ViiV Healthcare meluncurkan program fase III yang mengevaluasi rejimen dua obat yang menggabungkan dolutegravir dan lamivudine untuk pengobatan HIV-1
GSK

ViiV Healthcare meluncurkan program fase III yang mengevaluasi rejimen dua obat yang menggabungkan dolutegravir dan lamivudine untuk pengobatan HIV-1

Program fase III terdiri dari dua penelitian yang identik (GEMINI 1 dan 2) membandingkan rejimen dua obat dolutegravir plus lamivudine dengan rejimen tiga obat dolutegravir ditambah tablet dosis tetap tenofovir/emtricitabine (Truvada®). Studi bersama akan mencakup sekitar 1.400 pria dan wanita yang hidup dengan HIV dan sedang dilakukan di pusat-pusat penelitian di Eropa, Amerika Tengah dan Selatan, Amerika Utara, Afrika Selatan dan Asia Pasifik.

Perawatan HIV adalah prospek jangka panjang bagi mereka yang hidup dengan penyakit, membutuhkan kepatuhan seumur hidup terhadap pengobatan. Sejak pengenalan terapi antiretroviral yang sangat aktif 20 tahun lalu, rejimen pengobatan HIV sebagian besar mencakup tiga obat antiretroviral.1,2ViiV Healthcare melihat ke masa depan dan mengeksplorasi bagaimana pengobatan HIV dapat berkembang untuk mengurangi paparan obat dan meningkatkan kepatuhan pengobatan, sambil mempertahankan tingkat kemanjuran yang dicapai dengan rejimen tiga obat.

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, berkomentar, “Kami percaya profil klinis untuk dolutegravir menyajikan kesempatan penting untuk menyelidiki kemungkinan pengobatan lini pertama HIV dengan rejimen dua obat. Dengan program fase III yang ambisius ini, kami akan mengeksplorasi apakah rejimen dua obat ini dapat secara mendasar mengubah strategi pengobatan HIV yang ada, mengurangi jumlah obat dan berpotensi menyederhanakan rejimen pengobatan untuk orang yang hidup dengan HIV.”

Uji coba GEMINI adalah program pengembangan ketiga yang dilakukan oleh ViiV Healthcare untuk menyelidiki rejimen dua obat untuk pengobatan HIV.

Catatan untuk editor

GEMINI 1 & 2: Desain studi

Setiap studi adalah studi acak, double-blind dan akan membandingkan keamanan, kemanjuran, dan tolerabilitas rejimen dua obat dolutegravir plus lamivudine yang diberikan sekali sehari, terhadap dolutegravir plus dua nucleoside reverse transcriptase inhibitor (kombinasi dosis tetap tenofovir/emtricitabine). ) diberikan sekali sehari pada subjek dewasa yang terinfeksi HIV-1 yang belum pernah menerima terapi antiretroviral.

Setiap penelitian akan mencakup sekitar 700 subjek yang akan diacak 1:1 untuk menerima kombinasi dolutegravir plus lamivudine atau dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine dosis tetap. Kedua penelitian dirancang untuk menunjukkan aktivitas antivirus non-inferior dari rejimen dolutegravir plus lamivudine dibandingkan dolutegravir plus kombinasi dosis tetap tenofovir/emtricitabine. Titik akhir efikasi primer akan diukur pada Minggu 48 dan penelitian akan terus mengevaluasi aktivitas antivirus jangka panjang, tolerabilitas, dan keamanan dolutegravir plus lamivudine hingga Minggu 148.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan cari NCT02831673 (GEMINI 1) atau NCT02831764 (GEMINI 2) di www.clinicaltrials.gov.

Epivir® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare.

Tivicay® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare.

Truvada® adalah merek dagang terdaftar dari Gilead Sciences, Inc.

Tentang Tivicay® (dolutegravir)

Dolutegravir (Tivicay) adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Integrase inhibitor memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Tivicay disetujui di lebih dari 100 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, Australia, Afrika, dan Amerika Latin.

Tentang lamivudin

Lamivudine adalah analog nukleosida yang digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV. Lamivudine tersedia dalam bentuk bermerek (Epivir®) dan generik.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan HIV yang efektif dan baru, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

TIVICAY® (dolutegravir) tablet

Indikasi Profesional dan Informasi Keselamatan Penting

Catatan: ini diambil dari label AS dan variasi lokal berlaku. Silakan merujuk ke pelabelan lokal yang berlaku

Indikasi dan Penggunaan FDA

TIVICAY® adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan pasien anak dengan berat setidaknya 30 kg.#

Batasan Penggunaan:

  • Penggunaan TIVICAY pada pasien yang berpengalaman dengan INSTI harus dipandu oleh jumlah dan jenis substitusi INSTI awal. Kemanjuran TIVICAY 50 mg dua kali sehari berkurang pada pasien dengan substitusi Q148 resistensi INSTI ditambah 2 atau lebih substitusi resistensi INSTI tambahan termasuk T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C /H, E157Q, G163S/E/K/Q, atau G193E/R

Informasi Keselamatan Penting

Kontraindikasi:

TIVICAY dikontraindikasikan pada pasien:

  • dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir
  • menerima dofetilide (antiaritmia)

Reaksi hipersensitivitas:

  • Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan terkadang disfungsi organ, termasuk cedera hati. Peristiwa tersebut dilaporkan pada <1% subjek yang menerima TIVICAY dalam uji klinis Fase 3

  • Hentikan TIVICAY dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Pantau status klinis, termasuk aminotransferase hati, dan mulai terapi yang tepat jika dicurigai reaksi hipersensitivitas

Efek pada Biokimia Hati Serum pada Pasien dengan Koinfeksi Hepatitis B atau C:

  • Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan TIVICAY. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B, terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan.

