

Pasien yang menggunakan kortikosteroid berada pada risiko potensi memburuknya infeksi (misalnya tuberkulosis yang ada; infeksi jamur, bakteri, virus, atau parasit; atau herpes simpleks okular). Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi ini. Cacar air atau campak yang lebih serius atau bahkan fatal dapat terjadi pada pasien yang rentan.

Ada risiko gangguan fungsi adrenal saat mentransfer dari kortikosteroid sistemik. Kurangi pasien secara perlahan dari kortikosteroid sistemik jika mentransfer ke Trelegy Ellipta.

Hiperkortisme dan supresi adrenal dapat terjadi dengan dosis yang sangat tinggi atau pada dosis reguler Trelegy Ellipta pada individu yang rentan. Jika perubahan tersebut terjadi, pertimbangkan terapi yang tepat.

Jika bronkospasme paradoks terjadi, hentikan Trelegy Ellipta dan berikan terapi alternatif.

Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kardiovaskular karena stimulasi beta-adrenergik.

Kaji pasien untuk penurunan kepadatan mineral tulang pada awalnya dan secara berkala setelahnya setelah meresepkan Trelegy Ellipta.

Pemantauan ketat untuk glaukoma dan katarak diperlukan pada pasien yang memakai Trelegy Ellipta. Memburuknya glaukoma sudut sempit dapat terjadi. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit dan instruksikan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika gejala terjadi.

Memburuknya retensi urin dapat terjadi pada pasien yang memakai Trelegy Ellipta. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hiperplasia prostat atau obstruksi leher kandung kemih dan instruksikan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika gejala terjadi.

Gunakan Trelegy Ellipta dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang, tirotoksikosis, diabetes mellitus, dan ketoasidosis.

Waspada terhadap hipokalemia dan hiperglikemia pada pasien yang menggunakan Trelegy Ellipta.

Efek samping yang paling umum dilaporkan untuk Trelegy Ellipta (insiden 1%) adalah sakit kepala, nyeri punggung, dysgeusia, diare, batuk, nyeri orofaringeal, dan gastroenteritis.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Inovatif – Innoviva berfokus untuk menghadirkan obat-obatan baru yang menarik bagi pasien di bidang-bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova ditopang oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innovava dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innovova memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA®. Selain itu, Innovova mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk program tahap awal yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc., termasuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup untuk COPD. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovava di www.inva.com.

Pernyataan peringatan GSK mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Pernyataan berwawasan ke depan Innovava
Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 tentang, antara lain, pernyataan yang berkaitan dengan tujuan, rencana, sasaran, dan peristiwa di masa depan, termasuk pengembangan, peraturan, dan komersial. rencana terapi kombinasi rangkap tiga dan potensi manfaat serta mekanisme kerja terapi kombinasi rangkap tiga. Innovova bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut dicakup oleh ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut melibatkan risiko besar, ketidakpastian dan asumsi. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi terkini dari manajemen Innovova pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, perubahan keadaan, asumsi, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Innovava menjadi material. berbeda dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut dijelaskan di bawah judul “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” yang terdapat dalam Laporan Tahunan Innovova pada Formulir 10 -K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2016 dan Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2017, yang disimpan di US Securities and Exchange Commission (SEC) dan tersedia di situs web SEC di www. detik.gov. Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Innovava lainnya dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat memengaruhi hasil Innovva. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Informasi dalam siaran pers ini disediakan hanya pada tanggal perjanjian ini, dan Innovova tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan karena informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum. (INVA-G).

[1] Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis. 2017. Panduan Saku Diagnosis, Penatalaksanaan, dan Pencegahan PPOK. Tersedia di: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2016/12/wms-GOLD-2017-Pocket-Guide.pdf

[2] Diagnosa PPOK. Organisasi Kesehatan Dunia. Tersedia di: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/]

Posted By : data hk 2021