Trelegy Ellipta sekali sehari terapi tiga inhaler tunggal menerima opini positif dari CHMP di Eropa untuk pasien yang tepat dengan COPD
GSK

Trelegy Ellipta sekali sehari terapi tiga inhaler tunggal menerima opini positif dari CHMP di Eropa untuk pasien yang tepat dengan COPD

Dikeluarkan: London UK – LSE

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) dan Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hari ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) telah mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan izin edar untuk fluticasone furoate / umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) sebagai pengobatan pemeliharaan pada pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) sedang hingga berat yang tidak diobati secara memadai oleh kombinasi kortikosteroid inhalasi dan agonis beta2 kerja lama ( untuk efek pada pengendalian gejala lihat bagian 5.1). Nama merek yang diusulkan adalah Trelegy Ellipta.

Trelegy Ellipta adalah kombinasi kortikosteroid inhalasi (ICS), antagonis muskarinik kerja lama (LAMA) dan agonis beta2-adrenergik kerja panjang (LABA), yang diberikan sekali sehari dalam inhaler bubuk kering Ellipta GSK. Ini adalah terapi triple inhaler tunggal sekali sehari pertama yang diberikan opini positif oleh CHMP. Kekuatan yang diusulkan adalah FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg.

Patrick Vallance, Presiden GSK, R&D, mengatakan, “Kami percaya terapi triple inhaler tunggal sekali sehari, jika disetujui, akan memberikan pilihan penting untuk pasien PPOK yang tepat yang menerima ICS/LABA dan memerlukan bronkodilatasi tambahan, menghindari kebutuhan untuk beberapa inhaler.”

Mike Aguiar, CEO Innoviva, Inc. mengatakan, “Pendapat positif ini akan mengarah pada kenyamanan terapeutik yang signifikan bagi pasien yang tepat yang sudah menjalani perawatan ICS/LABA yang memerlukan bronkodilatasi tambahan. Trelegy adalah perkembangan terbaru dalam kolaborasi kami dengan GSK dan merupakan bukti upaya berkelanjutan kami untuk memajukan kedokteran pernapasan.”

Pendapat positif CHMP adalah salah satu langkah terakhir sebelum izin edar diberikan oleh Komisi Eropa. Keputusan akhir oleh Komisi Eropa diperkirakan sekitar akhir tahun 2017.

Aplikasi peraturan telah diajukan dan sedang menjalani penilaian di sejumlah negara lain, termasuk AS, Australia, dan Kanada. FF/UMEC/VI adalah obat investigasi yang belum disetujui untuk digunakan sebagai terapi triple inhaler tunggal di mana pun di dunia. Nama dagang yang diusulkan ‘Trelegy Ellipta’ tunduk pada persetujuan peraturan.

Tentang PPOK

COPD adalah penyakit paru-paru yang umum tetapi serius yang diperkirakan mempengaruhi sekitar 384 juta orang di seluruh dunia.1

Bagi orang yang hidup dengan PPOK, ketidakmampuan untuk bernapas secara normal dapat menghabiskan kehidupan sehari-hari mereka dan membuat aktivitas sederhana, seperti menaiki tangga, menjadi perjuangan sehari-hari.

Paparan jangka panjang terhadap iritasi yang dihirup yang merusak paru-paru dan saluran udara biasanya menjadi penyebab PPOK. Asap rokok, menghirup asap rokok, polusi udara, asap kimia atau debu dari lingkungan atau tempat kerja semuanya dapat berkontribusi pada PPOK. Kebanyakan orang yang menderita COPD setidaknya berusia 40 tahun ketika gejala dimulai.2

Setiap orang dengan PPOK berbeda, dengan kebutuhan yang berbeda, tantangan yang berbeda dan tujuan yang berbeda. Memahami hal ini dan memberikan dukungan untuk membantu memenuhi kebutuhan ini adalah dasar kerja GSK.

Tentang program klinis terapi tiga kali sehari inhaler tunggal di COPD yang mendukung Aplikasi Otorisasi Pemasaran Eropa

Aplikasi Otorisasi Pemasaran Eropa untuk Trelegy Ellipta didukung oleh data kemanjuran dan keamanan dari program pengembangan FF/UMEC/VI, serta data dari studi dengan komponen baik sendiri, atau dalam kombinasi. Hasil top-line positif dari fase 3 FULFILL (Lung FUnction dan kualitas LSayaFpenilaian pada PPOK dengan studi tertutupSayaPLe therapy) studi yang menyelidiki terapi triple inhaler tunggal sekali sehari dibandingkan dengan budesonide/formoterol dua kali sehari diumumkan pada Juni 2016 dan diterbitkan pada 2017 (Lipson DA dkk. Am J Resp Crit Care Med 2017).

Informasi Keselamatan Penting untuk FF/UMEC/VI di UE

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada ringkasan Ringkasan Karakteristik Produk untuk Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI). Silakan berkonsultasi dengan Ringkasan Karakteristik Produk lengkap untuk semua informasi keselamatan.

FF/UMEC/VI dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap flutikason furoat (FF), umeclidinium (UMEC), vilanterol (VI) atau salah satu eksipien.

FF/UMEC/VI tidak boleh digunakan pada pasien asma karena belum diteliti pada populasi pasien ini. FF/UMEC/VI tidak diindikasikan untuk pengobatan episode akut bronkospasme.

