ViiV Healthcare memulai pengajuan aplikasi obat baru dengan FDA AS untuk cabotegravir kerja panjang untuk pencegahan HIV
GSK

ViiV Healthcare memulai pengajuan aplikasi obat baru dengan FDA AS untuk cabotegravir kerja panjang untuk pencegahan HIV

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc (“GSK”), dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan dimulainya pengajuan bergulir dari aplikasi obat baru (NDA) dengan US Food and Drug Administration (FDA) untuk penelitian, long-acting, cabotegravir suntik untuk pencegahan HIV, juga disebut profilaksis pra-pajanan, atau PrPP.

Pengajuan bergulir memungkinkan ViiV Healthcare untuk mengirimkan bagian dari aplikasi peraturan ke FDA saat mereka selesai, daripada menunggu sampai setiap bagian dari NDA selesai untuk menyerahkan seluruh aplikasi untuk ditinjau.

Pengajuan lengkap akan didasarkan pada hasil dari dua studi fase IIb/III, HPTN 083 dan HPTN 084. HPTN 083 mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir kerja panjang untuk pencegahan HIV pada pria yang berhubungan seks dengan pria dan wanita transgender.[1] HPTN 084 mengevaluasi cabotegravir untuk pencegahan HIV pada wanita yang berisiko tinggi tertular HIV.[2] Data Safety Monitoring Board menghentikan bagian acak dari kedua penelitian lebih awal setelah cabotegravir terbukti lebih unggul daripada tablet emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) harian (lihat bagian “Tentang” di bawah untuk data dan informasi keamanan).

ViiV Healthcare diberikan Breakthrough Therapy Designation (BTD) untuk cabotegravir long-acting pada November 2020 berdasarkan hasil efikasi dan keamanan dari HPTN 083.[1] Penetapan Terobosan adalah proses yang dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius dan bukti klinis awal menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menunjukkan peningkatan substansial atas terapi yang tersedia pada titik akhir yang signifikan secara klinis.

“Fokus kami di ViiV Healthcare adalah mengembangkan obat-obatan inovatif tidak hanya untuk mengobati dan menyembuhkan HIV tetapi juga untuk mencegah penularannya,” kata Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare. “Pengumuman hari ini menandai tonggak penting dalam upaya kami untuk menciptakan opsi PrPP baru yang memberikan alternatif untuk kebutuhan minum pil setiap hari. Kami percaya ini adalah langkah besar untuk mengakhiri epidemi.”

“Dengan pengumuman hari ini, kami selangkah lebih dekat untuk dapat memberikan terapi jangka panjang pertama untuk mencegah HIV,” kata Kimberly Smith, MD, MPH, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare. “Ini adalah jenis pilihan inovatif untuk pencegahan yang diminta oleh lapangan, dan didukung dengan data kemanjuran dan keamanan cabotegravir dibandingkan dengan FTC/TDF oral harian. Dengan hanya enam hari pemberian dosis per tahun, cabotegravir kerja panjang akan memberikan pilihan yang menghilangkan kebutuhan akan pil harian. Jika disetujui, cabotegravir akan berperan dalam memperluas lanskap PrPP di AS, terutama bagi mereka yang paling rentan tertular HIV.”

HIV terus menjadi krisis kesehatan masyarakat global, dengan perkiraan 38 juta orang hidup dengan HIV dan 1,7 juta kasus baru HIV pada akhir 2019.[3]Kemajuan dalam penelitian dan pengembangan telah mengidentifikasi pendekatan baru untuk pengobatan dan pencegahan HIV, seperti cabotegravir untuk HIV PrPP, jika disetujui. Cabotegravir kerja lama belum disetujui atau dilisensikan di mana pun di dunia untuk digunakan dalam pencegahan HIV.

ViiV Healthcare berencana untuk memulai pengiriman file peraturan dengan otoritas regulasi global pada akhir tahun ini dan awalnya akan memfokuskan pengiriman pada negara-negara tempat uji klinis HPTN 083 dan HPTN 084 dilakukan.

Tentang HPTN 083 (NCT02720094)

Studi HPTN 083 adalah studi buta ganda fase IIb/III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg). Desain percobaan termasuk fase awal oral untuk menilai tolerabilitas terhadap cabotegravir sebelum memberikan injeksi intramuskular. Setiap peserta menerima maksimal tiga tahun pengobatan studi buta. Penelitian dibuka untuk pendaftaran pada November 2016. HPTN 083 dilakukan pada sekitar 4.566 pria yang berhubungan seks dengan pria dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria di pusat penelitian di Argentina, Brasil, Peru, Amerika Serikat, Afrika Selatan, Thailand, dan Vietnam.[1]

