ViiV Healthcare akan memajukan kolaborasi dengan Janssen untuk mengembangkan rejimen dua obat suntik jangka panjang pertama untuk pengobatan infeksi HIV-1
GSK

ViiV Healthcare akan memajukan kolaborasi dengan Janssen untuk mengembangkan rejimen dua obat suntik jangka panjang pertama untuk pengobatan infeksi HIV-1

Dikeluarkan: London

ViiV Healthcare, perusahaan HIV spesialis global dengan GSK, Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini meresmikan kolaborasinya dengan Janssen Sciences Ireland UC (Janssen) untuk penyelidikan fase III dan komersialisasi formulasi cabotegravir jangka panjang yang dapat disuntikkan ( ViiV Healthcare) dan rilpivirine (Janssen) untuk pengobatan infeksi HIV-1. Formulasi jangka panjang dari cabotegravir (CAB LA) dan rilpivirine (RPV LA) sedang diselidiki sebagai pengobatan pemeliharaan suntik untuk pasien yang telah mencapai penekanan virus.

“Sebagai perusahaan yang berkomitmen pada inovasi di bidang HIV, perjanjian dengan Janssen ini akan memungkinkan kami untuk memajukan pengembangan rejimen dua obat suntik jangka panjang pertama,” kata Dominique Limet, CEO, ViiV Healthcare. “Jika berhasil, rejimen ini akan menawarkan orang yang hidup dengan HIV yang telah mencapai penekanan virus pilihan alternatif untuk terapi tiga obat oral standar setiap hari.”

Sementara HIV sekarang dianggap sebagai kondisi kronis yang dapat dikelola untuk sebagian besar individu, ada tantangan pengobatan yang tersisa yang terus berdampak pada kehidupan orang yang hidup dengan HIV; yang mungkin termasuk tolerabilitas, keamanan, jadwal dosis, interaksi obat dan kepatuhan. ViiV Healthcare berkomitmen untuk menyelidiki pilihan pengobatan baru yang dapat membantu mengatasi beberapa tantangan ini dengan tujuan menyediakan pilihan pengobatan alternatif bagi para profesional kesehatan untuk pasien yang tepat.

Sebagai bagian dari perjanjian ini dan seperti yang diumumkan pada hari R&D GSK (3 November 2015), kedua perusahaan berharap untuk memulai program fase III untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas dari dua rejimen injeksi obat jangka panjang di pertengahan tahun. 2016.

Ini adalah perjanjian pengembangan kedua dengan Janssen. Pada bulan Juni 2014 kedua perusahaan menandatangani perjanjian untuk mengembangkan dan mengkomersialkan tablet tunggal yang menggabungkan integrase strand transfer inhibitor (INSTI) ViiV Healthcare, dolutegravir (Tivicay®) dan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) rilpivirine (EDURANT®) Janssen. Program uji klinis fase III untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran kedua obat sebagai pengobatan pemeliharaan infeksi HIV-1 dimulai pada Mei 2015. Perjanjian ini dibangun di atas strategi ViiV Healthcare untuk berkolaborasi dengan perusahaan, institusi, dan organisasi nirlaba lain untuk berkontribusi pada pemahaman dan pengelolaan HIV.

Tentang HIV

HIV adalah singkatan dari Human Immunodeficiency Virus. Tidak seperti beberapa virus lain, tubuh manusia tidak dapat menghilangkan HIV, jadi sekali seseorang memiliki HIV, mereka memilikinya seumur hidup. Tidak ada obat untuk HIV, tetapi pengobatan yang efektif dapat mengendalikan virus sehingga orang dengan HIV dapat menikmati hidup yang sehat dan produktif . Standar perawatan HIV saat ini melibatkan kombinasi setidaknya tiga obat antiretroviral (ARV) oral yang diminum setiap hari: dua NRTI, ditambah PI, PI, atau untai integrase. penghambat transfer (INSTI).

Tentang cabotegravir

Cabotegravir adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diteliti dan analog dari dolutegravir (Tivicay®). Cabotegravir sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan dan pencegahan HIV dan saat ini sedang dievaluasi sebagai formulasi tablet oral sekali sehari dan sebagai formulasi nanosuspensi kerja panjang untuk injeksi intramuskular (IM).

Tentang rilpivirine

Rilpivirine (EDURANT®) adalah non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) sekali sehari yang digunakan untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus (HIV‑1) dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain pada pasien dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan antiretroviral dengan viral load 100.000 kopi RNA HIV/mL.

Rilpivirine dikembangkan oleh Janssen. Rilpivirine disetujui di AS dan UE sebagai EDURANT® sebagai tablet agen tunggal dengan dosis 25mg yang diminum sekali sehari dan selalu diminum bersama makanan. Profil keamanan keseluruhan rilpivirine didasarkan pada studi klinis fase III. Rilpivirine juga tersedia di Amerika Serikat (AS) dan Uni Eropa sebagai bagian dari kombinasi antiretroviral dosis tetap sekali sehari dengan tenofovir disoproxil fumarate dan emtricitabine dari Gilead Sciences Inc. Kombinasi ini, dikenal sebagai COMPLERA® (AS) atau EVIPLERA®. Efek samping yang paling umum dari EDURANT® meliputi: depresi, sakit kepala, sulit tidur (insomnia) dan ruam.

Tentang dolutegravir

Dolutegravir (Tivicay) adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Integrase inhibitor memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Tivicay disetujui di lebih dari 90 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, Australia, Afrika, dan Amerika Latin.

Tivicay adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare.

