Vaksin kandidat GSK menunjukkan tingkat perlindungan berkelanjutan terhadap TB paru aktif
GSK

Vaksin kandidat GSK menunjukkan tingkat perlindungan berkelanjutan terhadap TB paru aktif

Dikeluarkan: London, Inggris

Hari ini, GSK dan IAVI melaporkan bahwa GSK M72/AS01E[1] kandidat vaksin secara signifikan mengurangi kejadian penyakit tuberkulosis paru (TB) pada orang dewasa HIV-negatif dengan infeksi TB laten[2]. Hasil ini menunjukkan kemanjuran vaksin secara keseluruhan sebesar 50% selama tiga tahun setelah vaksinasi. Kandidat vaksin memiliki profil keamanan dan reaktivitas yang dapat diterima. Hasil akhir konsisten dengan analisis utama yang dilakukan setelah dua tahun masa tindak lanjut dan dipublikasikan di Jurnal Kedokteran New England pada bulan September 2018.

TB adalah penyebab utama kematian melalui penyakit menular di seluruh dunia dan merupakan ancaman kesehatan masyarakat yang signifikan dengan 1,5 juta kematian yang dikaitkan pada tahun 2018[3]. Diperkirakan seperempat dari populasi global memiliki infeksi TB laten, di antaranya sekitar 10% akan mengembangkan penyakit TB paru aktif. Saat ini, jenis TB yang resistan terhadap berbagai obat muncul dan menyebar secara global, dan satu-satunya vaksin TB yang tersedia, BCG, tidak memberikan perlindungan yang terbukti dan konsisten pada orang dewasa di negara-negara endemik TB[4]. Tanpa vaksin yang lebih efektif, tidak mungkin mencapai target Organisasi Kesehatan Dunia untuk penurunan jumlah kasus baru sebesar 90% dan jumlah kematian TB sebesar 95% antara tahun 2015 dan 2035.

Dr Thomas Breuer, Kepala Petugas Medis Vaksin GSK, mengatakan: “Hasil ini menunjukkan bahwa untuk pertama kalinya dalam hampir satu abad, komunitas global berpotensi memiliki alat baru untuk membantu memberikan perlindungan terhadap TB. Saya ingin berterima kasih kepada para ilmuwan kami atas upaya berdedikasi dan inovasi ilmiah mereka dalam mengembangkan kandidat vaksin yang berdampak ini dalam kemitraan dengan IAVI dan organisasi penting lainnya.

Uji coba dilakukan di daerah endemik TB (Kenya, Afrika Selatan dan Zambia) dan melibatkan 3.573 orang dewasa HIV-negatif antara usia 18 dan 50 tahun. Peserta yang menerima dua dosis baik M72/AS01E atau plasebo terpisah 30 hari diikuti selama tiga tahun untuk mendeteksi bukti penyakit tuberkulosis paru. Dalam analisis akhir, 13 peserta dalam kelompok vaksin mengembangkan TB paru aktif dibandingkan dengan 26 peserta dalam kelompok plasebo. Di antara peserta yang menerima vaksin, peningkatan respons imun spesifik M72 dipertahankan selama tiga tahun.

Dr. Mark Feinberg, Presiden dan CEO IAVI, mengatakan: “Hasil akhir ini menunjukkan bahwa M72/AS01E bisa menjadi alat penting dalam memerangi tuberkulosis paru. Sementara uji coba tambahan perlu dilakukan untuk mengkonfirmasi temuan ini pada populasi lain, kami belum pernah melihat vaksin yang memberikan perlindungan pada orang dewasa yang sudah terinfeksi bakteri penyebab tuberkulosis..”

Tentang studi

Studi ini disponsori oleh GSK dan dilakukan dalam kemitraan dengan IAVI. Pendana IAVI untuk penelitian ini adalah Bill & Melinda Gates Foundation, Departemen Pembangunan Internasional Inggris, Direktorat Jenderal Kerjasama Internasional di Belanda, dan Badan Pembangunan Internasional Australia.

Penelitian ini merupakan penelitian fase IIb, multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo yang membandingkan kandidat vaksin M72/AS01E untuk plasebo dalam rasio 1:1. Itu dilakukan di daerah endemik tuberkulosis, di 11 lokasi di Kenya, Afrika Selatan dan Zambia[5] (www.clinicaltrials.gov NCT01755598). Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk menyelidiki apakah M72/AS01E kandidat vaksin mencegah orang dewasa dengan laten Mycobacterium tuberculosis infeksi dari penyakit tuberkulosis paru yang sedang berkembang. Studi ini juga mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas dan imunogenisitas dari M72/AS01E calon vaksin.

