ViiV Healthcare mengumumkan dimulainya studi fase III cabotegravir kerja panjang untuk pencegahan HIV pada wanita
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan dimulainya studi fase III cabotegravir kerja panjang untuk pencegahan HIV pada wanita

Dikeluarkan: London, Inggris

Hari ini ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, mengumumkan dimulainya HPTN 084 [1], studi fase III untuk mengevaluasi cabotegravir kerja lama untuk pencegahan infeksi HIV pada wanita yang aktif secara seksual. Studi ini akan mengevaluasi suntikan cabotegravir yang diberikan setiap dua bulan dibandingkan dengan profilaksis pra pajanan harian (PrEP) dengan emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat.

Studi ini berusaha untuk mendaftarkan 3.200 wanita berusia 18 hingga 45 tahun dari negara-negara Afrika sub-Sahara dan dilakukan melalui kolaborasi pendanaan swasta publik yang terdiri dari ViiV Healthcare, Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID), bagian dari Institut Nasional Kesehatan (NIH), dan Yayasan Bill & Melinda Gates. Studi ini disponsori oleh NIAID, dan obat studi disediakan oleh Gilead Sciences, Inc. dan ViiV Healthcare.

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare mengatakan: “Di Afrika sub-Sahara, lebih dari setengah jumlah infeksi HIV baru pada orang dewasa adalah perempuan dan jelas ada kebutuhan kesehatan masyarakat untuk strategi pencegahan yang memberdayakan perempuan untuk melindungi diri dari HIV. ViiV Healthcare berkomitmen untuk melibatkan perempuan dalam upaya kami untuk mengembangkan pilihan terapi inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV dan studi ini dimulai merupakan langkah penting ke arah itu.”

Sejak tahun 1960-an, para dokter telah memiliki obat suntik jangka panjang untuk membantu kepatuhan pasien terhadap pengobatan penyakit kronis. [2]. Selain itu, kontrasepsi suntik jangka panjang telah tersedia sebagai pilihan bagi wanita yang ingin mengelola keluarga berencana sejak awal 1990-an. [3]. Serupa dengan berbagai kebutuhan pilihan kontrasepsi untuk keluarga berencana, wanita yang mencari PrPP mungkin memiliki pertimbangan privasi dan kenyamanan yang mungkin membuat PrPP suntik jangka panjang menjadi pilihan yang diinginkan.

Pada bulan Desember 2016, ViiV Healthcare mengumumkan dimulainya studi pelengkap (HPTN 083) pada pria tidak terinfeksi HIV dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria yang juga disponsori oleh NIAID dan didanai melalui kolaborasi publik swasta dengan NIAID dan ViiV Healthcare.
Catatan untuk editor

Tentang PrEP
Profilaksis pra pajanan HIV atau PrPP mengacu pada penggunaan obat anti-retroviral pada orang yang tidak terinfeksi untuk mencegah infeksi HIV.

Tentang cabotegravir
Cabotegravir adalah inhibitor transfer untai integrase yang diselidiki (INSTI) dan tidak disetujui oleh pihak berwenang di mana pun di dunia. Cabotegravir sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan dan pencegahan HIV dan saat ini sedang dievaluasi sebagai formulasi kerja panjang untuk injeksi intramuskular (dengan tablet oral sekali sehari digunakan untuk menetapkan keamanan dan tolerabilitas pada individu sebelum injeksi kerja panjang ).

Tentang HPTN 084 (NCT03164564)
HPTN 084 [1] adalah penelitian untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dari antiretroviral suntik, cabotegravir dibandingkan dengan emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat oral harian, untuk PrPP pada wanita Afrika sub-Sahara yang tidak terinfeksi HIV, aktif secara seksual.

Tujuan utama adalah kejadian infeksi HIV pada peserta yang diacak pada cabotegravir suntik dibandingkan dengan peserta yang diacak untuk emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat oral setiap hari dan keamanan kedua rejimen tersebut. Titik akhir tambahan mencakup karakterisasi perkembangan resistensi obat HIV, penerimaan dan preferensi untuk setiap rejimen dan pemanfaatan sumber daya. Tanggal pengumpulan data akhir untuk ukuran hasil primer diperkirakan pada Mei 2022.

Tentang HPTN 083 (NCT 02720094) [4]
Ini adalah studi keamanan dan kemanjuran yang sedang berlangsung dari cabotegravir suntik dibandingkan dengan emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat oral harian untuk PrPP pada pria cisgender yang tidak terinfeksi HIV dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria. Tujuan utama adalah kejadian infeksi HIV pada peserta yang diacak pada cabotegravir suntik dibandingkan dengan peserta yang diacak untuk emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat oral setiap hari dan keamanan kedua rejimen tersebut. Titik akhir tambahan mencakup karakterisasi perkembangan resistensi obat HIV, penerimaan dan preferensi untuk setiap rejimen dan pemanfaatan sumber daya. Tanggal pengumpulan data akhir untuk ukuran hasil primer diperkirakan pada September 2021.

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK
GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

[1] Mengevaluasi Keamanan dan Kemanjuran Cabotegravir Suntik Kerja Lama Dibandingkan dengan TDF/FTC Oral Harian untuk Profilaksis Pra-Pajanan pada Wanita Tidak Terinfeksi HIV. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564 Terakhir diakses: November 2017

[2] Miyamoto S dkk. Penggunaan Antipsikotik Suntik Kerja Panjang pada Skizofrenia. Pilihan Perawatan Saat Ini Psikiatri. 2017; 4(2): 117–126.

[3] Hijau W et al. FDA, persetujuan pemasaran kontrasepsi dan litigasi kewajiban produk: Depo-Provera dan risiko osteoporosis. Jurnal Hukum Obat Makanan. 2013;68(2):115-35

[4] Studi Keamanan dan Khasiat Cabotegravir Suntik Dibandingkan dengan Tenofovir Harian Oral Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), Untuk Profilaksis Pra Pajanan pada Pria Cisgender Tidak Terinfeksi HIV dan Wanita Waria yang Berhubungan Seks Dengan Pria. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094?term=NCT02720094&rank=1 Terakhir diakses November 2017

Posted By : data hk 2021