ViiV Healthcare menerima Otorisasi Pemasaran UE untuk formulasi dolutegravir, Tivicay, tablet dispersibel pertama yang pernah ada, pengobatan untuk anak-anak yang hidup dengan HIV di Eropa
GSK

ViiV Healthcare menerima Otorisasi Pemasaran UE untuk formulasi dolutegravir, Tivicay, tablet dispersibel pertama yang pernah ada, pengobatan untuk anak-anak yang hidup dengan HIV di Eropa

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Dolutegravir adalah inhibitor integrase pertama yang tersedia sebagai tablet dispersibel untuk anak-anak dengan berat minimal 3kg dan dari usia empat minggu
  • Otorisasi tersebut merupakan langkah penting dalam memenuhi komitmen ViiV Healthcare untuk menghadirkan formulasi dolutegravir pediatrik yang dioptimalkan kepada anak-anak

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc (“GSK”), dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa telah memberikan Otorisasi Pemasaran untuk tablet dispersible Tivicay (dolutegravir) 5mg, yang digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada pasien anak (naif pengobatan atau -berpengalaman tapi belum pernah INSTI) berusia minimal empat minggu dan berat setidaknya 3kg. Otorisasi ini mencakup rekomendasi dosis yang diperbarui, untuk tablet berlapis film Tivicay (dolutegravir) (10mg, 25mg, dan 50mg) untuk anak-anak berusia 6 tahun ke atas dan dengan berat setidaknya 14kg, menjadikannya sesuai dengan kelompok berat badan Organisasi Kesehatan Dunia.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “Otorisasi hari ini adalah tonggak yang sangat penting untuk memungkinkan anak-anak memiliki akses ke formulasi obat HIV yang sesuai dengan usia. Secara global ada sekitar 1,7 juta anak yang hidup dengan HIV dan sekitar 100.000 anak meninggal setiap tahun karena AIDS, itulah sebabnya kami tidak akan berhenti melakukan semua yang kami bisa untuk memastikan bahwa tidak ada anak yang hidup dengan HIV yang tertinggal.”

Otorisasi Pemasaran UE mengikuti persetujuan Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) dari Tivicay PD pada tahun 2020[1], memberikan formulasi dolutegravir yang sesuai dengan usia untuk populasi yang lebih muda untuk membantu menutup kesenjangan antara pilihan pengobatan HIV yang tersedia untuk orang dewasa dan anak-anak.

Amanda Ely, CEO CHIVA (Asosiasi HIV Anak) mengatakan: “Sebagai sebuah organisasi, kami melanjutkan upaya kami untuk membantu mendukung orang muda dan keluarga yang hidup dengan HIV mengelola tantangan pengobatan seumur hidup dan otorisasi hari ini membantu untuk melakukan ini. Berita hari ini adalah langkah maju yang positif dalam membantu banyak anak dan bayi yang mungkin kesulitan meminum obat mereka dalam bentuk tablet.”

Otorisasi Pemasaran didasarkan pada data dari P1093 . yang sedang berlangsung[2] dan ODYSSEY[3] (PENTA20) studi, yang sedang dilakukan bekerja sama dengan jaringan penelitian pediatrik internasional, IMPAACT dan PENTA-ID.

Catatan untuk editor:

Tentang P1093[5] dan ODYSSEY[6]

  • P1093 (NCT03016533): studi registrasi penemuan keamanan, tolerabilitas dan dosis pada pasien anak berusia empat minggu hingga 18 tahun yang dilakukan oleh jaringan International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) di AS, Brasil, Thailand, Afrika Selatan, Zimbabwe, Kenya dan Tanzania. ViiV Healthcare, Divisi AIDS (DAIDS) di US National Institutes of Health (NIH) berkolaborasi dalam uji coba ini.
  • ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127): uji coba kemanjuran kontrol acak dalam pengobatan lini pertama dan kedua, pada pasien anak berusia empat minggu hingga 18 tahun yang dilakukan oleh jaringan PENTA di Eropa, Amerika Selatan, Thailand, Uganda, Zimbabwe, dan Afrika Selatan . Awalnya dirancang untuk mendukung rekomendasi pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) oleh kelompok berat badan WHO, penelitian ini sekarang juga akan memberikan data untuk mendukung dosis yang direvisi dan berlanjut hingga 96 minggu. ViiV Healthcare, Pediatric European Network for Treatment of AIDS (Penta) dan Medical Research Council (MRC) Clinical Trials Unit di University College London untuk ODYSSEY bekerja sama dalam uji coba ini. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web studi di: http://odysseytrial.org/

Tentang lisensi sukarela dolutegravir pediatrik

Saat ini 15 produsen generik memegang lisensi sukarela untuk formulasi pediatrik DTG: satu lisensi langsung dan 14 melalui Medicines Patent Pool (MPP). Dua produsen generik yang memegang sub-lisensi dolutegravir pediatrik dari MPP— Mylan Laboratories Limited (Mylan) dan Macleods Pharmaceuticals Limited (Macleods) — telah diberikan keahlian teknis dari ViiV Healthcare dan insentif keuangan dari Unitaid melalui CHAI, untuk mempercepat pengembangan, pendaftaran, pembuatan, dan penyediaan formulasi dolutegravir generik yang dapat didispersikan untuk anak-anak di semua negara berpenghasilan rendah, semua kurang berkembang, semua berpenghasilan menengah ke bawah, semua Afrika Sub-Sahara (SSA) dan beberapa negara berpenghasilan menengah ke atas seperti yang didefinisikan oleh World Klasifikasi Bank pada tanggal penandatanganan perjanjian lisensi. Mylan dan Macleods keduanya telah mengajukan aplikasi obat baru untuk tablet terdispersi dolutegravir 10mg dengan Mylan menerima persetujuan tentatif di bawah skema Rencana Darurat Presiden FDA untuk Bantuan AIDS (PEPFAR) pada akhir tahun 2020.

