ViiV Healthcare mengajukan aplikasi FDA untuk rejimen tablet tunggal dispersibel pertama yang mengandung dolutegravir (DTG) untuk anak yang hidup dengan HIV
GSK

ViiV Healthcare mengajukan aplikasi FDA untuk rejimen tablet tunggal dispersibel pertama yang mengandung dolutegravir (DTG) untuk anak yang hidup dengan HIV

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: 4 Oktober, London Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, telah mengumumkan telah membuat pengajuan peraturan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk persetujuan formulasi tablet dispersibel baru. kombinasi dosis tetap abacavir, dolutegravir dan lamivudine dan, untuk memperpanjang persetujuannya saat ini untuk Triumeq (abacavir/ dolutegravir/ lamivudine) untuk menurunkan berat badan minimum di mana seorang anak dapat meresepkan obat ini, dari 40kg ke atas hingga 14kg ke atas . Jika disetujui, persetujuan ini akan menghasilkan pilihan pengobatan lebih lanjut untuk anak kecil yang hidup dengan HIV.

HIV anak tetap menjadi masalah global, dengan anak-anak yang terkena dampak epidemi HIV secara tidak proporsional. Statistik terbaru menunjukkan ada 1,7 juta anak yang hidup dengan HIV secara global,[1] dengan sebagian besar kematian terkait AIDS di antara kelompok ini terjadi selama lima tahun pertama kehidupan.[2]

Hambatan utama tetap ada untuk anak-anak, seperti ketersediaan tes HIV, penularan vertikal yang berkelanjutan, inisiasi pengobatan yang lambat dan, ketersediaan formulasi antiretroviral (ARVs) yang dioptimalkan untuk pediatrik yang buruk.[2],[3] Ketersediaan pilihan pengobatan yang sesuai dengan usia sangat penting dalam memastikan anak-anak di seluruh dunia dapat mengakses perawatan yang optimal.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “UNAIDS melaporkan bahwa pada tahun 2020, 74% orang dewasa yang hidup dengan HIV memiliki akses ke pengobatan, dibandingkan dengan hanya 54% anak-anak.1 Ini adalah pengingat yang jelas tentang kesenjangan antara pilihan pengobatan untuk orang dewasa dan anak-anak dan pengajuan ini merupakan langkah penting lainnya dalam memastikan bahwa kita mengatasi perbedaan ini. Dengan memperluas pilihan pengobatan yang tersedia untuk anak-anak yang hidup dengan HIV, kami selangkah lebih dekat untuk mengakhiri HIV dan AIDS pada anak.”

Pengajuan ini didasarkan pada data yang dimodelkan dan sejalan dengan panduan peraturan.

Catatan untuk editor:

Tentang Triumeq

Dua langkah penting dalam siklus hidup HIV adalah replikasi – ketika virus mengubah salinan RNA-nya menjadi DNA – dan integrasi – saat DNA virus menjadi bagian dari DNA sel inang. Proses ini membutuhkan dua enzim yang disebut reverse transcriptase dan integrase. NRTI dan integrase inhibitor mengganggu kerja kedua enzim untuk mencegah virus bereplikasi dan menginfeksi sel lebih lanjut.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan ke grup perusahaan ViiV Healthcare.

Informasi Keselamatan Penting (ISI) untuk tablet TRIUMEQ (abacavir, dolutegravir, dan lamivudine)

INDIKASI

TRIUMEQ diindikasikan untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa dan pada pasien anak dengan berat setidaknya 40 kg.

Batasan Penggunaan:

TRIUMEQ saja tidak direkomendasikan pada pasien dengan substitusi integrase terkait resistensi atau secara klinis dicurigai resistensi INSTI karena dosis dolutegravir di TRIUMEQ tidak mencukupi pada subpopulasi ini. Lihat informasi peresepan lengkap untuk TIVICAY (dolutegravir).

