ViiV Healthcare mengumumkan cabotegravir suntik yang diteliti lebih unggul dari standar perawatan oral untuk pencegahan HIV pada wanita
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan cabotegravir suntik yang diteliti lebih unggul dari standar perawatan oral untuk pencegahan HIV pada wanita

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Analisis sementara dari studi HPTN 084 menunjukkan cabotegravir suntik kerja panjang yang diberikan setiap dua bulan 89% lebih efektif daripada pil harian dalam mencegah penularan HIV pada wanita
  • Temuan mengikuti data dari HPTN 083, studi pencegahan HIV pasangan pada pria yang berhubungan seks dengan pria dan wanita transgender, yang juga menunjukkan cabotegravir suntik kerja lama lebih unggul daripada pil oral harian untuk PrPP

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc (“GSK”), dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa dewan pemantau keamanan data independen (DSMB) merekomendasikan penghentian uji coba pencegahan HIV secara dini Network (HPTN) 084 studi yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir injeksi jangka panjang yang diteliti untuk pencegahan HIV pada wanita. Setelah analisis sementara yang ditentukan sebelumnya, DSMB menunjukkan bahwa cabotegravir memenuhi tujuan utama untuk menunjukkan keunggulan bila dibandingkan dengan standar perawatan saat ini untuk wanita, tablet emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat 200 mg dan 300 mg (FTC/TDF) oral harian. Studi menunjukkan cabotegravir 89% lebih efektif daripada harian FTC/TDF oral untuk profilaksis pra pajanan (PrEP).

Studi awal yang tidak menyilaukan untuk kemanjuran superior dalam uji coba pencegahan ini pada wanita mengikuti hasil yang dilaporkan awal tahun ini dari studi pendamping (HPTN 083) yang juga menetapkan keunggulan cabotegravir jangka panjang dibandingkan PrPP oral harian dalam mencegah HIV di antara pria yang berhubungan seks dengan pria dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria.

Kimberly Smith, MD, MPH, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare mengatakan: “Sangat menyenangkan untuk berkolaborasi dengan NIH dan Yayasan Bill & Melinda Gates untuk melakukan penelitian penting dalam pencegahan HIV pada wanita dan memberikan hasil terobosan yang mengkonfirmasi kemanjuran superior dari cabotegravir kerja panjang untuk PrPP. Wanita membutuhkan pilihan yang lebih efektif untuk pencegahan HIV. Jika disetujui, cabotegravir kerja panjang akan memberikan opsi yang mengurangi jumlah hari pemberian dosis tahunan dari 365 menjadi enam. Selain itu, cabotegravir kerja lama dapat diberikan secara terpisah dan dapat memberdayakan perempuan untuk mengurangi risiko tertular HIV tanpa perlu negosiasi dengan pasangan seksual mereka. Hasil HPTN 084 mengkonfirmasi potensi long-acting cabotegravir sebagai pilihan pencegahan HIV yang dapat memenuhi kebutuhan ini.”

Studi HPTN 084, dengan 3.223 peserta di 20 lokasi di tujuh negara di Afrika sub-Sahara (Botswana, Kenya, Malawi, Afrika Selatan, eSwatini, Uganda dan Zimbabwe), adalah studi pertama tentang terapi suntik jangka panjang untuk pencegahan HIV di kalangan perempuan. Data menunjukkan bahwa ada keuntungan yang signifikan secara statistik bagi wanita yang menerima cabotegravir dibandingkan dengan wanita yang menerima FTC/TDF. Sementara keduanya sangat efektif dalam mencegah HIV pada populasi penelitian, cabotegravir lebih unggul.

Di antara 38 perempuan dalam uji coba yang tertular HIV, empat diacak pada kelompok cabotegravir kerja lama dan 34 secara acak pada kelompok FTC/TDF oral setiap hari. Ini diterjemahkan ke tingkat kejadian HIV 0,21% (interval kepercayaan 95% [CI] 0,06% – 0,54%) pada kelompok cabotegravir dan 1,79% (95% CI 1,24%-2,51%) pada kelompok FTC/TDF. Sementara kedua metode sangat efektif dalam mencegah penularan HIV, cabotegravir kerja lama adalah 89% (95% CI 68-96%) lebih efektif daripada FTC/TDF.

Penilaian awal kepatuhan terhadap FTC/TDF oral lebih tinggi daripada yang terlihat dalam penelitian pencegahan HIV sebelumnya pada populasi perempuan yang serupa, berdasarkan subset acak dari 362 peserta FTC/TDF yang mengukur tenofovir yang terdeteksi (>0,31 ng/ml) di 64% peserta dengan tingkat dosis harian (>40 ng/ml) di 48% dari semua sampel yang diuji.

Cabotegravir kerja lama dan tablet FTC/TDF keduanya ditoleransi dengan baik selama penelitian, dengan sebagian besar efek samping ringan atau sedang dalam tingkat keparahan dan dengan frekuensi yang sebagian besar seimbang antara kedua kelompok pengobatan. Reaksi di tempat suntikan (ISR) rendah pada kedua kelompok dan menunjukkan peningkatan numerik dari apa yang ditunjukkan dalam studi HPTN 083 pada pria. ISR di HPTN 084 terjadi lebih sering pada kelompok cabotegravir (32%) dibandingkan dengan kelompok FTC/TDF (9%), yang menerima suntikan plasebo. Tidak ada penghentian karena reaksi tempat suntikan atau intoleransi injeksi di kedua kelompok penelitian. Gangguan gastrointestinal dan mual lebih sering terjadi pada kelompok FTC/TDF.

