ViiV Healthcare mengajukan aplikasi peraturan ke European Medicines Agency untuk cabotegravir yang diteliti untuk digunakan dalam kombinasi dengan rilpivirine sebagai pengobatan suntik bulanan pertama untuk HIV
GSK

ViiV Healthcare mengajukan aplikasi peraturan ke European Medicines Agency untuk cabotegravir yang diteliti untuk digunakan dalam kombinasi dengan rilpivirine sebagai pengobatan suntik bulanan pertama untuk HIV

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan pengajuan aplikasi izin edar (MAA) ke European Medicines Agency (EMA) untuk penyelidikan, sebulan sekali , cabotegravir suntik, yang akan digunakan dalam kombinasi dengan rilpivirine suntik Janssen sebulan sekali untuk mengobati infeksi HIV-1 pada orang dewasa yang viral loadnya ditekan dan yang tidak resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine. Aplikasi ini juga mencakup data untuk tablet oral cabotegravir, yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai terapi awal oral sebelum dimulainya terapi injeksi.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “ViiV Healthcare dengan bangga mengirimkan pengajuan peraturan ke EMA untuk perawatan yang akan menjadi yang pertama dari jenisnya. Jika disetujui, rejimen cabotegravir dan rilpivirine jangka panjang yang dapat disuntikkan ini berpotensi memberi Odha satu bulan antara dosis dengan keamanan dan kemanjuran yang serupa dengan standar perawatan saat ini – rejimen 3 obat oral yang diminum setiap hari. Kami sangat senang bisa selangkah lebih dekat untuk memberikan terapi jangka panjang ini kepada pasien di Eropa.”

Pengajuan ini didasarkan pada studi fase III penting ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) dan FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) yang melibatkan lebih dari 1.100 pasien dari 16 negara dan menunjukkan kombinasi cabotegravir dan rilpivirine, yang disuntikkan bulanan, sama efektifnya dengan rejimen 3 obat harian, oral, dalam mempertahankan penekanan virus selama periode penelitian 48 minggu. Studi ATLAS dan FLAIR adalah bagian dari program uji klinis inovatif ViiV Healthcare untuk rejimen 2 obat (2DR).

Kimberly Smith, MD, Kepala Penelitian dan Strategi Medis Global di ViiV Healthcare, mengatakan: “Pengajuan peraturan ini mendukung komitmen ViiV Healthcare untuk mengembangkan pilihan baru dan inovatif bagi orang yang hidup dengan HIV untuk mengelola virus mereka. Kami bangga menjadi yang terdepan dalam inovasi ini untuk pasien dengan kemungkinan mengubah frekuensi terapi dari 365 hari per tahun menjadi hanya 12 hari.”

Permohonan ke EMA ini mengikuti pengajuan Permohonan Obat Baru (NDA) baru-baru ini untuk 2DR cabotegravir dan rilpivirine, serta tablet oral cabotegravir, ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada April 2019. Pada bulan Juni, ini pengajuan diberikan Penetapan Tinjauan Prioritas oleh FDA dengan tanggal tindakan yang diharapkan pada 29 Desember 2019. ViiV Healthcare dan Janssen juga berencana untuk mengajukan aplikasi peraturan tambahan untuk cabotegravir dan rilpivirine ke badan pengatur lainnya dalam beberapa bulan mendatang.

BAKAT (NCT02938520) adalah studi fase III, acak, label terbuka, multisenter, kelompok paralel, non-inferioritas yang dirancang untuk menilai aktivitas antivirus dan keamanan rejimen 2 obat yaitu cabotegravir dan rilpivirine intramuskular, kerja lama, suntik, dan rilpivirine pada orang dewasa yang ditekan secara virologi. hidup dengan HIV, setelah 20 minggu terapi induksi dengan Triumeq (tablet abacavir, dolutegravir dan lamivudine). Titik akhir utama untuk FLAIR adalah proporsi peserta dengan RNA HIV-1 plasma 50 c/mL per algoritme Snapshot FDA pada Minggu ke 48 (Hilang, Beralih, atau Penghentian = Kegagalan, Intent-to-Treat Exposed [ITT-E] populasi).

Informasi Keselamatan Penting (ISI) untuk EDURANT® (Rilpivirin)

Catatan: ini diambil dari label AS dan variasi lokal berlaku. Silakan merujuk ke pelabelan lokal yang berlaku.

Tentang EDURANT® (Rilpivirin)

  • EDURANT® (rilpivirine) adalah obat resep yang digunakan dengan obat antiretroviral lain untuk mengobati Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) pada orang berusia 12 tahun ke atas dan yang memiliki berat setidaknya 77 lbs (35 kg):
  • Memiliki tidak pernah minum obat HIV sebelumnya, dan
  • Memiliki jumlah HIV dalam darahnya (disebut “viral load”) tidak lebih dari 100.000 kopi/mL
  • EDURANT® tidak dianjurkan untuk pasien kurang dari 12 tahun atau yang beratnya kurang dari 77 lbs (35 kg)

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Siapa yang tidak boleh mengonsumsi EDURANT®?

Jangan mengonsumsi EDURANT® jika Anda juga mengonsumsi:

  • obat anti kejang:
    • karbamazepin
    • okskarbazepin
    • fenobarbital
    • fenitoin
  • obat anti tuberkulosis (anti TB):
  • obat penghambat pompa proton (PPI) untuk masalah perut atau usus tertentu:
    • esomeprazol
    • lansoprazol
    • omeprazol
    • natrium pantoprazol
    • rabeprazol
  • lebih dari 1 dosis obat steroid deksametason atau deksametason natrium fosfat
  • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Apa yang harus saya beri tahu penyedia layanan kesehatan saya sebelum menggunakan EDURANT®?

