ViiV Healthcare mengumumkan analisis yang menunjukkan tidak ada gangguan terapi antiretroviral karena COVID-19 di seluruh program pengembangan klinisnya untuk cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang yang diteliti
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan analisis yang menunjukkan tidak ada gangguan terapi antiretroviral karena COVID-19 di seluruh program pengembangan klinisnya untuk cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang yang diteliti

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

Temuan positif yang dipresentasikan pada IDWeek™ 2020 dari analisis gabungan dari enam uji klinis yang sedang berlangsung di 16 negara menunjukkan 93% peserta mempertahankan kunjungan suntikan mereka di tengah pandemi COVID-19 tanpa kegagalan virologi atau pengembangan resistensi

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan temuan positif dari analisis gabungan dari dampak terkait COVID-19 di seluruh pengembangan klinis cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang yang diteliti program. Di tengah pandemi global, analisis tidak menemukan gangguan terapi antiretroviral di seluruh program pengembangan klinis yang sedang berlangsung untuk cabotegravir dan rilpivirine kerja lama. Ketika kunjungan yang terlewat terjadi karena pandemi, analisis menunjukkan bahwa mereka dapat dikelola dan berhasil dikurangi terutama dengan mengalihkan pasien ke terapi oral harian cabotegravir dan rilpivirine jangka pendek, dengan tolerabilitas yang baik dan tidak ada kegagalan virologi atau resistensi yang muncul. Temuan ini dipresentasikan hari ini di Masyarakat Penyakit Menular Amerika (IDSA) 2020 IndoMinggu™.

Kimberly Smith, MD, MPH, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Pandemi COVID-19 telah memberi kita mungkin tes dunia nyata terbesar untuk menerapkan rejimen inovatif cabotegravir dan rilpivirine kerja lama, yang jika disetujui, dapat mengubah paradigma pengobatan HIV dari pil harian ke suntikan yang diberikan oleh penyedia layanan kesehatan setiap bulan atau setiap dua bulan. Sangat meyakinkan untuk mengetahui bahwa bahkan di tengah pandemi global yang menyebabkan akses terbatas ke beberapa klinik dan penyedia layanan, ada sedikit gangguan kunjungan suntikan dan yang terjadi dikelola secara efektif dengan memberikan perawatan oral kepada peserta. Temuan ini berbicara tentang bagaimana rejimen cabotegravir dan rilpivirine dapat disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan orang yang hidup dengan HIV yang memiliki peristiwa dalam hidup mereka yang dapat menyebabkan mereka melewatkan janji suntikan.”

Analisis yang dikumpulkan memeriksa 1.744 peserta di 16 negara yang saat ini menggunakan cabotegravir dan rilpivirine kerja lama sebagai bagian dari program pengembangan klinis global rejimen yang sedang berlangsung dari enam studi, yang mencakup fase IIb/IIIb LATTE-2, ATLAS, ATLAS-2M, FLAIR, POLAR, dan MENYESUAIKAN uji klinis. Sementara mayoritas peserta (93%, 1.615) mempertahankan jadwal dosis rutin mereka dari Desember 2019 hingga titik akhir analisis 15 September 2020, 129 peserta (7%) dalam uji klinis yang sedang berlangsung memiliki kunjungan injeksi terencana yang dipengaruhi oleh COVID-19.

Hingga saat ini, tidak ada kegagalan virologi yang dicurigai atau dikonfirmasi pada peserta yang jadwal kunjungan injeksinya dipengaruhi oleh COVID-19. Gangguan pengobatan dicegah di antara peserta yang terkena dampak terutama dengan mengalihkan peserta ke terapi oral harian dengan cabotegravir dan rilpivirine (94 peserta, 73%) atau terapi antiretroviral standar oral harian (27 peserta, 21%). Tujuh peserta (5%) dapat menjadwal ulang kunjungan injeksi jangka panjang mereka. Dari peserta yang mengalami dampak kunjungan mereka, 54 (42%) karena penutupan klinik atau kendala staf, 11 (9%) karena karantina sendiri, 18 (14%) karena dikonfirmasi atau diduga COVID- 19, dan 46 (36%) dikaitkan dengan alasan lain, termasuk pembatasan perjalanan terkait COVID-19.

Seratus sepuluh dari 121 peserta (91%) yang beralih ke terapi oral sementara karena kunjungan injeksi yang terkena dampak COVID telah memulai kembali terapi dengan cabotegravir dan rilpivirine kerja lama. Dari peserta yang beralih kembali ke suntikan, durasi rata-rata terapi oral adalah 51 hari. Peserta yang teridentifikasi terkena dampak COVID-19 akan terus diikuti dan data yang dikumpulkan dari kelompok tersebut diharapkan dapat dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

Regimen jangka panjang dari cabotegravir dan rilpivirine telah disetujui oleh Health Canada pada Maret 2020 dan saat ini sedang ditinjau oleh Food and Drug Administration AS dan otoritas pengatur global lainnya. Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) baru-baru ini mengeluarkan opini positif merekomendasikan izin edar untuk cabotegravir dan rilpivirine kerja lama dalam formulasi injeksi dan tablet. Pendapat positif CHMP adalah salah satu langkah terakhir sebelum izin edar diberikan oleh Komisi Eropa, yang memiliki wewenang untuk menyetujui obat-obatan untuk digunakan di seluruh Uni Eropa.