  • Pengujian laboratorium yang tepat sebelum memulai terapi dan pemantauan hepatotoksisitas selama terapi dengan TIVICAY direkomendasikan pada pasien dengan penyakit hati yang mendasari seperti hepatitis B atau C

Redistribusi Lemak atau akumulasi telah diamati pada pasien yang menerima terapi antiretroviral

Sindrom Pemulihan Kekebalan Tubuh, termasuk terjadinya gangguan autoimun dengan waktu onset yang bervariasi, telah dilaporkan

Reaksi yang merugikan: Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥2%) dengan intensitas sedang hingga berat pada subjek dewasa yang naif pengobatan dalam satu percobaan yang menerima TIVICAY dalam rejimen kombinasi adalah insomnia (3%), kelelahan (2%), dan sakit kepala (2 %).

Interaksi obat:

  • Berikan TIVICAY 2 jam sebelum atau 6 jam setelah mengonsumsi antasida atau pencahar yang mengandung kation polivalen, sukralfat, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Sebagai alternatif, TIVICAY dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi bersama makanan

  • Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk TIVICAY untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan, termasuk komentar klinis

Kehamilan: TIVICAY harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.

Ibu Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV dan potensi reaksi merugikan pada bayi menyusui.

EPIVIR® tablet (lamivudin)

Indikasi dan Penggunaan

EPIVIR adalah nukleosida analog reverse transcriptase inhibitor ditunjukkan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1.

Batasan Penggunaan: Dosis produk ini adalah untuk HIV-1 dan bukan untuk virus hepatitis B (HBV).

Informasi Keselamatan Penting (ISI)

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan AS untuk EPIVIR.

Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keamanan berlabel untuk EPIVIR.

BOXED WARNING: ASIDOSIS LAKTIK DAN HEPATOMEGALI BERAT, EKASERBASI HEPATITIS B, DAN FORMULASI EPIVIR YANG BERBEDA

Lihat informasi peresepan lengkap untuk kotak peringatan lengkap.

• Asidosis laktat dan hepatomegali berat dengan steatosis, termasuk kasus yang fatal, telah dilaporkan dengan penggunaan analog nukleosida.

• Eksaserbasi akut hepatitis B yang parah telah dilaporkan pada pasien yang koinfeksi dengan HBV dan human immunodeficiency virus (HIV-1) dan telah menghentikan EPIVIR. Pantau fungsi hati secara ketat pada pasien ini dan, jika perlu, mulai pengobatan anti-hepatitis B.

• Pasien dengan infeksi HIV-1 harus menerima hanya bentuk sediaan EPIVIR yang sesuai untuk pengobatan HIV-1.

KONTRAINDIKASI

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Pasien HIV-1/HBV koinfeksi: Munculnya varian HBV yang resistan terhadap lamivudine terkait dengan rejimen antiretroviral yang mengandung lamivudine telah dilaporkan.

  • Dekompensasi hati, beberapa fatal, telah terjadi pada pasien koinfeksi HIV-1/HCV yang menerima rejimen berbasis interferon dan ribavirin. Pantau toksisitas terkait pengobatan. Hentikan EPIVIR jika sesuai secara medis dan pertimbangkan pengurangan dosis atau penghentian interferon alfa, ribavirin, atau keduanya.

  • Pankreatitis: Gunakan dengan hati-hati pada pasien anak dengan riwayat pankreatitis atau faktor risiko signifikan lainnya untuk pankreatitis. Hentikan pengobatan yang sesuai secara klinis.

  • Sindrom pemulihan kekebalan dan redistribusi/akumulasi lemak tubuh telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi antiretroviral kombinasi.

  • Tingkat penekanan virologi yang lebih rendah dan peningkatan risiko resistensi virus diamati pada subjek anak yang menerima larutan oral EPIVIR bersamaan dengan larutan oral antiretroviral lain dibandingkan dengan mereka yang menerima tablet.

REAKSI SINGKAT

Efek samping yang paling umum dilaporkan (insiden lebih besar dari atau sama dengan 15%) pada orang dewasa adalah sakit kepala, mual, malaise dan kelelahan, tanda dan gejala hidung, diare, dan batuk.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

  • Laktasi: Menyusui tidak dianjurkan.

Sumber:

1.Pedoman Penggunaan Agen Antiretroviral pada Orang Dewasa dan Remaja yang Terinfeksi HIV-1; P. F-4. Tersedia di www.aidsinfo.nih.gov/guidelines Terakhir diakses Agustus 2016

2.Konsolidasi pedoman penggunaan obat antiretroviral untuk mengobati dan mencegah infeksi HIV: Rekomendasi untuk pendekatan kesehatan masyarakat – Edisi kedua. WHO Juni 2016; P. 97. Tersedia di http://www.who.int/hiv/pub/arv/arv-2016/en/ Terakhir diakses Agustus 2016

Posted By : data hk 2021