ViiV Healthcare melaporkan hasil 48 minggu yang positif untuk studi penting pertama, fase III untuk rejimen pengobatan HIV yang baru, jangka panjang, dan suntik
GSK

ViiV Healthcare melaporkan hasil 48 minggu yang positif untuk studi penting pertama, fase III untuk rejimen pengobatan HIV yang baru, jangka panjang, dan suntik

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare hari ini mengumumkan hasil berita utama yang positif dari studi ATLAS fase III globalnya tentang rejimen dua obat suntik (2DR) jangka panjang untuk pengobatan HIV. ATLAS (Terapi Antiretroviral sebagai Penekanan Kerja Lama) dirancang untuk menetapkan apakah peserta dewasa yang terinfeksi HIV-1 yang telah mempertahankan penekanan virus selama setidaknya enam bulan, pada rejimen oral harian yang terdiri dari dua NRTI ditambah satu agen ketiga, mempertahankan tingkat penekanan virus yang sama setelah beralih ke rejimen cabotegravir dan rilpivirine yang diteliti, dua obat, kerja lama, suntik, dibandingkan dengan melanjutkan rejimen oral tiga obat.

Penelitian menunjukkan cabotegravir dan rilpivirine kerja lama, yang disuntikkan sebulan sekali, memiliki kemanjuran yang serupa dengan standar perawatan, setiap hari, rejimen tiga obat oral pada Minggu 48. Rejimen pengobatan suntik memenuhi titik akhir primer untuk non-inferioritas (proporsi peserta dengan RNA HIV-1 plasma 50 salinan per mililiter [c/mL] menggunakan algoritma Snapshot FDA pada Minggu 48). Hasil keamanan secara keseluruhan, tanggapan virologi dan resistansi obat untuk rejimen suntik konsisten dengan hasil dari studi LATTE dan LATTE-2 fase II.[i],[ii]

Hasil rinci dari penelitian ini akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang. Hasil utama dari FLAIR, uji coba penting kedua yang dirancang untuk mengevaluasi rejimen cabotegravir dan rilpivirine jangka panjang yang dapat disuntikkan pada individu yang belum pernah menggunakan pengobatan, diharapkan akhir tahun ini.[iii]

Rejimen suntik, kerja panjang, dan investigasi ini sedang dikembangkan bersama sebagai bagian dari kolaborasi dengan Janssen Sciences Ireland UC, dan tidak disetujui oleh otoritas pengatur di mana pun di dunia.

Catatan untuk editor

Studi ATLAS adalah bagian dari program uji klinis inovatif ViiV Healthcare untuk rejimen dua obat. Penelitian ini melibatkan 618 pria dan wanita yang hidup dengan HIV dan sedang dilakukan di pusat penelitian di Argentina, Australia, Kanada, Prancis, Jerman, Italia, Meksiko, Rusia, Afrika Selatan, Korea Selatan, Spanyol, Swedia, dan Amerika Serikat.

Tentang EDURANT® (Rilpivirin)

EDURANT® (rilpivirine) adalah obat HIV resep yang digunakan dengan obat antiretroviral lain untuk mengobati Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) pada pasien:

  • Yang memiliki jumlah HIV dalam darahnya (disebut “viral load”) tidak lebih dari 100.000 eksemplar/mL. Profesional kesehatan Anda akan mengukur viral load Anda

EDURANT® harus dikonsumsi bersamaan dengan obat HIV lainnya. Profesional kesehatan Anda akan bekerja dengan Anda untuk menemukan kombinasi obat HIV yang tepat.

Penting bagi Anda untuk tetap berada di bawah perawatan profesional kesehatan Anda selama perawatan dengan EDURANT®

EDURANT® tidak direkomendasikan untuk pasien berusia kurang dari 12 tahun.

EDURANT® tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS. Anda harus tetap menggunakan obat HIV Anda tanpa berhenti untuk memastikan bahwa Anda mengendalikan infeksi HIV Anda dan mengurangi risiko penyakit terkait HIV. Tanyakan kepada ahli kesehatan Anda tentang cara mencegah penularan HIV ke orang lain.

