ViiV Healthcare menerima surat tanggapan lengkap dari FDA AS untuk penggunaan rejimen kerja panjang cabotegravir dan rilpivirine yang diteliti dalam pengobatan HIV
GSK

ViiV Healthcare menerima surat tanggapan lengkap dari FDA AS untuk penggunaan rejimen kerja panjang cabotegravir dan rilpivirine yang diteliti dalam pengobatan HIV

Dikeluarkan: London, Inggris

Alasan yang diberikan dalam CRL berkaitan dengan Chemical Manufacturing and Controls (CMC). Tidak ada masalah keamanan yang dilaporkan terkait dengan CMC dan tidak ada perubahan pada profil keamanan produk yang digunakan dalam uji klinis hingga saat ini. ViiV Healthcare akan bekerja sama dengan FDA untuk menentukan langkah selanjutnya yang tepat untuk Aplikasi Obat Baru ini.

Cabotegravir adalah integrase strand transfer inhibitor yang dikembangkan oleh ViiV Healthcare dan rilpivirine adalah non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor yang dikembangkan oleh Janssen Sciences Ireland UC. Rejimen kerja panjang cabotegravir dan rilpivirine adalah produk yang diteliti dan tidak disetujui di mana pun di dunia.

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021