ViiV Healthcare memperoleh opini positif CHMP untuk Juluca (dolutegravir/rilpivirine) di Eropa
GSK

ViiV Healthcare memperoleh opini positif CHMP untuk Juluca (dolutegravir/rilpivirine) di Eropa

London, 23 Maret 2018 – ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global, yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa Komite Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan Opini Positif yang merekomendasikan otorisasi pemasaran untuk Juluca (dolutegravir/rilpivirine) untuk pengobatan infeksi HIV pada orang dewasa yang mengalami penekanan virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama setidaknya enam bulan tanpa riwayat kegagalan virologi dan tidak diketahui atau dicurigai resistensi terhadap inhibitor transkriptase balik non-nukleosida atau inhibitor integrase. Regimen 2 obat terdiri dari dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare) dan rilpivirine 25mg (Janssen Sciences Ireland UC).

Deborah Waterhouse, Chief Executive Officer di ViiV Healthcare berkomentar: “Hari ini adalah tonggak penting bagi orang yang hidup dengan HIV di Eropa. Ini membawa kita selangkah lebih dekat untuk menawarkan rejimen pertama, pil tunggal, 2 obat dengan kesempatan untuk mengurangi jumlah obat yang dibutuhkan untuk mengobati HIV pada mereka yang ditekan secara virologi; Juluca diharapkan menjadi rejimen pil tunggal terkecil di pasar. ViiV Healthcare berkomitmen untuk memberikan kemajuan dalam perawatan HIV, termasuk menyediakan pilihan pengobatan inovatif yang memenuhi kebutuhan yang berkembang dari orang yang hidup dengan HIV dan kami bersedia untuk menantang paradigma pengobatan HIV tradisional untuk memberikan kemajuan ini.”

Pendapat positif CHMP mengikuti persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat dari Juluca pada November 2017 untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang ditekan secara virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 salinan per mL) dengan rejimen antiretroviral yang stabil selama minimal 6 bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tidak ada substitusi yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap masing-masing komponen dolutegravir/rilpivirine;[i] dan didukung oleh data dari dua uji klinis fase III penting, SWORD-1 dan SWORD-2, dan studi bioekivalensi penting.[ii],[iii]

Data positif dari studi SWORD, baru-baru ini diterbitkan di Lancet (5th Januari 2018), menunjukkan bahwa rejimen dolutegravir dan rilpivirine tidak lebih rendah dari tiga dan empat rejimen obat dalam mempertahankan penekanan virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) selama 48 minggu pada orang dewasa yang terinfeksi HIV-1 dan tidak memiliki riwayat resistensi atau kegagalan pengobatan, baik dalam analisis gabungan maupun individu dari studi SWORD-1 dan SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirine 486/513 [95%] rejimen antiretroviral saat ini 485/511 [95%], [adjusted difference -0.2% (95% confidence interval: -3.0%, 2.5%), pooled analysis]). Tingkat penekanan virologi serupa di antara kelompok pengobatan.2

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, berkomentar: “Kami percaya tidak seorang pun harus mengonsumsi lebih banyak obat daripada yang mereka butuhkan, dan dolutegravir/rilpivirine mewakili rejimen 2 obat pertama kami yang dapat mengurangi jumlah dari antiretroviral orang yang hidup dengan HIV di Eropa mengambil setiap hari, sambil mempertahankan kemanjuran rejimen tiga obat tradisional. Upaya penelitian kami mengeksplorasi sejumlah pilihan pengobatan rejimen dua obat yang melihat melampaui viral load dan dapat mengatasi masalah yang belum terselesaikan, seperti toksisitas jangka panjang dan mengurangi jumlah obat yang digunakan dalam dosis.”

Pendapat CHMP adalah salah satu langkah pengaturan terakhir sebelum izin edar diberikan oleh Komisi Eropa (EC). Keputusan final Komisi Eropa tentang persetujuan Eropa untuk dolutegravir/rilpivirine diharapkan menjelang akhir kuartal kedua 2018.

Catatan untuk editor

Pada bulan Juni 2014, ViiV Healthcare dan Janssen Sciences Ireland UC, salah satu Perusahaan Farmasi Janssen dari Johnson & Johnson, mengumumkan kolaborasi untuk menyelidiki potensi menggabungkan dolutegravir dan rilpivirine dalam satu pil untuk memperluas pilihan pengobatan yang tersedia untuk orang yang hidup. dengan HIV.

Tentang HIV

HIV adalah singkatan dari Human Immunodeficiency Virus. Tidak seperti beberapa virus lain, tubuh manusia tidak dapat menghilangkan HIV, jadi begitu seseorang memiliki HIV, mereka memilikinya seumur hidup. Tidak ada obat untuk HIV, tetapi pengobatan yang efektif dapat mengendalikan virus sehingga orang dengan HIV dapat menikmati hidup yang sehat dan produktif.