Sebelum menggunakan EDURANT®, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki atau memiliki masalah hati, termasuk infeksi virus hepatitis B atau C
  • punya masalah ginjal
  • pernah memiliki masalah kesehatan mental
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah EDURANT® akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil selama perawatan dengan EDURANT®.
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Jangan menyusui jika Anda menggunakan EDURANT®.
    • Anda tidak boleh menyusui jika Anda memiliki HIV-1 karena risiko menularkan HIV-1 kepada bayi Anda.
    • Tidak diketahui apakah EDURANT® masuk ke dalam ASI Anda. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi Anda selama EDURANT®

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

Jangan mulai minum obat baru tanpa memberi tahu penyedia layanan kesehatan Anda. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat memberi tahu Anda apakah aman mengonsumsi EDURANT® dengan obat lain.

Bagaimana saya harus mengonsumsi EDURANT®?

  • Ambil EDURANT® setiap hari persis seperti yang diperintahkan oleh penyedia layanan kesehatan Anda.
  • Ambil EDURANT® 1 kali setiap hari dengan makan. Minuman protein saja tidak menggantikan makanan.
  • Jangan mengubah dosis Anda atau berhenti minum EDURANT® tanpa terlebih dahulu berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Tetap di bawah perawatan penyedia layanan kesehatan Anda selama perawatan dengan EDURANT®.
  • Jangan lewatkan dosis EDURANT®.
  • Jika Anda mengambil H2antagonis reseptor (famotidine, cimetidine, nizatidine, atau ranitidine), Anda harus minum obat ini setidaknya 12 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah Anda menggunakan EDURANT®.
  • Jika Anda mengonsumsi antasida, atau produk lain yang mengandung aluminium, kalsium karbonat, atau magnesium hidroksida, Anda harus meminum obat ini setidaknya 2 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah mengonsumsi EDURANT®.
  • Jika Anda melewatkan satu dosis EDURANT® dalam waktu 12 jam dari waktu biasanya Anda meminumnya, minumlah dosis EDURANT® Anda dengan makanan sesegera mungkin. Kemudian, ambil dosis EDURANT® Anda berikutnya pada waktu yang dijadwalkan secara teratur. Jika Anda melewatkan satu dosis EDURANT® lebih dari 12 jam dari waktu biasanya Anda meminumnya, tunggu dan kemudian minum dosis EDURANT® berikutnya pada waktu yang dijadwalkan secara teratur.
  • Jangan mengambil lebih dari dosis yang ditentukan untuk menebus dosis yang terlewat.
  • Jika Anda mengonsumsi EDURANT® terlalu banyak, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda atau segera pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.

Apa kemungkinan efek samping dari EDURANT®?

EDURANT® dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk:

  • Ruam kulit yang parah dan reaksi alergi. Ruam kulit adalah efek samping umum dari EDURANT®. Ruam kulit bisa serius. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami ruam. Dalam beberapa kasus, ruam dan reaksi alergi mungkin perlu dirawat di rumah sakit.

Jika Anda mengalami ruam dengan salah satu gejala berikut, berhenti minum EDURANT® dan dapatkan bantuan medis segera:

o demam

o kesulitan bernapas atau menelan

o kulit melepuh

o nyeri di sisi kanan perut (perut) daerah

o sariawan

o urin berwarna gelap “berwarna teh”

o Mata merah atau bengkak (konjungtivitis)

o pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokan

  • Perubahan enzim hati. Orang dengan riwayat infeksi virus hepatitis B atau C atau yang memiliki perubahan tes fungsi hati tertentu mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan masalah hati baru atau memburuk selama pengobatan dengan EDURANT®. Masalah hati juga terjadi selama pengobatan dengan EDURANT® pada orang tanpa riwayat penyakit hati. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin perlu melakukan tes untuk memeriksa enzim hati Anda sebelum dan selama perawatan dengan EDURANT®.
  • Depresi atau perubahan suasana hati. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda memiliki salah satu dari gejala berikut:
    • merasa sedih atau putus asa
    • merasa cemas atau gelisah
    • memiliki pikiran untuk menyakiti diri sendiri (bunuh diri) atau mencoba menyakiti diri sendiri
  • Perubahan lemak tubuh dapat terjadi pada orang yang memakai obat HIV. Perubahan ini mungkin termasuk peningkatan jumlah lemak di punggung atas dan leher (“punuk kerbau”), payudara, dan sekitar bagian tengah tubuh Anda (batang). Kehilangan lemak dari kaki, lengan, dan wajah juga bisa terjadi. Penyebab pasti dan efek kesehatan jangka panjang dari masalah ini tidak diketahui.
  • Perubahan sistem kekebalan Anda (Sindrom Pemulihan Kekebalan) dapat terjadi ketika Anda mulai minum obat HIV. Sistem kekebalan Anda mungkin menjadi lebih kuat dan mulai melawan infeksi yang telah lama tersembunyi di tubuh Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mulai mengalami gejala baru setelah memulai pengobatan HIV-1 Anda.

Efek samping yang paling umum dari EDURANT® termasuk: depresi, sakit kepala, sulit tidur (insomnia), dan ruam.

Ini bukan daftar lengkap semua efek samping. Jika Anda mengalami ini atau gejala lainnya, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera. Jangan berhenti minum EDURANT® atau obat lain tanpa terlebih dahulu berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda.

Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping obat resep ke FDA. Mengunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Janssen Products, LP, di 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Silakan lihat Informasi Produk lengkap yang menyertainya untuk lebih jelasnya.

Informasi peresepan AS lengkap termasuk tersedia di:

http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/EDURANT-pi.pdf

Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE, silakan kunjungi:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002264/WC500118874.pdf

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2018.

Posted By : data hk 2021