ViiV Healthcare mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA untuk fostemsavir, inhibitor lampiran kelas satu yang diteliti untuk pengobatan HIV pada orang dewasa dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia
GSK

ViiV Healthcare mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA untuk fostemsavir, inhibitor lampiran kelas satu yang diteliti untuk pengobatan HIV pada orang dewasa dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini menyelesaikan pengajuan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk meminta persetujuan fostemsavir, penghambat perlekatan kelas satu yang diteliti untuk pengobatan infeksi HIV-1. Fostemsavir sedang dikembangkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dengan infeksi HIV-1 yang resistan terhadap banyak obat yang tidak dapat membentuk rejimen penekan karena pertimbangan resistensi, intoleransi atau keamanan.

Obat antiretroviral yang secara efektif dapat menekan HIV telah berperan penting dalam mengurangi perkembangan penyakit, penularan HIV, dan kematian terkait AIDS, tetapi karena kemampuan HIV untuk terus berubah, beberapa individu dapat mengembangkan resistensi virus terhadap obat antiretroviral, menyebabkan rejimen pengobatan mereka gagal. Tantangan dengan toleransi, keamanan, dan interaksi obat-ke-obat dapat lebih jauh menurunkan jumlah terapi antiretroviral yang tersedia untuk merancang rejimen pengobatan yang efektif. Masih ada kebutuhan yang belum terpenuhi untuk orang-orang ini yang dianggap sangat berpengalaman dengan pengobatan dan yang tidak berhasil menekan HIV mereka.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “Fostemsavir dapat memberikan pilihan pengobatan yang penting untuk kelompok orang yang hidup dengan HIV yang, karena berbagai alasan, tidak dapat menekan virus mereka dengan obat lain dan dapat dibiarkan dengan sedikit atau tidak ada pengobatan yang tersedia untuk mereka. Sesuai dengan misi kami untuk tidak meninggalkan orang dengan HIV, kami telah mengatasi banyak hambatan untuk membawa obat baru yang penting ini kepada orang yang hidup dengan HIV, termasuk berinvestasi dalam proses pembuatan yang sangat kompleks. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk membuat fostemsavir tersedia bagi orang-orang di AS yang membutuhkannya.”

Pengajuan ini didukung oleh data dari studi BRIGHTE fase III yang sangat penting pada orang yang sangat berpengalaman dengan pengobatan yang hidup dengan HIV yang resistan terhadap banyak obat. Hasil 96 minggu dari studi BRIGHTE baru-baru ini dipresentasikan pada bulan Juli di 10th Konferensi Masyarakat AIDS Internasional tentang Ilmu HIV (IAS 2019) di Mexico City.

Kimberly Smith, MD, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Kami telah membuat langkah luar biasa dalam pemahaman dan pengobatan kami terhadap HIV selama 30 tahun terakhir. Namun, kompleksitas virus berarti bahwa pengobatan yang tidak berhasil dan resistensi antivirus masih menjadi perhatian utama bagi orang-orang tertentu yang hidup dengan HIV. Melalui ketekunan kami dalam penelitian dan pengembangan, orang-orang ini mungkin segera memiliki cara yang sama sekali baru untuk menargetkan dan mengobati HIV dengan fostemsavir, membantu mereka dalam upaya mereka untuk mencapai penekanan virus.”

Fostemsavir telah diberikan FDA Fast Track and Breakthrough Therapy Designations. Program-program ini dimaksudkan untuk memfasilitasi dan mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan baru untuk mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dalam perawatan kondisi yang serius atau mengancam jiwa. Kelayakan untuk Penunjukan Terapi Terobosan mensyaratkan bahwa bukti klinis awal menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menunjukkan peningkatan substansial pada titik akhir yang signifikan secara klinis dibandingkan terapi yang tersedia.

ViiV Healthcare berencana untuk mengajukan aplikasi regulasi untuk fostemsavir ke European Medicines Agency dan lembaga global lainnya dalam beberapa bulan mendatang.

