ViiV Healthcare melaporkan penelitian fase III yang penting untuk dolutegravir dan lamivudine, yang menunjukkan kemampuan untuk mengendalikan HIV dengan rejimen dua obat pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan
GSK

ViiV Healthcare melaporkan penelitian fase III yang penting untuk dolutegravir dan lamivudine, yang menunjukkan kemampuan untuk mengendalikan HIV dengan rejimen dua obat pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan

  • Studi GEMINI 1&2 memenuhi titik akhir primer, menunjukkan kemanjuran yang serupa dari rejimen dua obat dibandingkan dengan rejimen tiga obat standar
  • Hasil lengkap dari studi akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang

London, 14 Juni 2018

ViiV Healthcare hari ini mengumumkan hasil headline positif dari program studi GEMINI fase III. Studi (GEMINI-1 dan GEMINI-2) dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran rejimen dua obat (2DR) dolutegravir dan lamivudine dibandingkan dengan rejimen tiga obat dolutegravir dan dua nucleoside reverse transcriptase inhibitor, tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC), pada orang dewasa yang terinfeksi HIV-1 yang naif pengobatan dengan viral load awal kurang dari 500.000 kopi per ml.

Studi memenuhi titik akhir utama mereka untuk non-inferioritas berdasarkan RNA HIV-1 plasma <50 kopi per mililiter (c/mL), ukuran standar pengendalian HIV, pada Minggu 48. Hasil keamanan untuk 2DR dolutegravir dan lamivudine adalah konsisten dengan label produk untuk obat-obatan. Tidak ada pasien yang mengalami kegagalan virologi pada kedua kelompok pengobatan yang mengembangkan resistansi yang muncul dari pengobatan.

Hasil lengkap dari studi akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang.

John Pottage MD, Kepala Petugas Ilmiah dan Medis ViiV Healthcare, mengatakan: “Orang dengan HIV hidup lebih lama dan lebih produktif. Namun, di bawah standar perawatan saat ini, banyak pasien masih meminum tiga obat atau lebih setiap hari. Studi GEMINI menunjukkan potensi, keamanan dan tolerabilitas kombinasi dolutegravir plus lamivudine. Mereka menegaskan strategi rejimen dua obat kami, dan memperkuat keyakinan kami bahwa banyak pasien dapat mengendalikan penyakit mereka dengan dua obat, bukan tiga atau lebih. Yang penting, penelitian menunjukkan bahwa rejimen dua obat ini dapat menjadi pilihan bagi pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan dan dapat mendukung berbagai pasien yang hidup dengan HIV di seluruh dunia.”

Studi GEMINI adalah bagian dari program uji klinis inovatif ViiV Healthcare untuk rejimen dua obat yang berupaya mengatasi masalah toksisitas jangka panjang orang yang hidup dengan HIV dengan mengurangi jumlah obat yang digunakan dalam pengobatan mereka. Studi bersama-sama mencakup sekitar 1.400 pria dan wanita yang hidup dengan HIV dan sedang dilakukan di pusat-pusat penelitian di Eropa, Amerika Tengah dan Selatan, Amerika Utara, Afrika Selatan dan Asia Pasifik.

ViiV Healthcare sekarang akan merencanakan pengajuan peraturan untuk rejimen dua obat dolutegravir dan lamivudine akhir tahun ini.

Catatan untuk editor

Desain studi GEMINI 1 & 2

GEMINI 1 (204861) dan GEMINI 2 (205543) adalah studi duplikat, fase III, acak, tersamar ganda, multisenter, kelompok paralel, non-inferioritas. Studi-studi ini mengevaluasi rejimen dua obat dolutegravir dan lamivudine dibandingkan dengan tiga obat standar, rejimen lini pertama pada peserta dewasa yang belum pernah menggunakan terapi antiretroviral (ART) terinfeksi HIV-1 dengan viral load awal kurang dari 500.000 kopi per ml. Studi dirancang untuk menunjukkan kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas yang tidak lebih rendah dari dolutegravir dan lamivudine sekali sehari dibandingkan dengan dolutegravir sekali sehari dan kombinasi dosis tetap TDF/FDC pada 48 minggu pada ART yang terinfeksi HIV-1. -peserta yang naif.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan cari NCT02831673 (GEMINI 1) atau NCT02831764 (GEMINI 2) di www.clinicaltrials.gov.

Tentang dolutegravir dan lamivudine

Dolutegravir (Tivicay) adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Integrase inhibitor memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Tivicay disetujui di lebih dari 100 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, Australia, Afrika, dan Amerika Latin.

Lamivudine adalah analog nukleosida yang digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV. Lamivudine tersedia dalam bentuk bermerek (Epivir) dan generik. Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan ke grup perusahaan ViiV Healthcare.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.


Tentang GSK

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Posted By : data hk 2021