ViiV Healthcare memperluas perjanjian lisensi Medicines Patent Pool untuk dolutegravir untuk mencakup semua negara berpenghasilan menengah ke bawah
GSK

ViiV Healthcare memperluas perjanjian lisensi Medicines Patent Pool untuk dolutegravir untuk mencakup semua negara berpenghasilan menengah ke bawah

Dikeluarkan: London UK

Mengikuti pengumuman oleh pemegang saham mayoritas GSK untuk memperluas pendekatan bertahap untuk paten dan kekayaan intelektual (IP) untuk memperluas akses ke obat-obatan di negara-negara termiskin di dunia

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan perluasan cakupan negara secara keseluruhan dari perjanjian lisensi yang ada untuk formulasi dolutegravir dewasa ke Medicines Patent Pool (MPP) ke mencakup semua negara berpenghasilan menengah ke bawah (LMICs).

Perjanjian lisensi yang ada sudah mencakup semua negara berpenghasilan rendah, kurang berkembang dan semua negara Afrika sub-Sahara. Perluasan ini untuk mencakup semua LMIC yang tersisa berarti bahwa lebih dari 94% orang dewasa yang hidup dengan HIV di negara berkembang sekarang tercakup dalam perjanjian lisensi1.

Ini sangat penting di empat negara, Armenia, Moldova, Maroko dan Ukraina, di mana ViiV Healthcare memiliki paten terdaftar untuk dolutegravir. Perjanjian yang direvisi berarti bahwa kombinasi dosis tetap berbasis dolutegravir dan dolutegravir sekarang dapat tersedia melalui produsen generik yang tunduk pada persetujuan peraturan yang diperlukan untuk memberi manfaat tambahan bagi 270.000 orang yang hidup dengan HIV2,3,4,5.

“Kolaborasi kami yang ada dengan MPP sekarang diperkuat melalui perluasan cakupan wilayah perjanjian lisensi kami. Ini adalah contoh yang baik tentang bagaimana kami bekerja dengan mitra global untuk memenuhi komitmen kami untuk meningkatkan akses saat kami terus membuat kemajuan yang baik untuk memastikan obat-obatan inovatif seperti dolutegravir dapat tersedia untuk lebih banyak orang yang hidup dengan HIV, khususnya di negara-negara yang membutuhkan paling mendesak,” kata Dr Dominique Limet, Chief Executive Officer, ViiV Healthcare.

Pengumuman ini sejalan dengan komitmen GSK baru-baru ini untuk berusaha menawarkan dan menyetujui lisensi untuk mengizinkan pasokan versi generik dari portofolio obat-obatan yang dipatenkan saat ini dan di masa depan di sebagian besar LMIC selama 10 tahun.

Sir Andrew Witty, Chief Executive Officer, GSK berkomentar: “Ini adalah langkah lain yang sangat positif dari ViiV Healthcare untuk membantu mempercepat akses ke obat HIV terbaru untuk lebih banyak orang di negara berkembang. Ini didasarkan pada perubahan baru-baru ini yang telah dibuat GSK untuk mengadopsi pendekatan bertahap untuk IP yang terkait dengan kekayaan suatu negara. Perlindungan IP tetap penting untuk memberikan insentif yang diperlukan untuk investasi dalam penelitian untuk menciptakan perawatan baru, seperti dolutegravir. Namun, kami percaya bahwa tantangan perawatan kesehatan global yang kita semua hadapi mengharuskan kita untuk fleksibel dalam pendekatan kita, jika sesuai. Kemajuan dan pengalaman positif yang kami miliki dengan Kumpulan Paten Obat-obatan memberi kami keyakinan bahwa peningkatan akses, mendorong inovasi, dan mencapai kesuksesan bisnis dapat berjalan seiring.”

ViiV Healthcare menandatangani perjanjian lisensi dengan Medicines Patent Pool pada tahun 2014 untuk meningkatkan akses ke dolutegravir untuk anak-anak dan orang dewasa di negara-negara yang paling membutuhkan.

Kolaborasi dengan MPP pada orang dewasa mencakup dua pendekatan berbeda:

  • lisensi sukarela bebas royalti di semua negara kurang berkembang, berpenghasilan rendah, dan semua negara Afrika sub-Sahara
  • lisensi royalti berjenjang untuk beberapa negara berpenghasilan menengah, di mana sebagian kecil dari nilai penjualan bersih dibayarkan sesuai dengan pendapatan nasional bruto (PNB) per kapita

Catatan untuk editor

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham 10% pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan HIV yang efektif dan baru, serta mendukung komunitas terkena HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang untuk berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Tentang dolutegravir

Dolutegravir (Tivicay) adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Integrase inhibitor memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Tivicay disetujui di lebih dari 90 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, Australia, Afrika, dan Amerika Latin.

Tivicay adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare.

Informasi Penting tentang Tivicay® (dolutegravir) Indikasi dan Penggunaan FDA:

Tivicay adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1.

