ViiV Healthcare mengumumkan dimulainya studi sains implementasi untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi pendekatan untuk mengintegrasikan pengobatan HIV yang diteliti, setiap dua bulan, injeksi dalam praktik perawatan kesehatan Eropa
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan dimulainya studi sains implementasi untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi pendekatan untuk mengintegrasikan pengobatan HIV yang diteliti, setiap dua bulan, injeksi dalam praktik perawatan kesehatan Eropa

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan dimulainya studi CARISEL (Cabotegravir And Rilpivirine Implementation Study di Lokasi Eropa), yang bertujuan untuk mengevaluasi pendekatan terbaik untuk menerapkan rejimen pengobatan HIV suntik setiap dua bulan yang diteliti ke dalam praktik klinis di Eropa.

Sebuah tim dari ViiV Healthcare akan bekerja dengan staf klinis di 18 tempat praktik yang beragam di berbagai sistem perawatan kesehatan di Prancis, Spanyol, Belgia, Jerman, dan Belanda selama studi satu tahun, di mana penyedia layanan kesehatan dan pasien akan memainkan peran yang sama pentingnya. . Tujuannya adalah untuk menemukan cara yang paling praktis dan efisien untuk menerapkan rejimen pengobatan suntik yang diberikan setiap dua bulan, termasuk bagaimana mengatasi perlunya peningkatan frekuensi kunjungan klinik untuk memberikan rejimen tersebut.

dr. Laurent Hocqueloux, penyelidik CARISEL dari Orléans’s Hospital di Prancis, dikatakan: “Kami senang bahwa orang yang hidup dengan HIV mungkin memiliki pilihan untuk mengganti pil harian dengan rejimen suntik jangka panjang. Jika disetujui, perubahan ini berarti mereka akan membutuhkan untuk menerima suntikan dari penyedia layanan kesehatan dan mengunjungi dokter mereka lebih sering. Uji coba CARISEL akan membantu menghasilkan data untuk membantu mempersiapkan praktik medis untuk perubahan praktik saat ini yang mungkin diperlukan sebagai akibat dari rejimen baru ini. Ini juga akan memandu kami saat kami menggabungkan pendekatan baru ini ke dalam berbagai sistem kesehatan di Eropa, di mana perbedaan mungkin muncul dari satu negara ke negara lain dalam cara praktik klinis mengalokasikan personel, meresepkan pengobatan, dan memberikannya kepada orang yang hidup dengan HIV.

CARISEL akan mendaftarkan sekitar 450 orang yang hidup dengan HIV dan 54 anggota staf klinis untuk mengambil bagian dalam dua komponen penelitian. Peserta studi pasien akan mengambil bagian dalam studi lengan tunggal di mana mereka akan menerima rejimen jangka panjang dari cabotegravir dan rilpivirine yang diberikan setiap dua bulan dan menyelesaikan survei dan wawancara yang menangkap perspektif mereka terhadap kelayakan, penerimaan, dan kesesuaian rejimen.

Peserta studi staf akan berpartisipasi dalam studi dua lengan yang memeriksa strategi implementasi yang berbeda untuk mendukung hambatan potensial di sekitar faktor termasuk, tetapi tidak terbatas pada: penyimpanan obat, penjadwalan janji temu, dan dukungan pasien. Kedua lengan akan memiliki akses ke perangkat yang ditujukan untuk mendukung pendidikan dan administrasi perawatan yang tepat, serta pelatihan injeksi. Mirip dengan peserta studi pasien, peserta studi staf akan menyelesaikan survei dan wawancara dengan peneliti.

Studi CARISEL adalah bagian dari program Ilmu Implementasi perintis ViiV Healthcare, yang berfokus pada peningkatan pemberian pengobatan dan perawatan HIV di dunia nyata di luar lingkungan uji klinis terstruktur. Uji coba sains implementasi yang dipimpin oleh ViiV Healthcare sedang berlangsung secara global untuk mempelajari berbagai masalah termasuk meningkatkan akses ke pengujian, perawatan klinis, dan pengobatan yang efektif. Pada bulan Oktober, ViiV Healthcare akan menyelesaikan kunjungan studi terakhir untuk studi CUSTOMIZE, delapan situs pendamping AS untuk CARISEL, yang berfokus pada mengidentifikasi dan mengevaluasi pendekatan untuk menerapkan pengobatan HIV yang disuntikkan sekali sebulan ke dalam praktik klinis.

Harmony P. Garges, MD, MPH, Chief Medical Officer di ViiV Healthcare, mengatakan: “Penelitian implementasi melalui penelitian seperti CARISEL dan CUSTOMIZE membantu kami mengambil inovasi ilmiah yang telah kami capai dalam uji klinis dan menerapkannya dengan sebaik-baiknya pada upaya dunia nyata kami untuk meningkatkan perawatan orang yang hidup dengan HIV. CARISEL akan memungkinkan kami untuk menyesuaikan strategi dan membuat materi agar sesuai dengan kebutuhan spesifik dari pengaturan klinis yang berbeda di Eropa dan membangun bukti positif yang telah kami lihat dari praktik AS dalam studi pendamping CUSTOMIZE. ViiV Healthcare bangga memimpin industri dalam ilmu implementasi HIV dan kami berharap dapat membagikan temuan ini di masa depan.”

Hasil awal studi CARISEL, yang mempelajari rejimen cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang dua kali sebulan, diantisipasi pada tahun 2021. Rejimen cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang sebulan sekali telah disetujui oleh Health Canada pada Maret 2020 di bawah nama merek CABENUVA dan saat ini sedang ditinjau oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Badan Obat Eropa (EMA) dan otoritas pengatur global lainnya.