Tentang Tivicay

Tivicay mengandung dolutegravir, integrase strand transfer inhibitor untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Inhibitor integrase menghambat integrase HIV dengan mengikat ke situs aktif integrase dan memblokir langkah transfer untai dari integrasi asam deoksiribonukleat (DNA) retroviral yang penting untuk siklus replikasi HIV.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan ke grup perusahaan ViiV Healthcare.

Informasi Keselamatan Penting (ISI) untuk TIVICAY (dolutegravir) tablet, untuk penggunaan oral dan TIVICAY (dolutegravir) tablet dispersible

ISI berikut didasarkan pada bagian utama dari Informasi Peresepan untuk Tivicay. Sorotan ini tidak mencakup semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan TIVICAY dengan aman dan efektif. Lihat informasi resep lengkap untuk TIVICAY.

Indikasi dan Penggunaan

TIVICAY adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa (belum pernah menggunakan pengobatan atau berpengalaman) dan pada pasien anak ( naif pengobatan atau -berpengalaman tapi INSTI- naif) berusia minimal 4 minggu dan berat minimal 3 kg.

TIVICAY diindikasikan dalam kombinasi dengan rilpivirine sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang ditekan secara virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama minimal 6 bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan atau penggantian yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap salah satu agen antiretroviral.

Kontraindikasi

  • Reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir.
  • Pemberian bersama dengan dofetilide.

Peringatan dan pencegahan

  • Reaksi hipersensitivitas yang ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan kadang-kadang disfungsi organ, termasuk cedera hati, telah dilaporkan. Hentikan TIVICAY dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa.
  • Hepatotoksisitas telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen yang mengandung dolutegravir. Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase. Pemantauan untuk hepatotoksisitas dianjurkan.
  • Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil, atau jika Anda berencana untuk memiliki bayi:
    • Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko dan manfaat mengambil TIVICAY.
  • Mengambil TIVICAY pada saat hamil atau selama enam minggu pertama kehamilan, dapat meningkatkan risiko jenis cacat lahir, yang disebut cacat tabung saraf, seperti spina bifida (sumsum tulang belakang cacat).
  • Jika Anda bisa hamil saat menerima TIVICAY:
    • Bicaralah dengan dokter Anda dan diskusikan apakah perlu kontrasepsi, seperti kondom atau pil
  • Beri tahu dokter Anda segera jika Anda hamil atau berencana untuk hamil. Dokter Anda akan meninjau perawatan Anda. Jangan berhenti minum TIVICAY tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda, karena hal ini dapat membahayakan Anda dan janin Anda.
  • Sindrom pemulihan kekebalan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi antiretroviral kombinasi.
  • Tablet TIVICAY dan tablet terdispersi TIVICAY tidak dapat dipertukarkan.

Reaksi yang merugikan

  • Reaksi merugikan yang paling umum dari intensitas sedang hingga berat dan kejadian setidaknya 2% (pada mereka yang menerima TIVICAY dalam satu percobaan orang dewasa) adalah insomnia, kelelahan, dan sakit kepala.

Interaksi obat

  • Lihat informasi resep lengkap untuk interaksi obat penting dengan TIVICAY.
  • Obat-obatan yang merupakan penginduksi metabolik dapat menurunkan konsentrasi plasma dolutegravir.
  • TIVICAY harus diminum 2 jam sebelum atau 6 jam setelah minum antasid atau pencahar yang mengandung kation, sucralfate, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Bila diminum bersama makanan, TIVICAY dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi secara bersamaan.

Gunakan dalam Populasi Tertentu

  • Kehamilan: Pengobatan alternatif untuk dolutegravir harus dipertimbangkan pada saat pembuahan hingga trimester pertama karena risiko cacat tabung saraf.
  • Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV-1.
  • Individu dengan potensi reproduksi: Tes kehamilan dan kontrasepsi direkomendasikan pada remaja dan orang dewasa yang berpotensi melahirkan anak.

Silakan lihat informasi resep lengkap yang tersedia di: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5248/smpc#gref

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan dalam bagian “Risiko dan ketidakpastian prinsip” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Tivicay (dolutegravir) Informasi Peresepan AS. Juli 2020.

[2] Clinicaltrials.gov. (2019). PH3b, Studi DTG pada Subyek HIV-1 Menyelesaikan Studi IMPAACT P1093. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03016533 Terakhir diakses: Oktober 2020.

[3] Clinicaltrials.gov. (2019). Uji Coba Acak Terapi Antiretroviral Berbasis Dolutegravir (DTG) vs. Standar Perawatan (SOC) pada Anak Dengan Infeksi HIV Memulai Lini Pertama atau Beralih ke Lini Kedua. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02259127?term=PENTA20&draw=2&rank=1 Terakhir diakses: Oktober 2020.

Posted By : data hk 2021