Hasil utama dari penelitian ini diterbitkan pada September 2018 di Jurnal Kedokteran New England (DOI: NEJMdo005415). Analisis utama dilakukan sementara tim studi tetap buta terhadap tugas kelompok percobaan individu, sedangkan analisis akhir sekarang dilakukan dalam kondisi sepenuhnya tidak dibutakan. Hasil akhir penelitian mengkonfirmasi profil keamanan yang dapat diterima secara klinis yang dilaporkan sebelumnya dari M72/AS01E. Tidak ada pola yang terbukti dalam tindak lanjut yang diperpanjang dalam hal kejadian atau sifat efek samping yang serius, kejadian fatal atau penyakit yang dimediasi kekebalan potensial selama periode penelitian.

Hampir semua peserta (99%) dalam penelitian ini setuju untuk mengikuti penelitian biobanking yang disponsori oleh IAVI. Sampel yang dikumpulkan selama penelitian ini akan memungkinkan peneliti untuk menyelidiki lebih lanjut mekanisme perlindungan potensial yang diinduksi vaksin terhadap tuberkulosis dan mencoba mengidentifikasi penanda yang menunjukkan mereka yang dilindungi oleh vaksin (www.clinicaltrials.gov NCT02097095).

Tentang kandidat vaksin

GSK M72/AS01E kandidat vaksin mengandung protein fusi rekombinan M72, yang berasal dari dua Mycobacterium tuberculosis antigen (Mtb32A dan Mtb39A), dikombinasikan dengan Sistem Ajuvan AS01, yang juga merupakan komponen vaksin malaria RTS,S GSK dan vaksin melawan herpes zoster, Shingrix.

Tentang TBC

Seperempat dari populasi global diperkirakan memiliki infeksi tuberkulosis laten, dan tuberkulosis adalah penyebab utama kematian akibat infeksi di seluruh dunia. Diperkirakan ada 10 juta kasus tuberkulosis baru dan 1,5 juta kematian yang disebabkan oleh tuberkulosis pada tahun 2018[6,7]. Tuberkulosis paru, yang melibatkan paru-paru, bertanggung jawab atas penyebaran penyakit dari orang ke orang. Vaksin yang efektif terhadap tuberkulosis yang diberikan pada remaja dan orang dewasa akan memiliki dampak yang nyata pada pengendalian tuberkulosis, termasuk tuberkulosis yang resistan terhadap obat, melalui pemutusan penularan. [8,9], dan itu akan membantu mencapai target WHO untuk mengakhiri epidemi tuberkulosis pada tahun 2035.

Tentang IAVI

IAVI adalah organisasi penelitian ilmiah nirlaba yang didedikasikan untuk mengatasi tantangan kesehatan global yang mendesak dan belum terpenuhi termasuk HIV dan TBC. Misi kami adalah menerjemahkan penemuan ilmiah menjadi solusi kesehatan masyarakat yang terjangkau dan dapat diakses secara global. Baca selengkapnya di iavi.org.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Referensi

[1] Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom

[2] WHO, Infeksi tuberkulosis laten: pedoman yang diperbarui dan dikonsolidasikan untuk manajemen terprogram, 2018

[3] WHO, Laporan Tuberkulosis Global, 2019

[4] WHO, Catatan Epidemiologi Mingguan, 23 Februari 2019, vol.93 (hal.73-96): Vaksin BCG, makalah posisi WHO

[5] Situs di Afrika Selatan: SATVI, Task, Setshaba, Aurum-Klerksdorp, Aurum-Tembisa, PHRU, CIDRI, dan Be Part; situs di Zambia: CIDRZ dan Zambart; dan situs di Kenya: KEMRI.

[6] Houben RM, Dodd PJ. Beban Global Infeksi Tuberkulosis Laten: Penaksiran Ulang Menggunakan Pemodelan Matematika. PLoS Med 2016;13:e1002152

[7] SIAPA. Laporan Tuberkulosis Global, 2019

[8] Dheda K, Gumbo T, Maartens G, dkk. Epidemiologi, patogenesis, penularan, diagnosis, dan manajemen tuberkulosis yang resistan terhadap banyak obat, resistan terhadap obat secara luas, dan tidak dapat disembuhkan. Lancet Respir Med 2017; 5:291-360

[9] Harris RC, Sumner T, Ksatria GM, RG Putih. Tinjauan sistematis model matematika mengeksplorasi dampak epidemiologi dari vaksin TB masa depan. Hum Vaccin Immunother 2016;12:2813-32

Posted By : data hk 2021