ViiV Healthcare mengajukan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk rejimen tablet tunggal, dua obat dolutegravir dan lamivudine untuk pengobatan HIV
GSK

ViiV Healthcare mengajukan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk rejimen tablet tunggal, dua obat dolutegravir dan lamivudine untuk pengobatan HIV

Dikeluarkan: London

ViiV Healthcare hari ini mengumumkan telah mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk rejimen dolutegravir (DTG) dan lamivudine (3TC) satu tablet, dua obat untuk pengobatan HIV- 1 infeksi.

Pengajuan ini didasarkan pada penelitian GEMINI 1 & 2 global yang melibatkan lebih dari 1400 orang dewasa yang terinfeksi HIV-1 dengan viral load awal hingga 500.000 c/mL. Hasil penelitian tersebut dipresentasikan pada pertemuan International AIDS Society 2018 pada bulan Juli.

Deborah Waterhouse, CEO, ViiV Healthcare, mengatakan, “Kami sekarang telah memasuki era baru yang menarik dari perawatan untuk orang yang hidup dengan HIV. ViiV Healthcare percaya bahwa rejimen dua obat berpotensi menjadi pilihan penting bagi banyak orang yang mungkin menghabiskan seumur hidup mereka menggunakan obat untuk mengendalikan virus mereka. Pengajuan peraturan ini adalah langkah berikutnya dalam perjalanan rejimen dua obat dan memperkuat keyakinan kami bahwa banyak pasien dapat mengendalikan penyakit mereka dengan dua obat, bukan tiga atau lebih.”

John C. Pottage, Jr., MD, Kepala Petugas Ilmiah dan Medis ViiV Healthcare, mengatakan: “NDA ini, jika disetujui, akan memberikan opsi rejimen satu tablet, dua obat dengan DTG dan 3TC yang kami yakini dapat memiliki efek samping. berdampak pada strategi pengobatan HIV yang ada dan menjadi pilihan yang berharga bagi orang yang hidup dengan HIV. ViiV Healthcare berkomitmen untuk menantang status quo dengan inovasi yang didasarkan pada keyakinan kami bahwa tidak ada yang harus minum lebih banyak obat daripada yang mereka butuhkan.”

Sebuah voucher tinjauan prioritas diserahkan ke FDA bersama dengan NDA. Di bawah Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep, tanggal tindakan target yang diantisipasi untuk NDA ini dengan voucher tinjauan prioritas adalah enam bulan setelah penerimaan aplikasi oleh FDA. Sebuah aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) ke European Medicines Agency (EMA) telah diajukan pada bulan September dan pengajuan peraturan global lainnya untuk DTG dan 3TC sebagai rejimen tablet tunggal, dua obat untuk terapi HIV-1 diantisipasi dalam beberapa bulan mendatang.

Catatan untuk editor

Desain studi GEMINI 1 & 2

GEMINI 1 (204861) dan GEMINI 2 (205543) adalah studi duplikat, fase III, acak, tersamar ganda, multisenter, kelompok paralel, non-inferioritas. Studi-studi ini mengevaluasi rejimen dua obat dolutegravir dan lamivudine dibandingkan dengan rejimen lini pertama tiga obat DTG + TDF/FTC pada peserta dewasa yang belum pernah menggunakan terapi antiretroviral (ART) yang terinfeksi HIV dengan virus HIV-1 awal. memuat hingga 500.000 eksemplar per mL. Uji coba dirancang untuk mempelajari kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas dolutegravir dan lamivudine sekali sehari dibandingkan dengan dolutegravir sekali sehari dan kombinasi dosis tetap TDF/FDC pada 48 minggu pada peserta yang belum pernah menggunakan ART yang terinfeksi HIV-1. . Studi GEMINI sedang berlangsung selama 148 minggu. Untuk informasi lebih lanjut, silakan cari NCT02831673 (GEMINI 1) atau NCT02831764 (GEMINI 2) di www.clinicaltrials.gov.

INDIKASI KAMI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Tentang Tivicay® (dolutegravir)

Dolutegravir (Tivicay) adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Integrase inhibitor memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Tivicay disetujui di lebih dari 100 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, Australia, Afrika, dan Amerika Latin.

TIVICAY (dolutegravir) tablet 50 mg

Indikasi Profesional dan Informasi Keselamatan Penting

Indikasi dan Penggunaan AS
TIVICAY adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan:

  • agen antiretroviral lainnya untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan pasien anak dengan berat setidaknya 30 kg
  • rilpivirine sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang ditekan secara virologi (HIV-1 RNA <50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama 6 bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan atau penggantian yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap salah satu agen antiretroviral.

Informasi keselamatan penting: Tivicay (dolutegravir)

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan untuk Tivicay. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keamanan berlabel untuk Tivicay.

Kontraindikasi

  • Reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir.
  • Pemberian bersama dengan dofetilide.

Peringatan dan pencegahan

  • Reaksi hipersensitivitas yang ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan kadang-kadang disfungsi organ, termasuk cedera hati, telah dilaporkan. Hentikan TIVICAY dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa.
  • Hepatotoksisitas telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen yang mengandung dolutegravir. Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko untuk perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase. Pemantauan untuk hepatotoksisitas dianjurkan.
  • Toksisitas embrio-janin dapat terjadi bila digunakan pada saat pembuahan dan pada awal kehamilan. Hindari penggunaan TIVICAY pada saat pembuahan hingga trimester pertama kehamilan karena risiko cacat tabung saraf. Anjurkan remaja dan orang dewasa yang berpotensi melahirkan anak untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif.
  • Sindrom pemulihan kekebalan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi antiretroviral kombinasi.