HIV sebagian besar telah menjadi penyakit kronis yang dapat diobati dengan akses yang lebih baik ke pengobatan antiretroviral. Ini telah menyebabkan penurunan 22% dalam kematian HIV global antara 2009 dan 2013,[iv] tetapi lebih banyak yang dapat dilakukan untuk sekitar 36,7 juta orang yang hidup dengan HIV4 di antaranya 160.000 NS baru didiagnosis di kawasan Eropa saja pada tahun 2016.[v]

Tentang dolutegravir/rilpivirine

Dolutegravir / rilpivirine telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada 21 MaretNS November 2017, sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa yang mengalami penekanan virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama minimal 6 bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tidak ada substitusi yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap masing-masing komponen dolutegravir/rilpivirine.1

Dolutegravir/rilpivirine adalah rejimen 2 obat, sekali sehari, pil tunggal yang menggabungkan integrase strand transfer inhibitor (INSTI) dolutegravir (50mg), dengan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) rilpivirine (25mg) yang diminum sekali sehari sebagai rejimen HIV lengkap untuk orang yang hidup dengan HIV yang ditekan secara virologis.

Dua langkah penting dalam siklus hidup HIV termasuk transkripsi terbalik – ketika virus mengubah salinan RNA (asam ribonukleat) menjadi DNA (asam deoksiribonukleat) – dan integrasi – saat DNA virus menjadi bagian dari DNA sel inang. Proses ini membutuhkan dua enzim yang disebut nukleosida reverse transcriptase dan integrase. NNRTI dan INSTI mengganggu kerja kedua enzim ini untuk mencegah replikasi virus. Penurunan replikasi ini dapat menyebabkan lebih sedikit virus yang tersedia untuk menyebabkan infeksi berikutnya pada sel yang tidak terinfeksi.

ViiV Healthcare juga telah mengajukan aplikasi pemasaran regulasi di Kanada, Australia dan Swiss.

Tentang program SWORD fase III untuk dolutegravir (Tivicay) dan rilpivirine (Edurant)2

Program fase III SWORD mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas penggantian ke dolutegravir plus rilpivirine dari integrase inhibitor, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, atau rejimen antiretroviral berbasis protease inhibitor saat ini pada orang dewasa terinfeksi HIV yang sedang ditekan secara virologis dengan rejimen tiga atau empat obat. SWORD-1 (NCT02429791) dan SWORD-2 (NCT02422797) adalah studi ulangan 148 minggu, acak, label terbuka, non-inferioritas untuk menilai aktivitas antivirus dan keamanan dari dua obat, rejimen oral harian dolutegravir plus rilpivirine dibandingkan dengan terapi antiretroviral saat ini (data lengkap 148 minggu akan dibagikan pada 2019). Dalam uji klinis SWORD, dolutegravir dan rilpivirine diberikan sebagai tablet individu.

Titik akhir primer adalah proporsi pasien dengan RNA HIV-1 plasma <50 kopi per mililiter (c/mL) pada Minggu 48. Titik akhir sekunder utama meliputi evaluasi perkembangan resistensi virus, pengukuran keamanan dan tolerabilitas, dan perubahan ginjal , tulang dan biomarker kardiovaskular. Studi juga mencakup langkah-langkah eksplorasi untuk menilai perubahan kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan, kemauan untuk beralih dan kepatuhan terhadap rejimen pengobatan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, silakan kunjungi: www.clinicaltrials.gov

Juluca dan Tivicay adalah merek dagang yang dimiliki oleh grup perusahaan ViiV Healthcare.

EDURANT adalah merek dagang terdaftar dari Janssen Sciences Ireland UC.

Keamanan Penting Informasi untuk dolutegravir/rilpivirine di Eropa: Silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk Eropa lengkap untuk informasi peresepan lengkap untuk dolutegravir dan rilpivirine.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi tentang kami.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan ViiV Healthcare Limited, perusahaan spesialis HIV global, mayoritas dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited. GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2017.

[i] Juluca (dolutegravir dan rilpivirine) Informasi Peresepan. Persetujuan AS Awal: 2017

[ii] Libre JM dkk. Khasiat, keamanan, dan tolerabilitas dolutegravir-rilpivirine untuk pemeliharaan penekanan virologis pada orang dewasa dengan HIV-1: studi SWORD-1 dan SWORD-2 fase 3, acak, non-inferioritas. Lanset. Diterbitkan online 5 Januari 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)33095-7.

[iii] Metha R, dkk. Bioekivalensi tablet kombinasi dosis tetap dolutegravir dan rilpivirine pada subyek sehat. Dipresentasikan pada Lokakarya ke-18 tentang Farmakologi Klinis Terapi Antivirus, 2017. Chicago, Amerika Serikat.

[iv] Organisasi Kesehatan Dunia. Global Update on the health sector response to HIV, 2014. Juli 2014. Tersedia di: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128494/1/9789241507585_eng.pdf?ua=1. Terakhir diakses Maret 2018.

[v] Organisasi Kesehatan Dunia. Infografis. Tersedia di: http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hivaids/data-and-statistics/infographic-newly-diagnosed-hiv-infections-in-the-who-european-region, -2016. Terakhir diakses Maret 2018.

Posted By : data hk 2021