Silakan baca Informasi Keselamatan Penting di bawah ini, dan bicarakan dengan ahli kesehatan Anda untuk mengetahui apakah EDURANT® tepat untuk Anda.

Informasi Keselamatan Penting

Dapatkah EDURANT® dikonsumsi dengan obat lain?
EDURANT® dapat memengaruhi cara kerja obat lain dan obat lain dapat memengaruhi cara kerja EDURANT® dan dapat menyebabkan efek samping yang serius. Jika Anda mengonsumsi obat-obatan tertentu dengan EDURANT®, jumlah EDURANT® dalam tubuh Anda mungkin terlalu rendah dan mungkin tidak bekerja untuk membantu mengendalikan infeksi HIV Anda, dan virus HIV di tubuh Anda mungkin menjadi kebal terhadap EDURANT® atau obat HIV lainnya. yang seperti itu. Untuk membantu mendapatkan jumlah obat yang tepat dalam tubuh Anda, Anda harus selalu mengonsumsi EDURANT® saat makan. Minuman protein saja tidak menggantikan makanan.

Jangan mengonsumsi EDURANT® jika:

  • Infeksi HIV Anda sebelumnya telah diobati dengan obat-obatan HIV
  • Anda sedang mengonsumsi salah satu dari obat-obatan berikut:
    • Obat anti kejang: carbamazepine (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol-XR®, Teril®, Epitol®), oxcarbazepine (Trileptal®), fenobarbital (Luminal®), fenitoin (Dilantin®, Dilantin-125®, Phenytek®)
    • Obat anti tuberkulosis (anti TB): rifampisin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®), rifapentine (Priftin®) Obat penghambat pompa proton (PPI) untuk masalah perut atau usus tertentu: esomeprazole (Nexium®, Vimovo ®), lansoprazole (Prevacid®), omeprazole (Prilosec®, Zegerid®), pantoprazole sodium (Protonix®), rabeprazole (Aciphex®)
    • Lebih dari 1 dosis obat steroid deksametason atau deksametason natrium fosfat
    • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Terutama beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi:

  • Rifabutin (Mycobutin®), obat untuk mengobati beberapa infeksi bakteri. Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda tentang jumlah EDURANT® yang tepat yang harus Anda konsumsi jika Anda juga mengonsumsi rifabutin
  • Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati HIV
  • Obat antasida yang mengandung aluminium, magnesium hidroksida, atau kalsium karbonat. Minum antasida setidaknya 2 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah Anda menggunakan EDURANT®
  • Obat-obatan untuk memblokir asam di perut Anda, termasuk cimetidine (Tagamet®), famotidine (Pepcid®), nizatidine (Axid®), atau ranitidine hydrochloride (Zantac®). Minum obat ini setidaknya 12 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah Anda minum EDURANT®
  • Salah satu dari obat-obatan ini (jika diminum atau disuntikkan): klaritromisin (Biaxin®), eritromisin (E-Mycin®, Eryc®, Ery-Tab®, PCE®, Pediazole®, Ilosone®), flukonazol (Diflucan®), itrakonazol (Sporanox®), ketoconazole (Nizoral®), metadon (Dolophine®), posaconazole (Noxafil®), telithromycin (Ketek®), voriconazole (Vfend®)

Ini bukan daftar lengkap obat-obatan. Sebelum memulai EDURANT®, pastikan untuk memberi tahu ahli kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda pakai atau rencanakan untuk dikonsumsi, termasuk obat resep dan nonresep, vitamin, dan suplemen herbal.

Sebelum mengonsumsi EDURANT®, beri tahu juga profesional kesehatan Anda jika Anda pernah atau sedang memiliki masalah hati (termasuk hepatitis B atau C), pernah memiliki masalah kesehatan mental, sedang hamil atau berencana untuk hamil, atau menyusui. Tidak diketahui apakah EDURANT® akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.

Anda dan profesional kesehatan Anda perlu memutuskan apakah mengonsumsi EDURANT® tepat untuk Anda.