Sinead Delany-Moretlwe, MBCh, Ph.D., DTM&H, ketua protokol HPTN 084 dan direktur penelitian di Wits RHI, University of the Witwatersrand di Johannesburg, Afrika Selatan, mengatakan: “Perempuan muda mungkin dua kali lebih mungkin tertular HIV dibandingkan rekan laki-laki mereka di wilayah tertentu di seluruh dunia, membuat pilihan pencegahan HIV baru menjadi kebutuhan penting yang belum terpenuhi. Karena alasan inilah khususnya peserta dari Afrika sub-Sahara dipilih untuk penelitian HPTN 084, karena perempuan di wilayah ini menanggung beban epidemi HIV yang tidak proporsional. Untuk melihat hasil yang luar biasa di antara wanita yang paling berisiko ini sangat menarik dan berbicara tentang potensi cabotegravir jangka panjang sebagai pilihan pencegahan HIV baru.”

Setelah meninjau temuan ini, DSMB merekomendasikan bagian penelitian yang dibutakan dan acak dihentikan lebih awal, semua peserta tidak dibutakan, dan hasilnya dirilis. Peserta yang berada di kelompok FTC/TDF akan ditawarkan cabotegravir kerja panjang dan peserta dalam kelompok cabotegravir kerja panjang akan terus menerimanya. Peserta yang tidak ingin menerima cabotegravir kerja lama akan ditawari FTC/TDF sampai akhir komponen penelitian buta yang direncanakan semula. Rekomendasi DSMB diterima oleh US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), bagian dari National Institutes of Health (NIH), sponsor penelitian.

Myron S. Cohen, MD, Co-Principal Investigator dari HPTN dan Profesor Kedokteran, Mikrobiologi dan Imunologi dan Epidemiologi yang Terhormat Yeargan-Bate di University of North Carolina (UNC) di Chapel Hill, mengatakan: “Dengan gabungan temuan penting dari HPTN 084 yang diumumkan hari ini dan HPTN 083 yang diumumkan awal tahun ini, kami telah mengkonfirmasi bahwa cabotegravir kerja lama adalah pilihan pencegahan HIV yang unggul untuk pria dan wanita. Agen pencegahan HIV baru yang menangani banyak kebutuhan semua individu yang berisiko tertular HIV adalah pilar penting dari strategi kami untuk mengakhiri epidemi HIV. Jika disetujui, opsi injeksi baru yang inovatif ini diberikan setiap dua bulan sekali akan memperluas cara kita mendekati pencegahan HIV.”

HPTN 084 didanai bersama oleh NIAID AS, dan Institut Kesehatan Mental Nasional, keduanya bagian dari NIH, Bill & Melinda Gates Foundation dan ViiV Healthcare, dan diselenggarakan oleh HPTN. Produk studi disediakan oleh ViiV Healthcare dan Gilead Sciences.

Hasil detail dari HPTN 084 akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang. ViiV Healthcare berencana menggunakan data dari kedua studi HPTN untuk pengajuan peraturan di masa mendatang. Cabotegravir belum disetujui untuk pengobatan atau pencegahan HIV sebagai agen tunggal oleh pihak berwenang di mana pun di dunia.

Tentang cabotegravir untuk pencegahan HIV

Cabotegravir adalah inhibitor integrase yang sedang diteliti yang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan dan pencegahan HIV. Ini sedang dievaluasi sebagai formulasi long-acting untuk injeksi intramuskular dan juga sebagai tablet oral sekali sehari untuk digunakan sebagai lead-in, untuk menetapkan tolerabilitas cabotegravir sebelum injeksi long-acting..

Tentang HPTN 084 (NCT03164564)
Studi HPTN 084 adalah studi keamanan dan kemanjuran buta ganda fase III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg) pada 3.223 wanita yang berisiko tinggi tertular HIV. HPTN 084 dibuka untuk pendaftaran pada November 2017 dan sedang dilakukan di pusat penelitian di Botswana, Kenya, Malawi, Afrika Selatan, Eswatini, Uganda dan Zimbabwe.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.

Tentang HPTN 083 (NCT02720094)
Studi HPTN 083 adalah studi buta ganda fase IIb/III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg). Setiap peserta menerima maksimal tiga tahun pengobatan studi buta. Penelitian dibuka untuk pendaftaran pada November 2016. HPTN 083 dilakukan pada 4.570 pria yang berhubungan seks dengan pria dan waria yang berhubungan seks dengan pria di pusat penelitian di Argentina, Brasil, Peru, Amerika Serikat, Afrika Selatan, Thailand dan Vietnam.

Untuk informasi lebih lanjut tentang HPTN 083, silakan kunjungi https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.

Tentang Jaringan Uji Coba Pencegahan HIV (HPTN)
HIV Prevention Trials Network (HPTN) adalah jaringan uji klinis kolaboratif di seluruh dunia yang menyatukan peneliti, ahli etika, anggota masyarakat, dan mitra lain untuk mengembangkan dan menguji keamanan dan kemanjuran intervensi yang dirancang untuk mencegah penularan dan penularan HIV. National Institutes of Health (NIH), National Institute of Mental Health (NIMH) dan National Institute on Drug Abuse (NIDA) mendanai bersama HPTN. HPTN telah bekerja sama dengan lebih dari 85 situs penelitian klinis di 19 negara untuk mengevaluasi intervensi dan strategi pencegahan HIV baru pada populasi yang menanggung beban infeksi yang tidak proporsional. Agenda penelitian HPTN – lebih dari 50 percobaan yang sedang berlangsung atau selesai dengan lebih dari 161.000 peserta terdaftar dan dievaluasi – difokuskan terutama pada penggunaan obat antiretroviral (terapi antiretroviral dan profilaksis pra-pajanan); dan strategi terpadu termasuk intervensi untuk penyalahgunaan zat, khususnya penggunaan narkoba suntikan; intervensi pengurangan risiko perilaku dan intervensi struktural. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi hptn.org.

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021