Reaksi yang merugikan

Reaksi merugikan yang paling umum dari intensitas sedang hingga berat dan kejadian setidaknya 2% (pada mereka yang menerima TIVICAY dalam satu percobaan orang dewasa) adalah insomnia, kelelahan, dan sakit kepala.

Interaksi obat

  • Lihat informasi resep lengkap untuk interaksi obat penting dengan TIVICAY.
  • Obat-obatan yang merupakan penginduksi metabolik dapat menurunkan konsentrasi plasma dolutegravir.
  • TIVICAY harus diminum 2 jam sebelum atau 6 jam setelah minum antasid atau pencahar yang mengandung kation, sukralfat, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Sebagai alternatif, TIVICAY dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi bersamaan dengan makanan.

Gunakan dalam populasi tertentu

  • Kehamilan: Hindari penggunaan TIVICAY pada saat pembuahan hingga trimester pertama karena risiko cacat tabung saraf.
  • Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan.
  • Wanita dan pria dengan potensi reproduksi: Tes kehamilan dan kontrasepsi direkomendasikan pada remaja dan orang dewasa yang berpotensi melahirkan anak.

Informasi peresepan AS lengkap termasuk tersedia di: https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Tivicay/pdf/TIVICAY-PI-PIL.PDF

Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE, silakan kunjungi: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28545

Tentang Epivir® (lamivudin)

Lamivudine adalah analog nukleosida yang digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV. Lamivudine tersedia dalam bentuk bermerek (Epivir) dan generik. Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan ke grup perusahaan ViiV Healthcare.

EPIVIR 300mg TABLET

Indikasi Profesional dan Informasi Keselamatan Penting

Indikasi dan Penggunaan AS
EPIVIR adalah nukleosida analog reverse transcriptase inhibitor ditunjukkan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1. Batasan Penggunaan: Dosis produk ini adalah untuk HIV-1 dan bukan HBV.

Informasi keamanan penting (ISI): Epivir (lamivudine) tablet

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan untuk Epivir. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keamanan berlabel untuk Epivir.

Peringatan: Eksaserbasi Hepatitis B, dan berbagai formulasi Epivir

Lihat informasi peresepan lengkap untuk kotak peringatan lengkap.

  • Eksaserbasi akut hepatitis B yang parah telah dilaporkan pada pasien yang koinfeksi dengan virus hepatitis B (HBV) dan human immunodeficiency virus (HIV-1) dan telah menghentikan EPIVIR. Pantau fungsi hati secara ketat pada pasien ini dan, jika perlu, mulai pengobatan anti-hepatitis B.
  • Pasien dengan infeksi HIV-1 harus menerima hanya bentuk sediaan EPIVIR yang sesuai untuk pengobatan HIV-1.

Kontraindikasi

  • EPIVIR dikontraindikasikan pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap lamivudine.

Peringatan dan pencegahan

  • Pasien HIV-1/HBV koinfeksi: Munculnya varian HBV yang resistan terhadap lamivudine terkait dengan rejimen antiretroviral yang mengandung lamivudine telah dilaporkan.
  • Asidosis laktat dan hepatomegali berat dengan steatosis, termasuk kasus fatal, telah dilaporkan dengan penggunaan analog nukleosida.
  • Dekompensasi hati, beberapa fatal, telah terjadi pada pasien koinfeksi HIV-1/HCV yang menerima rejimen berbasis interferon dan ribavirin. Pantau toksisitas terkait pengobatan. Hentikan EPIVIR jika sesuai secara medis dan pertimbangkan pengurangan dosis atau penghentian interferon alfa, ribavirin, atau keduanya.
  • Pankreatitis: Gunakan dengan hati-hati pada pasien anak dengan riwayat pankreatitis atau faktor risiko signifikan lainnya untuk pankreatitis. Hentikan pengobatan yang sesuai secara klinis. (5.4)
  • Sindrom pemulihan kekebalan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi antiretroviral kombinasi.
  • Tingkat penekanan virologi yang lebih rendah dan peningkatan risiko resistensi virus diamati pada subjek anak yang menerima larutan oral EPIVIR bersamaan dengan larutan oral antiretroviral lain dibandingkan dengan mereka yang menerima tablet. Regimen semua tablet harus digunakan bila memungkinkan.

Reaksi yang merugikan

  • Efek samping yang paling umum dilaporkan (insiden lebih besar dari atau sama dengan 15%) pada orang dewasa adalah sakit kepala, mual, malaise dan kelelahan, tanda dan gejala hidung, diare, dan batuk.
  • Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan (insiden lebih besar dari atau sama dengan 15%) pada subjek anak adalah demam dan batuk.

Interaksi obat

  • Sorbitol: Pemberian bersama lamivudine dan sorbitol dapat menurunkan konsentrasi lamivudine; bila memungkinkan, hindari pemberian bersama kronis.

Gunakan dalam populasi tertentu

  • Menyusui: Wanita yang terinfeksi HIV harus diinstruksikan untuk tidak menyusui karena berpotensi menularkan HIV.

Informasi peresepan AS lengkap termasuk tersedia di: https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Epivir/pdf/EPIVIR-PI-PIL.PDF

Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE, silakan kunjungi: https://www.medicines.org.uk/emc/product/943

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
ViiV Healthcare Limited, perusahaan spesialis HIV global, mayoritas dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited. GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2017.

Tentang GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Posted By : data hk 2021