Tentang studi CARISEL

CARISEL adalah uji coba fase IIIb berlabel terbuka, tipe hibrida yang mengevaluasi strategi implementasi untuk cabotegravir dan rilpivirine kerja lama yang diberikan setiap dua bulan di rangkaian perawatan kesehatan Eropa tertentu. Ini adalah studi intervensi satu lengan, multisenter, untuk peserta pasien dan studi dua lengan, multisenter, non-intervensi untuk peserta staf klinis, dengan tujuan mengevaluasi pengaruh strategi implementasi pada tingkat penerimaan, kesesuaian dan kelayakan. praktik klinik untuk memberikan rejimen cabotegravir dan rilpivirine setiap dua bulan yang dapat disuntikkan kepada orang yang hidup dengan HIV. Studi ini akan mengevaluasi langkah-langkah kualitatif dan kuantitatif di seluruh lengan, jenis klinik, jenis penyedia, dan negara untuk menentukan strategi implementasi yang paling efektif dan untuk mengidentifikasi hambatan, fasilitator, dan solusi. Selain temuan tentang implementasinya, data klinis tentang kemanjuran dan keamanan cabotegravir dan rilpivirine akan dievaluasi.

Tentang rejimen kerja panjang cabotegravir dan rilpivirine

Rejimen jangka panjang dari cabotegravir dan rilpivirine adalah rejimen yang sedang diteliti untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada pasien yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV-1 RNA kurang dari 50). Regimen lengkap menggabungkan integrase strand transfer inhibitor (INSTI) cabotegravir, yang dikembangkan oleh ViiV Healthcare, dengan rilpivirine, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) yang dikembangkan oleh Janssen Sciences Ireland UC.

INSTI, seperti cabotegravir, menghambat replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Rilpivirine adalah NNRTI yang bekerja dengan mengganggu enzim yang disebut reverse transcriptase, yang pada gilirannya menghentikan virus untuk berkembang biak.

Informasi Keselamatan Penting untuk CABENUVA

Indikasi dan penggunaan klinis:

CABENUVA (cabotegravir dan rilpivirine extended release injeksi suspensi) diindikasikan sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada pasien yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV- 1 RNA <50 kopi/mL).

VOCABRIA (tablet cabotegravir) diindikasikan, dalam kombinasi dengan EDURANT (tablet rilpivirine), sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan jangka pendek infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV-1). RNA <50 kopi/mL) sebagai: Petunjuk oral untuk menilai tolerabilitas cabotegravir sebelum memulai CABENUVA

Terapi penghubung oral untuk suntikan CABENUVA yang terlewat

  • Geriatri (>65 tahun): Tidak cukup dipelajari untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari pasien <65 tahun
  • Pediatri (<18 tahun): Keamanan dan kemanjuran tidak ditetapkan

Kontraindikasi:

Dalam kombinasi dengan:

  • Antikonvulsan: Karbamazepin, oxcarbazepine, fenobarbital, dan fenitoin
  • Antimikobakteri: Rifabutin, rifampisin, rifapentin
  • Glukokortikoid: deksametason sistemik (lebih dari satu dosis)
  • St John’s wort (Hypericum perforatum)

Peringatan dan tindakan pencegahan yang relevan:

  • Tidak boleh digunakan pada pasien yang diketahui atau diduga resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine
  • Pasien mungkin masih mengalami infeksi oportunistik dan komplikasi lain dari infeksi HIV
  • Risiko penularan: tindakan pencegahan harus diambil
  • Gangguan depresi
  • Hepatotoksisitas (peningkatan serum transaminase)
  • Efek samping hati; peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase pada pasien dengan koinfeksi hepatitis B atau C atau peningkatan transaminase yang nyata sebelum pengobatan; pemantauan kimia hati dianjurkan
  • Hilangnya tanggapan virologi karena interaksi obat; tinjau obat-obatan bersamaan selama terapi
  • Hati-hati bila digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan yang memiliki risiko Torsade de Pointes
  • Reaksi kulit dan hipersensitivitas; hentikan segera jika tanda atau gejala berkembang
  • Berikan dosis lead-in oral sebelum pemberian CABENUVA untuk membantu mengidentifikasi pasien yang mungkin berisiko mengalami reaksi hipersensitivitas
  • Konsentrasi sisa injeksi cabotegravir dan rilpivirine dapat tetap berada dalam sirkulasi sistemik pasien hingga 12 bulan atau lebih
  • Risiko resistensi akibat penghentian pengobatan
  • Reaksi pasca injeksi dalam beberapa menit setelah injeksi rilpivirine, termasuk dispnea, agitasi, kram perut, kemerahan, berkeringat, mati rasa oral, dan perubahan tekanan darah. Dilaporkan pada <0,5% subjek dan mulai sembuh beberapa menit setelah injeksi, dan mungkin terkait dengan pemberian IV yang tidak disengaja (sebagian)
  • Data yang tidak memadai pada wanita hamil; tidak boleh digunakan kecuali potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya
  • Ibu yang terinfeksi HIV-1 tidak boleh menyusui bayinya jika menerima CABENUVA

Untuk informasi lebih lanjut:

Silakan berkonsultasi dengan Monograf Produk di cabenuvapm.viivhealthcare.ca untuk informasi penting tambahan yang berkaitan dengan reaksi merugikan, interaksi obat, dan dosis. Monograf Produk juga tersedia dengan menghubungi 1-877-393-8448. Untuk melaporkan kejadian yang merugikan, hubungi 1-877-393-8448.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021