Jangan menyusui jika Anda menggunakan EDURANT®. Anda tidak boleh menyusui jika Anda memiliki HIV karena kemungkinan menularkan HIV ke bayi Anda

Apa kemungkinan efek samping dari EDURANT®? EDURANT® dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk:

  • Ruam kulit yang parah dan reaksi alergi. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami ruam. Hentikan penggunaan EDURANT® dan segera dapatkan bantuan medis jika Anda mengalami ruam dengan salah satu gejala berikut: reaksi alergi parah yang menyebabkan pembengkakan pada wajah, mata, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokan (yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas ); luka mulut atau lecet di tubuh Anda; mata yang meradang (konjungtivitis); demam; urin gelap; atau nyeri di sisi kanan area perut (nyeri perut)
  • Depresi atau perubahan suasana hati. Beri tahu dokter Anda segera jika Anda memiliki salah satu dari gejala berikut: merasa sedih atau putus asa, merasa cemas atau gelisah, memiliki pikiran untuk menyakiti diri sendiri (bunuh diri), atau mencoba menyakiti diri sendiri
  • Masalah hati. Orang dengan riwayat infeksi virus hepatitis B atau C atau yang memiliki perubahan tes fungsi hati tertentu mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan masalah hati baru atau memburuk selama pengobatan. Masalah hati juga dilaporkan selama pengobatan pada beberapa orang tanpa riwayat penyakit hati. Profesional kesehatan Anda mungkin perlu melakukan tes untuk memeriksa fungsi hati sebelum dan selama perawatan
  • Perubahan bentuk tubuh atau lemak tubuh terlihat pada beberapa pasien yang memakai obat HIV. Penyebab pasti dan efek kesehatan jangka panjang dari kondisi ini tidak diketahui
  • Perubahan sistem kekebalan Anda (sindrom pemulihan kekebalan).
  • Sistem kekebalan Anda mungkin menjadi lebih kuat dan mulai melawan infeksi. Beri tahu profesional kesehatan Anda segera jika Anda mulai mengalami gejala infeksi baru
  • Efek samping umum lainnya dari EDURANT® termasuk depresi, sakit kepala, sulit tidur (insomnia), dan ruam.

Ini bukan daftar lengkap semua efek samping. Jika Anda mengalami ini atau gejala lainnya, hubungi profesional kesehatan Anda segera. Jangan berhenti minum EDURANT® atau obat lain tanpa terlebih dahulu berbicara dengan ahli kesehatan Anda.

Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping obat resep ke FDA.

Mengunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Janssen Products, LP di 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Klik di sini untuk informasi peresepan AS lengkap.

Klik di sini untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
ViiV Healthcare Limited, perusahaan spesialis HIV global, mayoritas dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited. GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Tentang GSK
GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang untuk berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

[i] Margolis DA dkk. Cabotegravir plus rilpivirine, sekali sehari, setelah induksi dengan cabotegravir plus nucleoside reverse transcriptase inhibitor pada orang dewasa yang naif antiretroviral dengan infeksi HIV-1 (LATTE): uji coba rentang dosis fase 2b secara acak. Penyakit Menular Lancet. Diterbitkan online Juli 2015. Tersedia di: http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(15)00152-8/abstract

[ii] Margolis, D.et al. Cabotegravir dan rilpivirine intramuskular kerja lama pada orang dewasa dengan infeksi HIV-1 (LATTE-2): hasil 96 minggu dari uji coba non-inferioritas fase 2b, label terbuka, acak. Lanset. Juli 2017. Dipublikasikan secara online: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31917-7 Terakhir diakses Agustus 2018

[iii] Studi untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas cabotegravir intramuskular jangka panjang dan rilpivirine untuk pemeliharaan penekanan virologi setelah beralih dari integrase inhibitor pada peserta naif terapi yang terinfeksi HIV-1. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02938520?term=FLAIR+Cabotegravir&rank=1. Terakhir diakses Agustus 2018

Posted By : data hk 2021