ViiV Healthcare mengajukan aplikasi regulasi ke European Medicines Agency untuk fostemsavir, inhibitor lampiran kelas satu yang diteliti untuk pengobatan HIV pada orang dewasa dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia
GSK

ViiV Healthcare mengajukan aplikasi regulasi ke European Medicines Agency untuk fostemsavir, inhibitor lampiran kelas satu yang diteliti untuk pengobatan HIV pada orang dewasa dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan pengajuan aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) ke European Medicines Agency (EMA) untuk meminta persetujuan fostemsavir, sebuah penelitian , inhibitor lampiran pertama di kelasnya untuk pengobatan infeksi HIV-1. Permohonan ini meminta persetujuan fostemsavir, yang digunakan dalam kombinasi dengan antiretroviral lain, untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi HIV-1 yang resistan terhadap banyak obat yang tidak memungkinkan untuk membuat rejimen antivirus penekan karena pertimbangan resistensi, intoleransi, atau keamanan.

Komite EMA untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memberikan penilaian yang dipercepat untuk fostemsavir MAA. Penilaian yang dipercepat mengurangi jangka waktu untuk peninjauan MAA dan diberikan jika CHMP menentukan produk tersebut sangat menarik bagi kesehatan masyarakat dan inovasi terapeutik.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “ViiV Healthcare dengan bangga mengirimkan pengajuan peraturan ke EMA untuk obat yang ditujukan untuk orang yang hidup dengan HIV yang tidak mampu menekan virus mereka dan hanya memiliki sedikit pilihan pengobatan yang tersisa. Rejimen pengobatan mungkin gagal karena sifat HIV yang terus berubah dan individu dapat dibiarkan dengan pilihan terbatas karena tantangan dengan tolerabilitas, keamanan dan interaksi obat-ke-obat. Meskipun orang-orang ini merupakan persentase kecil dari jumlah total orang yang hidup dengan HIV, kebutuhan pengobatan mereka yang tidak terpenuhi mengancam jiwa dan kami berkomitmen untuk menangani mereka melalui obat-obatan baru yang inovatif seperti fostemsavir.”

Pengajuan ini didukung oleh data dari studi BRIGHTE fase III yang sangat penting pada orang yang sangat berpengalaman dengan pengobatan yang hidup dengan HIV yang resistan terhadap banyak obat. Hasil studi 96 minggu dipresentasikan pada Juli 2019 di 10th Konferensi Masyarakat AIDS Internasional tentang Ilmu HIV (IAS 2019) di Mexico City.

Kimberly Smith, MD, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Temuan kemanjuran dan keamanan dari program pengembangan klinis fostemsavir menunjukkan potensi uniknya bagi orang yang hidup dengan HIV yang resistan terhadap banyak obat yang membutuhkan pilihan pengobatan baru. Mengembangkan obat ini mencontohkan misi dan komitmen ViiV untuk memastikan bahwa tidak ada orang yang hidup dengan HIV yang tertinggal. Kami berharap dapat bekerja sama dengan EMA untuk membuat fostemsavir tersedia bagi orang-orang di Eropa yang membutuhkannya.”

Permohonan ke EMA ini mengikuti pengajuan Aplikasi Obat Baru (NDA) baru-baru ini untuk fostemsavir ke Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Desember 2019. Di AS, fostemsavir telah diberikan Penetapan Jalur Cepat dan Terapi Terobosan FDA. ViiV Healthcare berencana untuk mengajukan aplikasi regulasi untuk fostemsavir ke lembaga global lainnya dalam beberapa bulan mendatang.

Tentang BRIGHTE

Kemanjuran fostemsavir pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dengan infeksi HIV-1 didasarkan pada data 96 minggu dari studi BRIGHTE fase III, sebagian-acak, internasional, double-blind, terkontrol plasebo (NCT02362503).

Uji coba BRIGHTE dilakukan pada 371 orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan yang hidup dengan infeksi HIV-1 dengan resistensi multi-obat. Semua peserta uji coba diharuskan memiliki viral load 400 dan 2 kelas obat antiretroviral yang tersisa pada awal karena resistensi, intoleransi, kontraindikasi, atau masalah keamanan lainnya. Peserta percobaan terdaftar dalam kohort acak atau tidak acak yang didefinisikan sebagai berikut:

  • Dalam kohort acak (n = 272), peserta memiliki 1, tetapi tidak lebih dari 2, agen antiretroviral yang aktif penuh dan tersedia pada skrining yang dapat digabungkan sebagai bagian dari rejimen latar belakang yang manjur. Peserta secara acak menerima fostemsavir 600 mg dua kali sehari (n = 203) atau plasebo (n = 69) di samping rejimen mereka yang gagal saat ini selama 8 hari monoterapi fungsional. Setelah Hari ke-8, peserta secara acak menerima fostemsavir berlabel terbuka 600 mg dua kali sehari ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan oleh peneliti.
  • Dalam kohort yang tidak diacak (n = 99), peserta tidak memiliki agen antiretroviral yang sepenuhnya aktif dan disetujui yang tersedia saat skrining. Peserta yang tidak diacak diobati dengan fostemsavir berlabel terbuka 600 mg dua kali sehari ditambah OBT dari Hari 1 dan seterusnya. Penggunaan obat yang diteliti sebagai komponen dari terapi latar belakang yang dioptimalkan diizinkan dalam kohort yang tidak diacak.

Analisis titik akhir primer, berdasarkan penurunan rata-rata yang disesuaikan pada RNA HIV-1 dari Hari 1 pada Hari 8 dalam kohort acak, menunjukkan keunggulan fostemsavir dibandingkan plasebo (masing-masing menurun 0,79 vs 0,17 log10; P<0,0001, Niat-untuk-Mengobati-Terpapar [ITT-E] populasi). Dalam kohort acak, RNA HIV-1 <40 kopi/mL dicapai pada 53%, 54%, dan 60% subjek pada Minggu 24, 48, dan 96, masing-masing (ITT-E, algoritma Snapshot). Perubahan rata-rata dalam jumlah CD4+ dari awal terus meningkat dari waktu ke waktu (yaitu, 90 sel/mm3 pada Minggu 24, 139 sel/mm3 pada Minggu 48, dan 205 pada Minggu 96). Efek samping yang paling umum (insiden 5%, semua derajat) adalah mual dan diare. Proporsi peserta yang menghentikan pengobatan dengan fostemsavir karena efek samping adalah 7% pada Minggu ke-96 (diacak: 5% dan tidak diacak: 12%).

Tentang fostemsavir

Fostemsavir, prodrug temsavir yang sedang diteliti, adalah penghambat perlekatan HIV-1 pertama di kelasnya yang bekerja dengan mengikat secara langsung ke subunit glikoprotein 120 (gp120) pada permukaan virus. Dengan mengikat lokasi ini pada virus, fostemsavir menghalangi HIV menempel pada sel T CD4+ sistem kekebalan inang dan sel kekebalan lainnya, sehingga mencegah HIV menginfeksi sel-sel tersebut dan berkembang biak. Karena mekanisme aksi yang unik ini, tidak ada resistensi yang ditunjukkan terhadap kelas antiretroviral lain, yang dapat membantu pasien yang menjadi resisten terhadap sebagian besar obat lain. Fostemsavir belum disetujui oleh pihak berwenang di mana pun di dunia dan sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan pasien terinfeksi HIV-1 yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lainnya.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021