Tentang rejimen kerja panjang cabotegravir dan rilpivirine

Rejimen jangka panjang dari cabotegravir dan rilpivirine adalah rejimen yang sedang diteliti untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada pasien yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV-1 RNA kurang dari 50). Regimen lengkap menggabungkan integrase strand transfer inhibitor (INSTI) cabotegravir, yang dikembangkan oleh ViiV Healthcare, dengan rilpivirine, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) yang dikembangkan oleh Janssen Sciences Ireland UC, bagian dari Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

INSTI, seperti cabotegravir, menghambat replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Rilpivirine adalah NNRTI yang bekerja dengan mengganggu enzim yang disebut reverse transcriptase, yang pada gilirannya menghentikan virus untuk berkembang biak.

CABENUVA (cabotegravir dan rilpivirine extended release injectable suspensions) saat ini hanya disetujui di Kanada.

Informasi Keselamatan Penting untuk CABENUVA
Indikasi dan penggunaan klinis:
CABENUVA (cabotegravir dan rilpivirine extended release injeksi suspensi) diindikasikan sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada pasien yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV- 1 RNA <50 kopi/mL).

VOCABRIA (tablet cabotegravir) diindikasikan, dalam kombinasi dengan EDURANT (tablet rilpivirine), sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan jangka pendek infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV-1). RNA <50 kopi/mL) sebagai: Petunjuk oral untuk menilai tolerabilitas cabotegravir sebelum memulai CABENUVA.

Terapi penghubung oral untuk suntikan CABENUVA yang terlewat

  • Geriatri (>65 tahun): Tidak cukup dipelajari untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari pasien <65 tahun
  • Pediatri (<18 tahun): Keamanan dan kemanjuran tidak ditetapkan

Kontraindikasi:

Dalam kombinasi dengan:

  • Antikonvulsan: Karbamazepin, oxcarbazepine, fenobarbital, dan fenitoin
  • Antimikobakteri: Rifabutin, rifampisin, rifapentin
  • Glukokortikoid: deksametason sistemik (lebih dari satu dosis)
  • St John’s wort (Hypericum perforatum)

Peringatan dan tindakan pencegahan yang relevan:

  • Tidak boleh digunakan pada pasien yang diketahui atau diduga resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine
  • Pasien mungkin masih mengalami infeksi oportunistik dan komplikasi lain dari infeksi HIV
  • Risiko penularan: tindakan pencegahan harus diambil
  • Gangguan depresi
  • Hepatotoksisitas (peningkatan serum transaminase)
  • Efek samping hati; peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase pada pasien dengan koinfeksi hepatitis B atau C atau peningkatan transaminase yang nyata sebelum pengobatan; pemantauan kimia hati dianjurkan
  • Hilangnya tanggapan virologi karena interaksi obat; tinjau obat-obatan bersamaan selama terapi
  • Hati-hati bila digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan yang memiliki risiko Torsade de Pointes
  • Reaksi kulit dan hipersensitivitas; hentikan segera jika tanda atau gejala berkembang
  • Berikan dosis lead-in oral sebelum pemberian CABENUVA untuk membantu mengidentifikasi pasien yang mungkin berisiko mengalami reaksi hipersensitivitas
  • Konsentrasi sisa injeksi cabotegravir dan rilpivirine dapat tetap berada dalam sirkulasi sistemik pasien hingga 12 bulan atau lebih
  • Risiko resistensi akibat penghentian pengobatan
  • Reaksi pasca injeksi dalam beberapa menit setelah injeksi rilpivirine, termasuk dispnea, agitasi, kram perut, kemerahan, berkeringat, mati rasa oral, dan perubahan tekanan darah. Dilaporkan pada <0,5% subjek dan mulai sembuh beberapa menit setelah injeksi, dan mungkin terkait dengan pemberian IV yang tidak disengaja (sebagian)
  • Data yang tidak memadai pada wanita hamil; tidak boleh digunakan kecuali potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya
  • Ibu yang terinfeksi HIV-1 tidak boleh menyusui bayinya jika menerima CABENUVA

Untuk informasi lebih lanjut:

Silakan berkonsultasi dengan Monograf Produk di cabenuvapm.viivhealthcare.ca untuk informasi penting tambahan yang berkaitan dengan reaksi merugikan, interaksi obat, dan dosis. Monograf Produk juga tersedia dengan menghubungi 1-877-393-8448. Untuk melaporkan kejadian yang merugikan, hubungi 1-877-393-8448.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q2 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021