ViiV Healthcare menerima Penetapan Terapi Terobosan FDA untuk cabotegravir kerja panjang yang diteliti untuk pencegahan HIV
GSK

ViiV Healthcare menerima Penetapan Terapi Terobosan FDA untuk cabotegravir kerja panjang yang diteliti untuk pencegahan HIV

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc (“GSK”), dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk pengobatan jangka panjang , cabotegravir suntik untuk profilaksis pra pajanan HIV (PrPP).

Penunjukan Terapi Terobosan didasarkan pada hasil efikasi dan keamanan dari HPTN 083, uji klinis acak fase IIb/III, multisenter, double-blind, yang membandingkan cabotegravir injeksi jangka panjang dengan emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat oral harian 200 mg dan 300 mg (FTC/TDF) untuk pencegahan HIV di antara laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki dan waria yang berhubungan seks dengan laki-laki.

Analisis akhir HPTN 083 menunjukkan keunggulan cabotegravir kerja lama, yang 66% lebih efektif dalam mencegah HIV bila dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral setiap hari. Ini diterjemahkan ke tingkat kejadian HIV 0,41% pada kelompok cabotegravir (interval kepercayaan 95%). [CI] 0,22%-0,69%) dan 1,22% pada kelompok FTC/TDF (95% CI 0,87%-1,67%) pada populasi penelitian sebanyak 4.566. Hasil HPTN 083 dipresentasikan pada Konferensi AIDS Internasional (AIDS 2020) ke-23 pada bulan Juli. Fase buta HPTN 084, studi pencegahan HIV pasangan pada wanita Afrika sub-Sahara, dihentikan awal bulan ini berdasarkan rekomendasi dari dewan pemantauan keamanan data independen (DSMB) setelah demonstrasi bahwa cabotegravir kerja lama lebih unggul daripada FTC oral/ tablet TDF. ViiV Healthcare berencana menggunakan data dari kedua studi HPTN untuk pengajuan peraturan di masa mendatang.

Penunjukan Terapi Terobosan dimaksudkan untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat-obatan yang menangani kondisi medis yang serius atau mengancam jiwa. Kriteria untuk Penunjukan Terapi Terobosan memerlukan bukti klinis awal yang menunjukkan bahwa suatu obat mungkin memiliki peningkatan substansial pada setidaknya satu titik akhir yang signifikan secara klinis dibandingkan terapi yang tersedia. Penunjukan Terapi Terobosan berarti kolaborasi yang lebih dekat dan lebih sering dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan obat dan memastikan pengumpulan data yang sesuai yang diperlukan untuk mendukung persetujuannya.

Kimberly Smith, MD, MPH, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Obat-obatan baru yang mengurangi risiko penularan HIV pada populasi berisiko adalah alat penting untuk membantu kita mengakhiri epidemi HIV global. Data kami dari penelitian HPTN 083 dan 084 menunjukkan bahwa cabotegravir kerja lama lebih unggul daripada tablet FTC/TDF oral harian untuk pencegahan HIV. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk membuat opsi pencegahan ini tersedia bagi orang-orang yang berisiko tertular HIV.”

HIV terus menjadi krisis kesehatan masyarakat global, dengan perkiraan 38 juta orang yang hidup dengan HIV dan 1,7 juta kasus baru HIV pada akhir tahun 2019. Kemajuan dalam penelitian dan pengembangan telah mengidentifikasi pendekatan baru untuk pengobatan dan pencegahan HIV, seperti -kerja cabotegravir. Cabotegravir kerja lama belum disetujui atau dilisensikan di mana pun di dunia untuk digunakan dalam pencegahan HIV.

Tentang HPTN 083 (NCT02720094)

Studi HPTN 083 adalah studi buta ganda fase IIb/III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg). Setiap peserta menerima maksimal tiga tahun pengobatan studi buta. Penelitian dibuka untuk pendaftaran pada November 2016. HPTN 083 dilakukan pada sekitar 4.566 pria yang berhubungan seks dengan pria dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria di pusat penelitian di Argentina, Brasil, Peru, Amerika Serikat, Afrika Selatan, Thailand, dan Vietnam.

Untuk informasi lebih lanjut tentang HPTN 083, silakan kunjungi https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.

Tentang HPTN 084 (NCT03164564)

Studi HPTN 084 adalah studi keamanan dan kemanjuran buta ganda fase III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg) pada 3.223 wanita yang berisiko tinggi tertular HIV. HPTN 084 dibuka untuk pendaftaran pada November 2017 dan sedang dilakukan di pusat penelitian di Botswana, Kenya, Malawi, Afrika Selatan, Eswatini, Uganda dan Zimbabwe.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.

Tentang Jaringan Uji Coba Pencegahan HIV (HPTN)

HIV Prevention Trials Network (HPTN) adalah jaringan uji klinis kolaboratif di seluruh dunia yang menyatukan peneliti, ahli etika, anggota masyarakat, dan mitra lain untuk mengembangkan dan menguji keamanan dan kemanjuran intervensi yang dirancang untuk mencegah penularan dan penularan HIV. National Institutes of Health (NIH), National Institute of Mental Health (NIMH) dan National Institute on Drug Abuse (NIDA) mendanai bersama HPTN. HPTN telah bekerja sama dengan lebih dari 85 situs penelitian klinis di 19 negara untuk mengevaluasi intervensi dan strategi pencegahan HIV baru pada populasi yang menanggung beban infeksi yang tidak proporsional. Agenda penelitian HPTN – lebih dari 50 percobaan yang sedang berlangsung atau selesai dengan lebih dari 161.000 peserta terdaftar dan dievaluasi – difokuskan terutama pada penggunaan obat antiretroviral (terapi antiretroviral dan profilaksis pra-pajanan); dan strategi terpadu termasuk intervensi untuk penyalahgunaan zat, khususnya penggunaan narkoba suntikan; intervensi pengurangan risiko perilaku dan intervensi struktural. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi hptn.org.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang yang berisiko tertular HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi http://www.gsk.com/en-gb/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021