ViiV Healthcare memulai studi pengobatan HIV fase III yang menyelidiki rejimen dua obat jangka panjang cabotegravir plus rilpivirine
GSK

ViiV Healthcare memulai studi pengobatan HIV fase III yang menyelidiki rejimen dua obat jangka panjang cabotegravir plus rilpivirine

Dikeluarkan: London

Hari ini ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, mengumumkan dimulainya studi fase III dengan rejimen dua obat jangka panjang, cabotegravir suntik (ViiV Healthcare) dan rilpivirine suntik kerja lama (Janssen Sciences Ireland UC) pada orang dewasa yang tertekan virusnya dengan infeksi HIV-1.

Studi ATLAS-2M dirancang untuk mendemonstrasikan aktivitas antivirus non-inferior, pada 48 minggu pengobatan, dari cabotegravir kerja lama dan rilpivirine kerja lama yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan cabotegravir kerja panjang dan rilpivirin kerja panjang yang diberikan setiap empat minggu. minggu. ATLAS-2M juga akan menilai kepuasan pasien dan memberikan data komparatif tentang aktivitas antivirus, farmakokinetik, keamanan, dan tolerabilitas hingga 96 minggu. Hasil awal dari studi ini diharapkan pada tahun 2019.

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare mengatakan: “Kami memiliki pendekatan inovasi yang berpusat pada pasien yang berupaya mengubah cara pengobatan HIV. Fokus kami pada rejimen 2 obat adalah kunci untuk strategi ini. Rejimen pengobatan HIV yang tidak memerlukan dosis harian dapat menjadi bagian penting untuk membuat HIV terasa seperti bagian kecil dari kehidupan pasien dan dengan penelitian ATLAS-2M, kami mengevaluasi kemungkinan mempertahankan penekanan virus dengan enam pengobatan per tahun. -cabotegravir kerja dan rilpivirine kerja lama.”

Penelitian ini mengikuti penelitian fase III ATLAS (pasien dengan penekanan virus) dan FLAIR (pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan) tentang dosis bulanan dengan cabotegravir kerja lama dan rilpivirine kerja lama untuk pengobatan infeksi HIV-1. Hasil dari uji coba tersebut diharapkan pada tahun 2018.

Tentang ATLAS-2M (NCT03299049)

Studi Terapi Antiretroviral sebagai Penekanan Kerja Lama setiap 2 Bulan (ATLAS-2M) dirancang untuk menunjukkan aktivitas antivirus non-inferior dan keamanan cabotegravir kerja lama dan rilpivirin kerja lama yang diberikan setiap 8 minggu (Q8W) dibandingkan dengan kerja lama cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang diberikan setiap 4 minggu (Q4W) selama periode pengobatan 48 minggu pada peserta dewasa yang terinfeksi HIV-1. Peserta akan terdaftar dari Australia, Argentina, Kanada, Prancis, Jerman, Italia, Meksiko, Rusia, Afrika Selatan, Korea Selatan, Spanyol, Swedia, dan Amerika Serikat.
Sekitar setengah dari peserta ATLAS-2M akan beralih dari uji coba ATLAS yang sedang berlangsung, yang dimulai pada Oktober 2016. Peserta tambahan akan direkrut untuk mendukung ukuran sampel total yang ditargetkan sekitar 1.020 peserta. Peserta akan dibagi menjadi dua kelompok: Kelompok 1 akan mencakup peserta yang menerima terapi standar perawatan anti-retroviral (SOC) saat ini sedangkan Kelompok 2 akan mencakup peserta yang saat ini menerima cabotegravir kerja lama dan rilpivirine Q4W kerja lama dalam penelitian ATLAS. Peserta di kedua kelompok akan diacak untuk menerima cabotegravir kerja lama dan rilpivirine kerja panjang Q4W atau Q8W. Mengikuti arahan lisan untuk peserta SOC, penelitian akan dilakukan dalam tiga fase termasuk fase penyaringan, fase pemeliharaan, dan fase ekstensi. Peserta yang memilih untuk tidak memasuki fase ekstensi dapat menyelesaikan partisipasi studi mereka pada kunjungan Minggu 100 dan memasuki Fase Tindak Lanjut Jangka Panjang 52 minggu.

Tentang cabotegravir

Cabotegravir adalah inhibitor transfer untai integrase yang diselidiki (INSTI) dan tidak disetujui oleh pihak berwenang di mana pun di dunia. Cabotegravir sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan dan pencegahan HIV dan saat ini sedang dievaluasi sebagai formulasi kerja panjang untuk injeksi intramuskular (dengan tablet oral sekali sehari digunakan untuk menetapkan keamanan dan tolerabilitas pada individu sebelum kerja panjang). injeksi).

Tentang rilpivirine

EDURANT® (rilpivirine), dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lainnya, adalah non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) yang diindikasikan untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan antiretroviral dengan HIV-1 RNA kurang dari atau sama dengan 100.000 kopi/mL pada awal terapi.