Tentang BRIGHTE

Kemanjuran fostemsavir pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dengan infeksi HIV-1 didasarkan pada data 96 minggu dari studi BRIGHTE fase III, sebagian-acak, internasional, double-blind, terkontrol plasebo (NCT02362503).

Uji coba BRIGHTE dilakukan pada 371 orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan yang hidup dengan infeksi HIV-1 dengan resistensi multi-obat. Semua peserta uji coba diharuskan memiliki viral load 400 dan 2 kelas obat antiretroviral yang tersisa pada awal karena resistensi, intoleransi, kontraindikasi, atau masalah keamanan lainnya. Peserta percobaan terdaftar dalam kohort acak atau tidak acak yang didefinisikan sebagai berikut:

  • Dalam kohort acak (n = 272), peserta memiliki 1, tetapi tidak lebih dari 2, agen antiretroviral yang aktif penuh dan tersedia pada skrining yang dapat digabungkan sebagai bagian dari rejimen latar belakang yang manjur. Peserta secara acak menerima fostemsavir 600 mg dua kali sehari (n = 203) atau plasebo (n = 69) di samping rejimen mereka yang gagal saat ini selama 8 hari monoterapi fungsional. Setelah Hari ke-8, peserta secara acak menerima fostemsavir berlabel terbuka 600 mg dua kali sehari ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan oleh peneliti.
  • Dalam kohort yang tidak diacak (n = 99), peserta tidak memiliki agen antiretroviral yang sepenuhnya aktif dan disetujui yang tersedia saat skrining. Peserta yang tidak diacak diobati dengan fostemsavir berlabel terbuka 600 mg dua kali sehari ditambah OBT dari Hari 1 dan seterusnya. Penggunaan obat yang diteliti sebagai komponen dari terapi latar belakang yang dioptimalkan diizinkan dalam kohort yang tidak diacak.

Analisis titik akhir primer, berdasarkan penurunan rata-rata yang disesuaikan pada RNA HIV-1 dari Hari 1 pada Hari 8 dalam kohort acak, menunjukkan keunggulan fostemsavir dibandingkan plasebo (masing-masing menurun 0,79 vs 0,17 log10; P<0,0001, Niat-untuk-Mengobati-Terpapar [ITT-E] populasi). Dalam kohort acak, RNA HIV-1 <40 kopi/mL dicapai pada 53%, 54%, dan 60% subjek pada Minggu 24, 48, dan 96, masing-masing (ITT-E, algoritma Snapshot). Perubahan rata-rata dalam jumlah CD4+ dari awal terus meningkat dari waktu ke waktu (yaitu, 90 sel/mm3 pada Minggu 24, 139 sel/mm3 pada Minggu 48, dan 205 pada Minggu 96). Efek samping yang paling umum (insiden 5%, semua derajat) adalah mual dan diare. Proporsi peserta yang menghentikan pengobatan dengan fostemsavir karena efek samping adalah 7% pada Minggu ke-96 (diacak: 5% dan tidak diacak: 12%).

Tentang fostemsavir

Fostemsavir, prodrug temsavir yang sedang diteliti, adalah penghambat perlekatan HIV-1 pertama di kelasnya yang bekerja dengan mengikat secara langsung ke subunit glikoprotein 120 (gp120) pada permukaan virus. Dengan mengikat lokasi ini pada virus, fostemsavir menghalangi HIV menempel pada sel T CD4+ sistem kekebalan inang dan sel kekebalan lainnya, sehingga mencegah HIV menginfeksi sel-sel tersebut dan berkembang biak. Karena mekanisme aksi yang unik ini, tidak ada resistensi yang ditunjukkan terhadap kelas antiretroviral lain, yang dapat membantu pasien yang menjadi resisten terhadap sebagian besar obat lain. Fostemsavir belum disetujui oleh pihak berwenang di mana pun di dunia dan sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan pasien terinfeksi HIV-1 yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lainnya.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021