Di antara 51 orang dalam uji coba yang tertular HIV, 12 secara acak menggunakan kelompok cabotegravir kerja lama dan 39 secara acak menggunakan kelompok FTC/TDF oral setiap hari. Ini diterjemahkan ke tingkat kejadian HIV 0,38% (interval kepercayaan 95% [CI] 0,20%-0,66%) pada kelompok cabotegravir dan 1,22% (95% CI 0,86%-1,66%) pada kelompok FTC/TDF. Kepatuhan terhadap FTC/TDF oral tinggi, berdasarkan subset sampling acak yang mendeteksi tenofovir (> 0,31 ng/ml) di 86% dari semua sampel yang diuji. Meskipun tingkat kepatuhan yang tinggi terhadap terapi oral, cabotegravir kerja lama adalah 69% (95% CI 41%-84%) lebih efektif daripada FTC/TDF dalam mencegah penularan HIV pada populasi penelitian.

Keamanan serupa pada kedua kelompok. Sebagian besar peserta dalam kelompok cabotegravir (80%) melaporkan nyeri atau nyeri tekan di tempat suntikan, dibandingkan dengan hanya 31% dari kelompok FTC/TDF, yang menerima suntikan plasebo. Penghentian karena reaksi tempat suntikan atau intoleransi injeksi pada kelompok cabotegravir penelitian adalah 2% dan tidak ada penghentian karena ISR pada kelompok FTC/TDF. Untuk informasi lebih lanjut tentang HPTN 083 silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.

Tentang HPTN 084 (NCT03164564)
Studi HPTN 084 adalah studi keamanan dan kemanjuran buta ganda fase IIb/III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg) pada 3.223 wanita yang berisiko tinggi tertular HIV. Desain percobaan termasuk fase awal oral untuk menilai tolerabilitas terhadap cabotegravir sebelum memberikan injeksi intramuskular.

HPTN 084 dibuka untuk pendaftaran pada November 2017 dan sedang dilakukan di pusat penelitian di Botswana, Kenya, Malawi, Afrika Selatan, Eswatini, Uganda dan Zimbabwe.[2]

Di antara 40 perempuan dalam uji coba yang tertular HIV, empat diacak ke kelompok cabotegravir kerja lama dan 36 diacak ke kelompok FTC/TDF oral harian. Ini diterjemahkan ke tingkat kejadian HIV 0,21% (interval kepercayaan 95% [CI] 0,06% – 0,526%) pada kelompok cabotegravir dan 1,86% (95% CI 1,3%-2,57%) pada kelompok FTC/TDF. Sementara kedua metode sangat efektif dalam mencegah penularan HIV, cabotegravir kerja lama adalah 89% (95% CI 68-96%) lebih efektif daripada FTC/TDF.

Cabotegravir kerja lama dan tablet FTC/TDF keduanya ditoleransi dengan baik selama penelitian, dengan sebagian besar efek samping ringan atau sedang dalam tingkat keparahan dan dengan frekuensi yang sebagian besar seimbang antara kedua kelompok pengobatan. Reaksi di tempat suntikan (ISR) rendah pada kedua kelompok dan menunjukkan peningkatan numerik dari apa yang ditunjukkan dalam studi HPTN 083 pada pria. ISR di HPTN 084 terjadi lebih sering pada kelompok cabotegravir (32%) dibandingkan dengan kelompok FTC/TDF (9%), yang menerima suntikan plasebo. Tidak ada penghentian karena reaksi tempat suntikan atau intoleransi injeksi di kedua kelompok penelitian. Gangguan gastrointestinal dan mual lebih sering terjadi pada kelompok FTC/TDF. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.

Tentang Jaringan Uji Coba Pencegahan HIV (HPTN)
HIV Prevention Trials Network (HPTN) adalah jaringan uji klinis kolaboratif di seluruh dunia yang menyatukan peneliti, ahli etika, anggota masyarakat, dan mitra lain untuk mengembangkan dan menguji keamanan dan kemanjuran intervensi yang dirancang untuk mencegah penularan dan penularan HIV. National Institutes of Health (NIH), National Institute of Mental Health (NIMH) dan National Institute on Drug Abuse (NIDA) mendanai bersama HPTN. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.hptn.org.

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.gsk.com/en-gb/aboutus.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020, Hasil Q1 GSK dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi:

[1] Marzinke M, Grinsztejn B, Fogel J, Piwowar-Manning EM dkk. Analisis Laboratorium Infeksi HIV pada HPTN 083: CAB Suntik untuk PrPP. Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik Abstrak 153

[2] Delany-Moretlwe S, Hughes JP dkk. Cabotegravir suntik kerja panjang aman dan efektif dalam mencegah infeksi HIV pada wanita cisgender. Konferensi Virtual Penelitian untuk Pencegahan HIV (HIVR4P 2021) abstrak 02, 2021

[3] Pembaruan AIDS Global 2020: Memanfaatkan Momen. https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/2020_global-aids-report_en.pdf. Terakhir diakses April 2021.

Posted By : data hk 2021