ViiV Healthcare mengumumkan data dolutegravir baru yang positif untuk pengobatan orang yang hidup dengan HIV yang koinfeksi dengan tuberkulosis
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan data dolutegravir baru yang positif untuk pengobatan orang yang hidup dengan HIV yang koinfeksi dengan tuberkulosis

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global, yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan hasil studi sementara (Minggu 24) dari INSPIRING, studi fase IIIb yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dolutegravir dalam pengobatan antiretroviral -Orang dewasa yang naif (naif-ART) dengan HIV, koinfeksi dengan tuberkulosis (TB). Hasil yang dipresentasikan hari ini di Konferensi tahunan Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI) di Boston, menunjukkan bahwa dolutegravir ketika diberikan 50mg dua kali sehari dengan NRTI ganda, efektif dan ditoleransi dengan baik pada HIV/TB co- orang dewasa yang terinfeksi menerima terapi TB berbasis rifampisin.[i]

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, mengatakan, “Tuberkulosis tetap menjadi penyebab utama kematian di antara orang yang hidup dengan HIV, terhitung sekitar satu dari tiga kematian terkait AIDS. Pengobatan bersamaan TB dan HIV tetap menjadi tantangan karena diperparah oleh interaksi obat, toksisitas yang tumpang tindih dan sindrom pemulihan kekebalan. Inilah sebabnya mengapa studi INSPIRING sangat penting, karena kami berupaya memberikan sebanyak mungkin pilihan pengobatan yang efektif kepada populasi yang kurang terlayani ini. Hasil INSPIRING menambah luas dan kedalaman data yang tersedia untuk dolutegravir dan mendukung penggunaannya dalam pengobatan orang yang hidup dengan HIV koinfeksi TB.”

INSPIRING adalah studi fase IIIb, non-komparatif, kontrol aktif, acak, label terbuka pada orang dewasa yang belum pernah menggunakan ART terinfeksi HIV-1 dengan TB yang sensitif terhadap obat. Dari 113 peserta yang terdaftar pada pengobatan TB berbasis rifampisin hingga 8 minggu, 69 secara acak menerima dolutegravir (50mg dua kali sehari selama dan selama dua minggu setelah terapi TB diikuti oleh 50mg sekali sehari) dengan dua NRTI dan 44 untuk menerima efavirenz (600mg sekali sehari) dengan dua NRTI. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah proporsi pasien dolutegravir dengan HIV-1 RNA <50 kopi per mL pada minggu ke 48.1 Penelitian, yang dilakukan di Argentina, Brasil, Meksiko, Peru, Rusia, Afrika Selatan dan Thailand, tidak didukung untuk menunjukkan perbedaan antara kelompok studi dan tidak ada hipotesis statistik formal yang diuji.

Analisis sementara yang dilakukan pada 24 minggu menunjukkan bahwa proporsi pasien yang mempertahankan penekanan virus (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per ml) pada kelompok dolutegravir adalah 56/69 (81%) (95% confidence interval CI: 72% , 90%).1 Pada kelompok efavirenz, 39/44 pasien (89%) (95% CI: 79%, 98%) mempertahankan penekanan virus. Tidak ada pasien dalam kelompok dolutegravir dan dua pasien dalam kelompok efavirenz yang dihentikan karena efek samping, sementara lima peserta (7%) dalam kelompok dolutegravir dan tidak ada dalam kelompok efavirenz yang dihentikan karena alasan yang tidak terkait dengan pengobatan (mangkir /penyimpangan protokol).1 Tidak ada laporan resistensi yang muncul dari pengobatan pada kelompok dolutegravir dan ada satu laporan pada kelompok efavirenz.1 Tingkat sindrom pemulihan kekebalan terkait TB (IRIS) rendah pada kedua kelompok (dolutegravir, n= 4; efavirenz n=4) tanpa pasien yang berhenti karena IRIS atau penyakit hati.1 Studi INSPIRASI sedang berlangsung dan data 48 minggu akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang.

Pada tahun 2016, diperkirakan ada 10,4 juta kasus TB secara global, termasuk 1,2 juta (11%) di antara orang yang hidup dengan HIV (ODHA).[ii] Meskipun kematian terkait TB di antara ODHA terus menurun (penurunan 33% antara tahun 2005 dan 2015), hampir 60% kasus TB di antara ODHA tidak didiagnosis atau diobati, yang mengakibatkan 390.000 kematian terkait TB di antara ODHA pada tahun 2015.2

Catatan untuk editor

Tentang HIV

HIV adalah singkatan dari Human Immunodeficiency Virus. Tidak seperti beberapa virus lain, tubuh manusia tidak dapat menghilangkan HIV, jadi begitu seseorang memiliki HIV, mereka memilikinya seumur hidup. Tidak ada obat untuk HIV, tetapi pengobatan yang efektif dapat mengendalikan virus sehingga orang dengan HIV dapat menikmati hidup yang sehat dan produktif.

