ViiV Healthcare melaporkan hasil studi fase III yang positif dari rejimen pengobatan HIV jangka panjang yang diteliti, yang diberikan setiap dua bulan
GSK

ViiV Healthcare melaporkan hasil studi fase III yang positif dari rejimen pengobatan HIV jangka panjang yang diteliti, yang diberikan setiap dua bulan

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan hasil berita utama yang positif dari studi ATLAS-2M fase III global dari penelitian, kerja panjang, injeksi, 2 obat rejimen (2DR) cabotegravir ViiV Healthcare dan rilpivirine Janssen untuk pengobatan HIV. Penelitian ini dirancang untuk mendemonstrasikan aktivitas antivirus non-inferior dan keamanan cabotegravir jangka panjang dan rilpivirine yang diberikan setiap delapan minggu (dua bulan) dibandingkan dengan setiap empat minggu (bulanan) selama periode pengobatan 48 minggu pada orang dewasa yang hidup dengan HIV. 1 infeksi yang viral loadnya ditekan dan tidak resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine.

Penelitian ini mencapai titik akhir utamanya, yang menunjukkan bahwa rejimen kerja panjang dari cabotegravir dan rilpivirine, yang disuntikkan setiap dua bulan, tidak lebih rendah dari cabotegravir dan rilpivirine yang diberikan setiap bulan pada Minggu 48. Non-inferioritas dinilai dengan perbandingan proporsi peserta dengan HIV-RNA plasma 50 eksemplar per mililiter (c/mL) menggunakan algoritma Snapshot FDA pada Minggu 48 (Intent-to-Treat Exposed [ITTE] populasi). Keamanan secara keseluruhan, tanggapan virologi dan hasil resistansi obat untuk rejimen suntik setiap dua bulan konsisten dengan hasil dari penelitian ATLAS fase III.

Kimberly Smith, MD, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Kami sangat senang untuk melaporkan bahwa untuk pertama kalinya sejak epidemi AIDS dimulai lebih dari 30 tahun yang lalu, penelitian ATLAS-2M kami telah menunjukkan bahwa adalah mungkin untuk mempertahankan penekanan virus HIV dengan rejimen suntik yang mengandung dua obat. diberikan setiap dua bulan. Ini adalah kemajuan lebih lanjut dalam upaya kami untuk mengurangi jumlah obat yang harus diminum oleh orang yang hidup dengan HIV sambil juga mengurangi frekuensi pengobatan. Hasil penelitian ATLAS-2M berarti bahwa orang yang hidup dengan HIV dapat mempertahankan penekanan virus dengan enam pengobatan total per tahun, bukan pengobatan oral setiap hari 365 kali per tahun. Persetujuan rejimen ini akan menandai perubahan signifikan dalam paradigma pengobatan HIV.”

Hasil rinci dari studi ATLAS-2M akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang.

Rejimen injeksi jangka panjang yang diteliti ini sedang dikembangkan bersama sebagai kolaborasi dengan Janssen Sciences Ireland UC dan telah diserahkan kepada pihak berwenang di Amerika Serikat, Kanada, dan Eropa. Penunjukan Tinjauan Prioritas untuk rejimen suntik sebulan sekali diberikan oleh FDA dengan tanggal tindakan yang diharapkan pada 29 Desember 2019.

Tentang ATLAS-2M (NCT03299049)

Studi ATLAS-2M adalah studi fase III, acak, label terbuka, terkontrol aktif, multisenter, kelompok paralel, non-inferioritas yang dirancang untuk menilai aktivitas antivirus non-inferior dan keamanan cabotegravir kerja panjang dan rilpivirine yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan cabotegravir jangka panjang dan rilpivirine yang diberikan setiap empat minggu selama periode pengobatan 48 minggu pada 1.045 orang dewasa yang hidup dengan HIV-1.[1] Subjek diminta untuk ditekan virusnya selama enam bulan atau lebih, pada rejimen pertama atau kedua, tanpa kegagalan sebelumnya. Ukuran hasil utama untuk penelitian ini adalah proporsi peserta dengan HIV-RNA 50 c/mL pada Minggu 48 menggunakan algoritma Snapshot FDA (Intent-to-Treat Exposed [ITT-E] populasi).

ATLAS-2M adalah bagian dari program uji klinis yang ekstensif dan inovatif dari ViiV Healthcare untuk rejimen 2 obat. Studi ini dilakukan di pusat-pusat penelitian di Australia, Argentina, Kanada, Prancis, Jerman, Italia, Meksiko, Rusia, Afrika Selatan, Korea Selatan, Spanyol, Swedia, dan Amerika Serikat.

Untuk informasi lebih lanjut silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049.

Tentang kerja panjang rilpivirine

Rilpivirine long-acting adalah suspensi pelepasan berkepanjangan yang diteliti untuk injeksi intramuskular yang dikembangkan oleh Janssen Sciences Ireland UC dan tidak disetujui oleh otoritas pengatur di mana pun di dunia.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, jalur pipa, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2018.

[1] Studi yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas cabotegravir kerja lama ditambah rilpivirin kerja lama yang diberikan setiap 8 minggu pada orang dewasa terinfeksi HIV yang ditekan secara virologi. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049. Terakhir diakses 22 Agustus 2019.

Posted By : data hk 2021