Jika terjadi perburukan PPOK selama pengobatan dengan FF/UMEC/VI, evaluasi ulang pasien dan rejimen pengobatan PPOK harus dilakukan.

Pemberian FF/UMEC/VI dapat menyebabkan bronkospasme paradoks yang dapat mengancam jiwa.

Efek kardiovaskular, seperti aritmia jantung misalnya fibrilasi atrium dan takikardia, dapat terlihat setelah pemberian antagonis reseptor muskarinik dan simpatomimetik, termasuk FF/UMEC/VI. Oleh karena itu, FF/UMEC/VI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang tidak stabil atau mengancam jiwa.

Efek steroid sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi (ICS), terutama pada dosis tinggi yang diresepkan untuk waktu yang lama. Efek ini jauh lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan kortikosteroid oral. Pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat yang menerima FF/UMEC/VI harus dipantau untuk efek samping terkait kortikosteroid sistemik.

Jika pasien datang dengan gejala seperti penglihatan kabur atau gangguan penglihatan lainnya, pasien harus dipertimbangkan untuk dirujuk ke dokter mata untuk evaluasi kemungkinan penyebab yang mungkin termasuk katarak, glaukoma atau penyakit langka seperti central serous chorioretinopathy (CSCR) yang telah dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid sistemik dan topikal.

FF/UMEC/VI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang atau tirotoksikosis, pada pasien yang luar biasa responsif terhadap beta.2agonis adrenergik dan pada pasien dengan tuberkulosis paru atau pada pasien dengan infeksi kronis atau tidak diobati.

Konsisten dengan aktivitas antimuskariniknya, FF/UMEC/VI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi urin atau glaukoma sudut sempit.

Peningkatan insiden pneumonia, termasuk pneumonia yang memerlukan rawat inap, telah diamati pada pasien dengan PPOK yang menerima ICS. Ada beberapa bukti peningkatan risiko pneumonia dengan peningkatan dosis steroid tetapi ini belum dibuktikan secara meyakinkan di semua penelitian. Tidak ada bukti klinis yang meyakinkan untuk perbedaan intra-kelas dalam besarnya risiko pneumonia di antara produk ICS.

Beta2Agonis -adrenergik dapat menghasilkan hipokalemia yang signifikan pada beberapa pasien, yang berpotensi menghasilkan efek kardiovaskular yang merugikan. Penurunan kalium serum biasanya bersifat sementara, tidak memerlukan suplementasi. Tidak ada efek klinis yang relevan dari hipokalemia yang diamati dalam studi klinis dengan FF/UMEC/VI pada dosis terapi yang direkomendasikan. Perhatian harus dilakukan ketika FF/UMEC/VI digunakan dengan produk obat lain yang juga berpotensi menyebabkan hipokalemia. Beta2-agonis adrenergik dapat menyebabkan hiperglikemia sementara pada beberapa pasien. Tidak ada efek klinis yang relevan pada glukosa plasma yang diamati dalam studi klinis dengan FF/UMEC/VI pada dosis terapi yang direkomendasikan. Setelah memulai pengobatan dengan FF/UMEC/VI, glukosa plasma harus dipantau lebih ketat pada pasien diabetes.

Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan FF/UMEC/VI.

Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan FF/UMEC/VI adalah nasofaringitis (7%), sakit kepala (5%) dan infeksi saluran pernapasan atas (2%). Reaksi merugikan umum lainnya (dilaporkan dengan frekuensi 1/100 hingga <1/10) meliputi: pneumonia, faringitis, rinitis, influenza, batuk, artralgia, dan nyeri punggung.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Inovatif – Innoviva berfokus untuk menghadirkan obat-obatan baru yang menarik bagi pasien di bidang-bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova ditopang oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innovava dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innovova memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA®. Selain itu, Innovova mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk program tahap awal yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc., termasuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup untuk COPD. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovava di www.inva.com.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Pernyataan berwawasan ke depan Innovava
Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 tentang, antara lain, pernyataan yang berkaitan dengan tujuan, rencana, sasaran, dan peristiwa di masa depan, termasuk pengembangan, peraturan, dan komersial. rencana terapi kombinasi rangkap tiga dan potensi manfaat serta mekanisme kerja terapi kombinasi rangkap tiga. Innovova bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut dicakup oleh ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut melibatkan risiko besar, ketidakpastian dan asumsi. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi terkini dari manajemen Innovova pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, perubahan keadaan, asumsi, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Innovava menjadi material. berbeda dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut dijelaskan di bawah judul “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” yang terdapat dalam Laporan Tahunan Innovova pada Formulir 10 -K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2016 dan Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2017, yang disimpan di Securities and Exchange Commission (SEC) dan tersedia di situs web SEC di www.sec .gov. Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Innovava lainnya dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat memengaruhi hasil Innovva. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Informasi dalam siaran pers ini disediakan hanya pada tanggal perjanjian ini, dan Innovova tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan karena informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum. (INVA-G).

[1] Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis. 2017. Panduan Saku Diagnosis, Penatalaksanaan, dan Pencegahan PPOK. Tersedia di: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2016/12/wms-GOLD-2017-Pocket-Guide.pdf

[2] Diagnosa PPOK. Organisasi Kesehatan Dunia. Tersedia di: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/

Posted By : data hk 2021