Vaksin meningitis B GSK, Bexsero, menerima Penghargaan Terapi Terobosan dari FDA AS untuk pencegahan Penyakit Meningokokus Invasif pada anak-anak usia 2-10 tahun
GSK

Vaksin meningitis B GSK, Bexsero, menerima Penghargaan Terapi Terobosan dari FDA AS untuk pencegahan Penyakit Meningokokus Invasif pada anak-anak usia 2-10 tahun

Dikeluarkan: London, Inggris

Bexsero adalah vaksin pertama di dunia yang menerima Breakthrough Therapy Designation (BTD) dua kali. Pada tahun 2014, Bexsero menerima BTD untuk pengembangan pencegahan IMD pada individu berusia 10-25 tahun dan kemudian diberikan Persetujuan Dipercepat pada Januari 2015.

Kepala Ilmuwan Vaksin GSK Rino Rappuoli, yang menghabiskan lebih dari 20 tahun mengembangkan Bexsero, mengatakan: “Penunjukan ini menekankan pentingnya mengatasi tantangan ilmiah besar seperti meningitis B dan membuka jalan baru dalam pencegahan penyakit melalui pendekatan seperti vaksinologi terbalik. GSK berkomitmen untuk mengejar vaksin inovatif yang membantu melindungi dari penyakit serius dengan kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan.”

Terobosan Terapi Penunjukan dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat dan vaksin yang dimaksudkan untuk mengobati atau mencegah kondisi serius dan bukti klinis awal menunjukkan bahwa obat atau vaksin dapat menunjukkan peningkatan substansial atas terapi yang tersedia pada titik akhir yang signifikan secara klinis.1 Obat dan vaksin yang menerima Penetapan Terapi Terobosan memenuhi syarat untuk semua fitur penunjukan Jalur Cepat FDA, termasuk komunikasi yang lebih sering dengan FDA tentang rencana pengembangan obat dan kelayakan untuk Persetujuan Dipercepat dan Tinjauan Prioritas, jika kriteria yang relevan terpenuhi.2

Chief Medical Officer Vaksin GSK Dr Thomas Breuer mengatakan: “Tiga puluh lima persen dari semua kasus meningitis B di AS terjadi pada anak di bawah 11 tahun.3 Penetapan ini merupakan langkah maju yang penting dalam pencegahan meningokokus dan memperluas perlindungan yang diberikan oleh vaksin ini kepada kelompok usia yang rentan di AS. Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan regulator dan mitra kesehatan masyarakat untuk menyediakan vaksin ini bagi mereka.
Tentang penyakit serogrup B meningokokus

Penyakit meningokokus B invasif adalah penyebab utama meningitis yang mengancam jiwa di dunia industri. Meskipun tidak umum, penyakit meningokokus B invasif berkembang pesat, biasanya di antara anak-anak dan remaja yang sebelumnya sehat, dan mengakibatkan morbiditas dan mortalitas yang tinggi. Gejala awal seringkali menyerupai flu, sehingga sulit untuk didiagnosis. Sekitar satu dari 10 orang yang terjangkit penyakit ini dapat meninggal, bahkan dengan pengobatan yang tepat. Selain itu, hingga 20 persen dari mereka yang selamat dari meningitis bakteri mungkin menderita cacat fisik atau neurologis utama (kehilangan anggota badan, gangguan pendengaran atau kejang).4,5

Tentang Bexsero
Bexsero dilisensikan di lebih dari 35 negara,6 termasuk AS Di AS, Bexsero disetujui untuk digunakan pada individu dari usia 10 tahun hingga 25 tahun. Negara-negara di mana Bexsero dilisensikan termasuk negara-negara anggota Uni Eropa dan Wilayah Ekonomi Eropa, Australia, Argentina, Chili dan Uruguay, di mana Bexsero disetujui untuk individu berusia dua bulan ke atas, dan di Kanada untuk mereka yang berusia 2 bulan hingga 17 tahun. tahun. Di Brasil, Bexsero disetujui untuk digunakan pada individu dari usia dua bulan hingga 50 tahun. Hingga saat ini, GSK telah mendistribusikan lebih dari 20 juta dosis Bexsero di seluruh dunia.

Informasi keselamatan penting

Di AS, vaksin saat ini dilisensikan untuk remaja (>11 tahun) dan orang dewasa. Efek samping lokal dan sistemik yang paling umum diamati adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, kelelahan, sakit kepala, dan mual. Bexsero dikontraindikasikan dalam kasus hipersensitivitas (alergi) terhadap bahan apa pun dari vaksin, atau hipersensitivitas setelah dosis Bexsero sebelumnya. Vaksinasi dengan Bexsero mungkin tidak memberikan perlindungan terhadap semua strain serogrup B meningokokus. Vaksinasi dengan Bexsero mungkin tidak menghasilkan perlindungan pada semua penerima vaksin.7

Lihat Informasi Peresepan / Ringkasan Karakteristik Produk lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Bexsero. Informasi terkini tentang obat resep GSK dapat ditemukan di: http://health.gsk.com/.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi tentang kami.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

1 Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS. Terapi Terobosan https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm

2 Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS. Jalur Cepat

https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm

3Laporan Pengawasan Penyakit Meningokokus yang Ditingkatkan CDC (2016)

https://www.cdc.gov/meningococcal/downloads/NCIRD-EMS-Report.pdf

4 Organisasi Kesehatan Dunia. Meningokokus meningitis

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/

5 Viner RM, dkk. Lancet Neurol. 2012;11:774-783

6 Watson PS, Turner DPJ. Pengalaman klinis dengan vaksin meningokokus B, Bexsero®: Prospek untuk mengurangi beban penyakit serogrup B meningokokus. Vaksin. 34 (2016) 875–880 http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.11.05.

7 Ringkasan Karakteristik Produk Bexsero https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28407

Posted By : data hk 2021