Poin-poin berikut harus dipertimbangkan ketika memulai terapi dengan EDURANT®:

Informasi Keselamatan Penting

Kontraindikasi

  • Pemberian bersama EDURANT® dengan obat-obatan berikut dikontraindikasikan karena penurunan yang signifikan dalam konsentrasi plasma rilpivirine dapat terjadi karena induksi enzim CYP3A atau peningkatan pH lambung, yang dapat mengakibatkan hilangnya respon virologi dan kemungkinan resistensi dan resistensi silang: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital , fenitoin, rifampisin, rifapentin, penghambat pompa proton seperti esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, dan rabeprazole, deksametason sistemik (lebih dari satu dosis), dan produk yang mengandung St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Peringatan dan pencegahan

  • Reaksi Kulit dan Hipersensitivitas: Reaksi kulit dan hipersensitivitas yang parah telah dilaporkan selama pengalaman pasca pemasaran, termasuk kasus Reaksi Obat dengan Eosinofilia dan Gejala Sistemik (DRESS), dengan rejimen yang mengandung rilpivirine. Sementara beberapa reaksi kulit disertai dengan gejala konstitusional seperti demam, reaksi kulit lainnya dikaitkan dengan disfungsi organ, termasuk peningkatan biokimia serum hati. EDURANT® harus segera dihentikan jika tanda atau gejala kulit parah atau reaksi hipersensitivitas berkembang, termasuk namun tidak terbatas pada, ruam parah atau ruam disertai demam, lepuh, keterlibatan mukosa, konjungtivitis, edema wajah, angioedema, hepatitis atau eosinofilia. Status klinis termasuk parameter laboratorium harus dipantau dan terapi yang tepat harus dimulai
  • Gangguan Depresi: Gangguan depresi berat, yang didefinisikan sebagai suasana hati yang tertekan, depresi, disforia, depresi berat, perubahan suasana hati, pikiran negatif, upaya bunuh diri, dan ide bunuh diri, telah dilaporkan dengan EDURANT®. Evaluasi medis segera direkomendasikan untuk gejala depresi berat
  • Hepatotoksisitas: Efek samping hati dilaporkan. Pasien dengan penyakit hati yang mendasarinya, termasuk hepatitis B atau C, atau peningkatan transaminase yang nyata sebelum pengobatan dapat meningkatkan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase. Pantau tes fungsi hati (LFT) sebelum dan selama perawatan. Beberapa kasus hepatotoksisitas terjadi pada pasien yang tidak memiliki penyakit hati sebelumnya atau faktor risiko lain yang dapat diidentifikasi; Oleh karena itu, pemantauan LFT harus dipertimbangkan pada semua pasien
  • Redistribusi Lemak: Redistribusi dan/atau akumulasi lemak tubuh telah diamati pada pasien yang menerima terapi ARV. Hubungan kausal, mekanisme, dan konsekuensi jangka panjang dari peristiwa ini belum ditetapkan
  • Sindrom Pemulihan Kekebalan Tubuh telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi kombinasi ARV, termasuk EDURANT®. Gangguan autoimun (seperti penyakit Graves, polimiositis, dan sindrom Guillain-Barré) juga telah dilaporkan terjadi dalam pengaturan pemulihan kekebalan; Namun, waktu untuk memulai lebih bervariasi dan dapat terjadi berbulan-bulan setelah memulai pengobatan
    Interaksi obat
  • EDURANT® harus digunakan dengan hati-hati ketika digunakan bersama dengan obat-obatan yang dapat mengurangi paparan rilpivirine, seperti antasida dan antagonis reseptor H2
  • Penggunaan bersama EDURANT® dengan rifabutin dapat menyebabkan penurunan konsentrasi plasma rilpivirine. Silakan baca Bagian Dosis dan Administrasi dari Informasi Peresepan untuk rincian lebih lanjut mengenai penggunaan EDURANT® dan rifabutin secara bersamaan
  • EDURANT® harus digunakan dengan hati-hati ketika digunakan bersama dengan obat yang diketahui memiliki risiko Torsade de Pointes
  • EDURANT® tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan NNRTI
    Ini bukan daftar lengkap interaksi obat potensial.

Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap untuk lebih jelasnya.
Gunakan dalam Populasi Tertentu

  • Kerusakan hati: EDURANT® harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati berat (Child-Pugh Kelas C) karena farmakokinetik EDURANT® belum dievaluasi pada pasien ini
  • Kategori Kehamilan B: EDURANT® harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko. Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik telah dilakukan pada wanita hamil
    Reaksi yang merugikan
  • Efek samping obat yang paling umum dilaporkan (insiden >2%) dengan intensitas minimal sedang (≥ Grade 2) pada pasien yang memakai EDURANT® selama 96 minggu adalah gangguan depresi (5%), sakit kepala (3%), insomnia (3%) , dan ruam (3%)

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK
GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021