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

BOXED WARNING: REAKSI HIPERSENSITIVITAS DAN EKASERBASI VIRUS HEPATITIS B (HBV)

Reaksi hipersensitivitas:

  • Reaksi hipersensitivitas yang serius dan terkadang fatal, dengan keterlibatan banyak organ, telah terjadi dengan produk yang mengandung abacavir
  • Pasien yang membawa alel HLA‑B*5701 berisiko lebih tinggi mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap abacavir, meskipun reaksi hipersensitivitas telah terjadi pada pasien yang tidak membawa alel HLA‑B*5701
  • TRIUMEQ dikontraindikasikan pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap abacavir dan pada pasien dengan HLA‑B*5701-positif. Semua pasien harus diskrining untuk alel HLA‑B*5701 sebelum memulai terapi atau memulai kembali terapi dengan TRIUMEQ kecuali pasien memiliki penilaian alel HLA‑B*5701 yang didokumentasikan sebelumnya
  • Hentikan TRIUMEQ segera setelah reaksi hipersensitivitas dicurigai. Terlepas dari status HLA-B*5701, hentikan TRIUMEQ secara permanen jika hipersensitivitas tidak dapat dikesampingkan, bahkan jika diagnosis lain memungkinkan
  • Setelah reaksi hipersensitivitas terhadap TRIUMEQ, JANGAN PERNAH memulai ulang TRIUMEQ atau produk lain yang mengandung abacavir

Eksaserbasi Hepatitis B:

  • Eksaserbasi akut HBV yang parah telah dilaporkan pada pasien yang koinfeksi dengan HBV dan HIV-1 dan telah menghentikan lamivudine, komponen TRIUMEQ. Pantau fungsi hati secara ketat pada pasien ini dan, jika sesuai, mulai pengobatan anti-hepatitis B

Kontraindikasi

  • Jangan gunakan TRIUMEQ pada pasien yang memiliki alel HLA-B*5701
  • Jangan gunakan TRIUMEQ pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap abacavir, dolutegravir, atau lamivudine
  • Jangan gunakan TRIUMEQ pada pasien yang menerima dofetilide
  • Jangan gunakan TRIUMEQ pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat

Peringatan dan pencegahan

Reaksi hipersensitivitas:

  • Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dengan dolutegravir dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan kadang-kadang disfungsi organ, termasuk cedera hati.
  • Secara klinis, tidak mungkin untuk menentukan apakah reaksi hipersensitivitas dengan TRIUMEQ akan disebabkan oleh abacavir atau dolutegravir
  • Hentikan TRIUMEQ segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Status klinis, termasuk aminotransferase hati, harus dipantau dan terapi yang tepat dimulai

Hepatotoksisitas:

  • Efek samping hati telah dilaporkan, termasuk kasus toksisitas hati (peningkatan biokimia hati serum, hepatitis, dan gagal hati akut), pada pasien yang menerima rejimen yang mengandung dolutegravir tanpa penyakit hati yang sudah ada sebelumnya atau faktor risiko lain yang dapat diidentifikasi.
  • Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari atau peningkatan transaminase yang nyata sebelum pengobatan mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan TRIUMEQ. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B, terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan.
  • Cedera hati akibat obat yang mengarah ke transplantasi hati telah dilaporkan dengan TRIUMEQ
  • Pemantauan untuk hepatotoksisitas dianjurkan

Asidosis Laktat dan Hepatomegali Berat Dengan Steatosis:

  • Kasus fatal telah dilaporkan dengan penggunaan analog nukleosida, termasuk abacavir dan lamivudine. Hentikan TRIUMEQ jika temuan klinis atau laboratorium yang menunjukkan asidosis laktat atau hepatotoksisitas yang jelas berkembang, termasuk hepatomegali dan steatosis tanpa adanya peningkatan transaminase yang nyata

Toksisitas embrio-janin:

  • Kaji risiko dan manfaat TRIUMEQ dan diskusikan dengan pasien untuk menentukan apakah pengobatan alternatif harus dipertimbangkan pada saat pembuahan hingga trimester pertama kehamilan karena risiko cacat tabung saraf
  • Tes kehamilan dianjurkan sebelum menggunakan TRIUMEQ. Remaja dan orang dewasa yang berpotensi melahirkan anak harus diberi konseling tentang penggunaan kontrasepsi yang efektif secara konsisten

Reaksi Merugikan atau Hilangnya Respon Virologis Karena Interaksi Obat dengan penggunaan bersamaan TRIUMEQ dan obat lain dapat terjadi (lihat Kontraindikasi dan Interaksi Obat).