HIV sebagian besar telah menjadi penyakit kronis yang dapat diobati, dengan peningkatan akses ke pengobatan antiretroviral yang mengarah pada penurunan 22% kematian HIV global antara 2009 dan 2013, tetapi lebih banyak yang dapat dilakukan untuk sekitar 36,7 juta orang yang hidup dengan HIV dan 1,8 juta orang yang baru terinfeksi. setiap tahun di seluruh dunia.[iii]

Tentang INSPIRASI

INSPIRING adalah studi kelompok paralel fase IIIb, acak, label terbuka, multisenter, untuk menilai aktivitas antivirus rejimen yang mengandung dolutegravir atau efavirenz pada pasien koinfeksi HIV/TB yang menjalani terapi TB berbasis rifampisin. Penelitian ini mencakup periode skrining, fase acak (Hari 1 hingga 48 minggu ditambah perpanjangan 4 minggu) dan ekstensi label terbuka dolutegravir. Selama perpanjangan label terbuka dolutegravir, pasien diberikan dolutegravir sampai disetujui secara lokal dan tersedia secara komersial, pasien tidak lagi memperoleh manfaat klinis, atau pasien memenuhi alasan penghentian yang ditentukan oleh protokol, mana saja yang lebih dulu.

Titik akhir primer adalah proporsi pasien dolutegravir dengan RNA HIV-1 plasma <50 kopi per mililiter (c/mL) pada Minggu 48. Titik akhir sekunder utama mencakup proporsi pasien efavirenz dengan RNA HIV-1 plasma <50 c/mL pada Minggu 48 dan evaluasi kedua kelompok penelitian pada Minggu 24. Titik akhir sekunder tambahan mencakup evaluasi perkembangan resistensi virus, pengukuran keamanan, tolerabilitas dan perubahan dari jumlah CD4+ awal.

Tentang Tivicay (dolutegravir)

Dolutegravir (Tivicay) adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Integrase inhibitor memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Tivicay disetujui di lebih dari 100 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, Australia, Afrika, dan Amerika Latin.

TIVICAY (dolutegravir) tablet

Indikasi Profesional dan Informasi Keselamatan Penting

Indikasi dan Penggunaan

TIVICAY adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan:

  • agen antiretroviral lainnya untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan pasien anak dengan berat setidaknya 30 kg
  • rilpivirine sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang ditekan secara virologi (HIV-1 RNA <50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama 6 bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan atau penggantian yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap salah satu agen antiretroviral (Hanya AS)

Informasi Keselamatan Penting

KONTRAINDIKASI:

TIVICAY dikontraindikasikan pada pasien:

  • dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir
  • menerima dofetilide (antiaritmia)

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN:

Reaksi hipersensitivitas:

  • Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan terkadang disfungsi organ, termasuk cedera hati. Peristiwa tersebut dilaporkan pada <1% subjek yang menerima TIVICAY dalam uji klinis Fase 3
  • Hentikan TIVICAY dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Pantau status klinis, termasuk aminotransferase hati, dan mulai terapi yang tepat jika dicurigai reaksi hipersensitivitas

Hepatotoksisitas:

  • Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan TIVICAY. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B, terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan.
  • Kasus toksisitas hati, termasuk peningkatan biokimia hati serum, hepatitis, dan gagal hati akut, juga telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen yang mengandung dolutegravir yang tidak memiliki penyakit hati sebelumnya atau faktor risiko lain yang dapat diidentifikasi. Cedera hati akibat obat yang mengarah ke transplantasi hati telah dilaporkan dengan TRIUMEQ (abacavir, dolutegravir, dan lamivudine)
  • Pemantauan untuk hepatotoksisitas direkomendasikan

Risiko Reaksi Merugikan atau Hilangnya Respon Virologis Akibat Interaksi Obat:

Penggunaan TIVICAY dan obat lain secara bersamaan dapat menyebabkan interaksi obat yang diketahui atau berpotensi signifikan (lihat Kontraindikasi atau Interaksi Obat).

Sindrom Pemulihan Kekebalan Tubuh, termasuk terjadinya gangguan autoimun dengan waktu onset yang bervariasi, telah dilaporkan.

REAKSI SINGKAT:

Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥2%) dengan intensitas sedang hingga berat pada subjek dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan dalam satu percobaan yang menerima TIVICAY dalam rejimen kombinasi adalah insomnia (3%), kelelahan (2%), dan sakit kepala (2%). ).

INTERAKSI OBAT:

  • Pemberian bersama TIVICAY dengan penginduksi tertentu UGT1A dan/atau CYP3A dapat mengurangi konsentrasi plasma dolutegravir dan memerlukan penyesuaian dosis TIVICAY
  • Berikan TIVICAY 2 jam sebelum atau 6 jam setelah mengonsumsi antasida atau pencahar yang mengandung kation polivalen, sukralfat, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Sebagai alternatif, TIVICAY dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi bersama makanan
  • Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk TIVICAY untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan, termasuk komentar klinis

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS:

Kehamilan:

Ada data manusia yang cukup tentang penggunaan TIVICAY selama kehamilan untuk menginformasikan risiko terkait obat cacat lahir dan keguguran. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.

Laktasi:

Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV dan mengembangkan resistensi virus pada bayi HIV-positif.

Penggunaan Pediatrik:

Keamanan dan kemanjuran TIVICAY belum ditetapkan pada pasien anak dengan berat kurang dari 30 kg atau pada pasien anak yang berpengalaman dengan INSTI.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi tentang kami.

[i] Dooley KE, dkk. Keamanan dan kemanjuran ART berbasis dolutegravir pada orang dewasa koinfeksi TB/HIV pada minggu ke 24. Dipresentasikan pada Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik, 2018. Boston, MA

[ii] Organisasi Kesehatan Dunia. Laporan Tuberkulosis Global. 2017

[iii] Organisasi Kesehatan Dunia. Lembar Fakta HIV/AIDS. Tersedia di: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/en/. Terakhir diakses November 2017.

Posted By : data hk 2021