Informasi Penting tentang Tivicay® (dolutegravir)

Indikasi dan Penggunaan FDA: TIVICAY adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1.

Penggunaan TIVICAY pada pasien yang berpengalaman dengan INSTI harus dipandu oleh jumlah dan jenis substitusi INSTI awal. Kemanjuran TIVICAY 50 mg dua kali sehari berkurang pada pasien dengan substitusi Q148 resistensi INSTI ditambah 2 atau lebih substitusi resistensi INSTI tambahan termasuk T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C /H, E157Q, G163S/E/K/Q, atau G193E/R.

Informasi Keselamatan Penting untuk Tivicay® (dolutegravir)

Kontraindikasi: TIVICAY dikontraindikasikan (1) pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir, dan (2) pada pasien yang menerima dofetilide (antiaritmia) karena potensi peningkatan konsentrasi plasma dofetilide dan risiko kejadian serius dan/atau mengancam jiwa.

Reaksi hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan terkadang disfungsi organ, termasuk cedera hati. Peristiwa tersebut dilaporkan pada 1% atau kurang subjek yang menerima TIVICAY dalam uji klinis Fase 3. Hentikan TIVICAY dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, (termasuk tetapi tidak terbatas pada, ruam parah atau ruam disertai demam, malaise umum, kelelahan, nyeri otot atau sendi, lepuh atau pengelupasan kulit, lepuh oral atau lesi, konjungtivitis, edema wajah, hepatitis, eosinofilia, angioedema, kesulitan bernapas.) Pantau status klinis, termasuk aminotransferase hati, dan mulai terapi yang tepat. Keterlambatan dalam menghentikan pengobatan dengan TIVICAY atau agen tersangka lainnya setelah timbulnya hipersensitivitas dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. TIVICAY dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap dolutegravir.

Efek pada Biokimia Hati Serum pada Pasien dengan Koinfeksi Hepatitis B atau C: Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan TIVICAY. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan. Pengujian laboratorium yang tepat sebelum memulai terapi dan pemantauan hepatotoksisitas selama terapi dengan TIVICAY direkomendasikan pada pasien dengan penyakit hati yang mendasari seperti hepatitis B atau C.

Redistribusi Lemak: Redistribusi/akumulasi lemak tubuh telah diamati pada pasien yang menerima terapi antiretroviral.

Sindrom Pemulihan Imun: Selama fase awal pengobatan, sindrom pemulihan kekebalan dapat terjadi, yang mungkin memerlukan evaluasi dan pengobatan lebih lanjut. Gangguan autoimun telah dilaporkan terjadi dalam pengaturan pemulihan kekebalan; waktu untuk onset lebih bervariasi dan dapat terjadi berbulan-bulan setelah memulai pengobatan.

Reaksi yang merugikan: Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥2%) dengan intensitas sedang hingga berat pada subjek dewasa yang naif pengobatan dalam satu percobaan yang menerima TIVICAY dalam rejimen kombinasi adalah insomnia (3%), kelelahan (2%), dan sakit kepala (2%) .

Interaksi obat: Pemberian bersama TIVICAY dengan obat yang merupakan penginduksi kuat UGT1A1 dan/atau CYP3A4 dapat mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma dolutegravir dan memerlukan penyesuaian dosis TIVICAY.

– TIVICAY harus diminum 2 jam sebelum atau 6 jam setelah minum antasid atau pencahar yang mengandung kation, sukralfat, suplemen zat besi oral, suplemen kalsium oral, atau obat buffer.

– Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk TIVICAY untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan, termasuk komentar klinis.

Kehamilan: Kategori kehamilan B. TIVICAY harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.

Menyusui: Menyusui TIDAK dianjurkan karena potensi penularan HIV dan potensi reaksi merugikan pada bayi menyusui.

Pasien Anak: Keamanan dan kemanjuran TIVICAY belum ditetapkan pada anak-anak di bawah 12 tahun, atau dengan berat <40 kg, atau pada pasien anak yang berpengalaman dengan INSTI dengan resistensi INSTI yang terdokumentasi atau dicurigai secara klinis.

Silakan kunjungi tautan berikut untuk resep lengkap AS dan informasi pasien: https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV. Shionogi (TYO: 4507) bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan HIV yang efektif dan baru, serta mendukung komunitas terkena HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com

Tentang Perusahaan Farmasi Janssen Johnson & Johnson
Di Janssen, kami berdedikasi untuk menangani dan memecahkan beberapa kebutuhan medis terpenting yang belum terpenuhi saat ini dalam penyakit menular dan vaksin, onkologi, imunologi, ilmu saraf, serta penyakit kardiovaskular dan metabolisme. Didorong oleh komitmen kami kepada pasien, kami mengembangkan produk, layanan, dan solusi perawatan kesehatan yang inovatif untuk membantu orang-orang di seluruh dunia.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan Media Inggris:

Simon Baja

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

David Daley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Pertanyaan Media AS:

Sarah Alspach

+1 202 715 1048

(Washington DC)

Sarah Spencer

+1 215 751 3335

(Philadelphia)

Pertanyaan Analis/Investor:

Ziba Shamsi

+44 (0) 20 8047 5543

(London)

Tom Curry

+ 1 215 751 5419

(Philadelphia)

Gary Davies

+44 (0) 20 8047 5503

(London)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)

Kontak Layanan Kesehatan ViiV :


sebastien desprez

Komunikasi Global

ViiV Kesehatan

+44 7920 567 707

(Inggris Raya)

Marc Meachem

Komunikasi AS

ViiV Kesehatan

+1 919 483 8756

(KITA)

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Posted By : data hk 2021