Sindrom Pemulihan kekebalan, termasuk terjadinya gangguan autoimun dengan waktu onset yang bervariasi, telah dilaporkan dengan penggunaan TRIUMEQ.

Infark Miokard (MI):

  • Beberapa penelitian observasional telah melaporkan hubungan dengan penggunaan abacavir dan risiko MI; meta-analisis uji klinis terkontrol secara acak tidak menunjukkan peningkatan risiko. Sampai saat ini, tidak ada mekanisme biologis yang mapan untuk menjelaskan potensi peningkatan risiko. Secara keseluruhan, data yang tersedia menunjukkan inkonsistensi; oleh karena itu, bukti hubungan kausal antara abacavir dan risiko MI tidak dapat disimpulkan
  • Risiko yang mendasari penyakit jantung koroner harus dipertimbangkan ketika meresepkan terapi antiretroviral, termasuk abacavir, dan tindakan yang diambil untuk meminimalkan semua faktor risiko yang dapat dimodifikasi (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok)

Reaksi yang merugikan

  • Reaksi merugikan yang paling umum (insiden 2%, Grade 2-4) pada orang dewasa yang naif pengobatan yang menerima TRIUMEQ adalah insomnia (3%), sakit kepala (2%), dan kelelahan (2%).

Interaksi obat

  • Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk TRIUMEQ untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan
  • Obat yang menginduksi atau menghambat CYP3A atau UGT1A1 dapat mempengaruhi konsentrasi plasma dolutegravir
  • Berikan TRIUMEQ 2 jam sebelum atau 6 jam setelah mengonsumsi antasida, produk atau pencahar yang mengandung kation polivalen, sukralfat, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Sebagai alternatif, TRIUMEQ dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi bersama makanan

Gunakan dalam populasi tertentu

  • Kehamilan: Tidak ada data manusia yang cukup tentang penggunaan TRIUMEQ selama kehamilan untuk menilai secara definitif risiko terkait obat untuk cacat lahir dan keguguran. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat. Beri tahu remaja dan orang dewasa tentang potensi melahirkan anak tentang potensi risiko cacat tabung saraf. Kaji risiko dan manfaat TRIUMEQ dan diskusikan dengan pasien untuk menentukan apakah pengobatan alternatif harus dipertimbangkan pada saat pembuahan hingga trimester pertama kehamilan atau jika kehamilan dipastikan pada trimester pertama
  • Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV-1, mengembangkan resistensi virus pada bayi HIV-positif, dan reaksi merugikan pada bayi yang disusui
  • Wanita dan Pria Potensi Reproduksi: Tes kehamilan direkomendasikan sebelum memulai TRIUMEQ. Beri nasihat kepada remaja dan orang dewasa tentang potensi melahirkan anak yang menggunakan TRIUMEQ tentang penggunaan kontrasepsi yang efektif secara konsisten
  • Gangguan Fungsi Ginjal: TRIUMEQ tidak direkomendasikan untuk pasien dengan klirens kreatinin <30 mL/menit. Pasien dengan klirens kreatinin berkelanjutan antara 30 dan 49 mL/menit harus dipantau untuk toksisitas hematologi, yang mungkin memerlukan penyesuaian dosis lamivudine sebagai komponen individu.
  • Gangguan Fungsi Hati: Jika pengurangan dosis abacavir diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati ringan, maka komponen individu TRIUMEQ harus digunakan

Silakan lihat informasi resep lengkap yang tersedia di: Informasi Peresepan AS, termasuk Kotak Peringatan.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV dan AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.gsk.com/en-gb/about-us/.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020, Hasil Q2 GSK dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

[1] UNAIDS. Statistik HIV & AIDS global – lembar fakta 2020. Tersedia di: https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet Terakhir diakses: September 2021.

[2] UNAIDS. Dapatkan di jalur cepat. Pendekatan siklus hidup untuk HIV. Tersedia di: https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/Get-on-the-Fast-Track_en.pdf Terakhir diakses: September 2021.

[3] UNAIDS. Anak-anak dan HIV – lembar fakta 2016. Tersedia di: https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/FactSheet_Children_en.pdf Terakhir diakses: September 2021.

Posted By : data hk 2021