Penggunaan Tivicay pada pasien yang berpengalaman dengan INSTI harus dipandu oleh jumlah dan jenis substitusi INSTI awal. Kemanjuran Tivicay 50 mg dua kali sehari berkurang pada pasien dengan substitusi Q148 resistensi INSTI ditambah 2 atau lebih substitusi resistensi INSTI tambahan termasuk T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C /H, E157Q, G163S/E/K/Q, atau G193E/R.

Informasi Keselamatan Penting untuk Kontraindikasi Tivicay® (dolutegravir):

Tivicay dikontraindikasikan (1) pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir, dan (2) pada pasien yang menerima dofetilide (antiaritmia) karena potensi peningkatan konsentrasi plasma dofetilide dan risiko kejadian serius dan/atau mengancam jiwa.

Reaksi hipersensitivitas:

Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan terkadang disfungsi organ, termasuk cedera hati. Peristiwa tersebut dilaporkan pada 1% atau kurang subjek yang menerima Tivicay dalam uji klinis Fase 3. Hentikan Tivicay dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, (termasuk tetapi tidak terbatas pada, ruam parah atau ruam disertai demam, malaise umum, kelelahan, nyeri otot atau sendi, lepuh atau pengelupasan kulit, lepuh oral atau lesi, konjungtivitis, edema wajah, hepatitis, eosinofilia, angioedema, kesulitan bernapas.) Pantau status klinis, termasuk aminotransferase hati, dan mulai terapi yang tepat. Keterlambatan dalam menghentikan pengobatan dengan Tivicay atau agen tersangka lainnya setelah timbulnya hipersensitivitas dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Tivicay dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap dolutegravir.

Efek pada Biokimia Hati Serum pada Pasien dengan Koinfeksi Hepatitis B atau C:

Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan Tivicay. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan. Pengujian laboratorium yang tepat sebelum memulai terapi dan pemantauan hepatotoksisitas selama terapi dengan Tivicay direkomendasikan pada pasien dengan penyakit hati yang mendasari seperti hepatitis B atau C.

Redistribusi Lemak:

Redistribusi/akumulasi lemak tubuh telah diamati pada pasien yang menerima terapi antiretroviral.

Sindrom Pemulihan Imun:

Selama fase awal pengobatan, sindrom pemulihan kekebalan dapat terjadi, yang mungkin memerlukan evaluasi dan pengobatan lebih lanjut. Gangguan autoimun telah dilaporkan terjadi dalam pengaturan pemulihan kekebalan; waktu untuk onset lebih bervariasi dan dapat terjadi berbulan-bulan setelah memulai pengobatan.

Reaksi yang merugikan:

Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥2%) dengan intensitas sedang hingga berat pada subjek dewasa yang naif pengobatan dalam satu percobaan yang menerima Tivicay dalam rejimen kombinasi adalah insomnia (3%), kelelahan (2%), dan sakit kepala (2%) .

Interaksi obat:

Pemberian bersama Tivicay dengan obat-obatan yang merupakan penginduksi kuat UGT1A1 dan/atau CYP3A4 dapat mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma dolutegravir dan memerlukan penyesuaian dosis Tivicay.

  • Tivicay harus diminum 2 jam sebelum atau 6 jam setelah mengonsumsi antasida atau pencahar yang mengandung kation, sucralfate, suplemen zat besi oral, suplemen kalsium oral, atau obat buffer.
  • Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk Tivicay untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan, termasuk komentar klinis.

Kehamilan:

Kategori kehamilan B. Tivicay harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.

Menyusui:

Menyusui TIDAK dianjurkan karena potensi penularan HIV dan potensi reaksi merugikan pada bayi menyusui.

Pasien Anak:

Keamanan dan kemanjuran Tivicay belum ditetapkan pada anak-anak di bawah 12 tahun, atau dengan berat <40 kg, atau pada pasien anak yang berpengalaman dengan INSTI dengan resistensi INSTI yang terdokumentasi atau dicurigai secara klinis.

Silakan kunjungi tautan berikut untuk resep lengkap AS dan informasi pasien: https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.

REFERENSI:
1 UNAIDS info. Indikator (Data gabungan). http://aidsinfo.unaids.org/. Terakhir diakses 22.04.2016.
2 UNAIDS. Republik Moldova: Perkiraan HIV dan AIDS. Tersedia di: http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/republicofmoldova. Terakhir diakses 22.04.2016
3 UNAIDS. Armenia: Perkiraan HIV dan AIDS. Tersedia di: http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/armenia. Terakhir diakses 22.04.2016
4 UNAIDS. Maroko: Perkiraan HIV dan AIDS. Tersedia di: http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/morocco. Terakhir diakses 22.04.2016
5 UNAIDS. Laporan Narasi Ukraina. Tersedia di: http://www.unaids.org/sites/default/files/country/documents/UKR_narrative_report_2015.pdf. Terakhir diakses 22.04.2016

Posted By : data hk 2021